中國針灸學會標準針灸臨床研究管理規範：ZJ/T H001-2014

內容簡介

　本規範為針灸臨床研究提供指導而制定，規定了開展針灸臨床研究的基本原則、組織管理、人員資質等的基本要求和技術要素。

　　本規範按照GB／T1.1—2009給出的規則起草。

　　本規範由中國針灸學會提出。

　　本規範由中國針灸學會標準化工作委員會歸口．

　　本規範的起草單位：中國中醫科學院國家中醫藥管理局中醫臨床評價方法重點研究室。

　　本規範的主要起草人員：劉保延、何麗雲。

　　本規範的起草人員：劉存志、李瑛、趙宏、李洪皎、文天才、閆世艷、白文靜、趙凌、鄭暉、劉佳、趙嘩、張昕、鄒沖、訾明傑。

　　本規範的審閱人員：張兆豐、李昱、王思成、邱岳、侯衛偉。

　　以下人員始終參與本規範的修訂(按姓氏拼音排序)：常小榮、陳懇、東貴榮、段俊國、房緊恭、宮岩華、胡鏡清、梁繁榮、劉鳴、劉清國、劉志順、倪光夏、蘇同生、王海南、王麟鵬、徐斌、楊金洪、余曉陽、岳增輝、趙吉平、趙京生、趙一鳴、周建偉。

　　本規範向以下部門徵求了意見：科學技術部社會發展科技司、國家衛生和計畫生育委員會科技教育司、國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司、國家中醫藥管理局政策法規與監督司4個部門，國家中醫藥管理局直屬直管單位9家，全國31個省級中醫藥管理部門，16家國家中醫臨床研究基地，總計65個單位和部門。

　　同時，徵求了中國針灸學會常務理事、中國針灸學會標準化工作委員會、全國針灸標準技術委員會、世界中醫藥學會聯合會臨床療效評價專業委員會部分人員的意見。

前言

引言

章總則

第二章組織管理

第三章研究對象的權益保障

第四章研究設計

第五章臨床研究方案

第六章相關人員的資格與職責

第七章質量管理

第八章數據管理與統計分析

第九章臨床研究報告

第十章術語