《中國藥事法》是2011年6月由東南大學出版的圖書，作者是田侃。本書對現有的藥事方面的法律、法規和重要規章作了梳理和歸納，描述了我國藥事法律制度的脈絡。
基本介紹
- 作者：田侃
- ISBN：9787564126513
- 頁數：317
- 定價：40.00元
- 出版社：東南大學
- 出版時間：2011-6
緒論第一章 藥事法概述 第一節 藥事法的概念、調整對象和作用 第二節 藥事法的發展和歷史沿革 第三節 藥事法律關係 第四節 藥事法的淵源 第五節 藥事法律的適用第二章 藥事法的制定和實施 第一節 藥事法的制定 第二節 藥事法的實施 第三節 藥事行政執法 第四節 藥事法律責任第三章 藥事行政救濟的法律規定 第一節 概述 第二節 藥事行政複議 第三節 藥事行政訴訟 第四節 藥事行政賠償第四章 藥品與藥品標準的法律規定 第一節 概述 第二節 藥典和國家藥品標準 第三節 藥品說明書的法律效力 第四節 假藥和劣藥的法律規定 第五節 違反藥品標準管理的法律責任第五章 藥品監督的法律規定 第一節 概述 第二節 藥品監督機構的法律規定 第三節 藥品檢驗機構的法律規定 第四節 藥品監督行政處罰的法律規定 第五節 違反藥品監督的法律責任第六章 執業藥師的法律規定 第一節 概述 第二節 執業藥師資格考試和執業註冊的法律規定 第三節 執業藥師執業的法律規定 第四節 執業藥師繼續教育的法律規定 第五節 違法執業藥師管理的法律責任第七章 藥品生產管理的法律規定 第一節 概述 第二節 藥品生產企業的設定 第三節 藥品生產的質量管理 第四節 違反藥品生產管理的法律責任第八章 藥品經營管理的法律規定 第一節 概述 第二節 藥品經營企業的設定 第三節 藥品經營的質量管理 第四節 藥品的流通管理 第五節 違反藥品經營管理的法律責任第九章 醫療機構藥事管理的法律規定 第一節 概述 第二節 醫療機構藥事管理組織和藥學部門 第三節 醫療機構藥事管理 第四節 醫療機構製劑管理 第五節 違反醫療機構藥事管理的法律責任第十章 藥品不良反應監測的法律規定 第一節 概述 第二節藥品不良反應的用語含義和分類 第三節 藥品不良反應管理機構和職責 第四節 藥品不良反應的報告、評價與控制 第五節 違反藥品不良反應管理的法律責任第十一章 新藥與藥品註冊的法律規定 第一節 藥品註冊管理的歷史發展 第二節 我國的藥品註冊管理辦法 第三節 藥物的臨床前研究和臨床試驗 第四節 新藥仿製藥和進口藥品的申報與審批 第五節 藥品註冊有關規定和法律責任第十二章 特殊藥品管理的法律規定 第一節 麻醉藥品和精神藥品的二重性 第二節 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒 第三節 麻醉藥品和精神藥品的管理 第四節 放射性藥品管理的法律規定 第五節 醫療用毒性藥品的法律規定 第六節 戒毒藥品的法律規定第十三章 藥事智慧財產權的法律規定 第一節 智慧財產權概述 第二節 藥品的專利保護 第三節 中藥的法律地位和品種保護 第四節 野生藥材資源保護管理條例 第五節 藥品商標保護 第六節 著作權 第七節 違反藥事智慧財產權管理的法律責任第十四章 其他藥品管理的法律規定 第一節 藥品包裝、標籤與說明書管理的法律規定 第二節 藥品分類管理的法律規定 第三節 藥品廣告管理的法律規定 第四節 藥品價格管理的法律規定 第五節 網際網路藥品交易的法律規定 第六節 藥品交易道德與反商業賄賂的規範 第七節 國家基本藥物制度 第八節 藥品召回的法律制度第十五章 藥學新領域的法律與倫理 第一節 基因藥物與患者權益 第二節 新藥研製與受試者權益 第三節 新藥研製與生命法學第十六章 醫療器械管理的法律規定 第一節 概述 第二節 醫療器械的管理 第三節 醫療器械生產經營和使用的管理 第四節 醫療器械的監督 第五節 違反醫療器械監管的法律責任第十七章 國際藥事法規介紹 第一節 港澳台藥事管理 第二節 國外藥品監督管理體制及機構 第三節 國外藥事法規 第四節 世界衛生組織、國際麻醉品管制局、國際藥學聯合會 第五節 國際執業藥師註冊制度附錄 藥事法律、法規、重要規章目錄參考文獻
