中國藥物臨床研究綜合能力報告

內容簡介

《中國藥物臨床研究綜合能力報告》通過對獲得國家重點資助的新藥創製技術平台和GCP機構進行實地調研，了解醫院藥物臨床試驗機構（GCP機構）的臨床研究綜合實力，包括所開展藥物臨床試驗、臨床研究人員的專業技能、倫理委員會成員的知識結構、醫院對GCP機構的管理模式和GCP機構與企業之間的合作等。在調研結果的基礎上，《中國藥物臨床研究綜合能力報告》歸納出了一些亟待解決的問題，例如我國藥物創新臨床研究的理論指導體系建設和科學化管理機制、新一代臨床研究專業人員的培養以及如何提高臨床試驗的質量並與國際接軌等。
《中國藥物臨床研究綜合能力報告》適宜於從事基礎和臨床研究及管理的人員閱讀。

圖書目錄

第一部分背景概述與調研項目設計

一、中國藥物臨床研究的發展歷程

二、中國臨床試驗的管理體系

（一）中國GCP機構管理模式與特點

（二）藥物臨床試驗相關的資助項目

1．國家級科研項目

2．省市級和單位自主科研項目

3．企業資助合作項目

三、本調研項目的目的與意義

四、調研項目設計與實施方案

第二部分中國GCP機構管理架構

一、GCP機構運行模式

1．傳統GCP機構模式

2．科研處與GCP機構共管運行模式

3．藥劑科與GCP機構共管運行模式

4．部分獨市運行模式

5．企業合作運行模式

二、GCP機構的綜合職能、現狀與初步建議

1．GCP機構的行政化管理

2．GCP機構與申辦者的關係

3．針對GCP機構的職能和現狀，我們的初步建議

三、GCP機構的硬體設施及利用

四、GCP機構的人員組成

1．GCP機構負責人

2．GCP機構工作人員

3．PI和研究人員

五、問題分析和初步建議

1．建立專業化CRC團隊，保障臨床試驗質量

2．培養臨床研究專業護士

3．利用GCP機構平台，培養研究型臨床醫生

4．逐步健全臨床研究工作的績效考核和評估機制

第三部分 GCP機構承擔的臨床研究項目情況

一、中國開展藥物臨床試驗項目狀況

二、中國與美國臨床研究試驗數量對比分析

三、問題分析與初步建議

1．期臨床試驗病房管理經驗不足

2．藥物臨床試驗區域性差異

3．缺乏創新性藥物研發能力

第四部分物臨床試驗的數據管理與信息化

一、試驗數據的可信度

二、數據信息化管理和建設

三、臨床試驗項目資料庫註冊

第五部分臨床試驗倫理審查與建立醫學研究受試者保護機制

一、機構倫理委員會和醫學研究受試者保護機制

1．機構倫理委員會（IRB）概述

2．醫學研究受試者保護機制（HRPP）

二、中國臨床試驗項目倫理審查模式

中國藥物臨床研究綜合能力報告

基本介紹

內容簡介

圖書目錄

相關詞條

熱門詞條