上海靳誠生物醫藥科技有限公司

上海靳誠生物醫藥科技有限公司（靳誠生物）於2018年在上海自貿保稅區正式成立，是一家基於醫療器械註冊人制度所打造的集產品技術諮詢、工藝轉化、中試評估、工藝驗證、產品委託生產、企業質量體系構建與認證、臨床試驗方案設計與運行、產品註冊申報一站式服務平台。

服務平台構建成七大服務與共享平台：CDMO平台、合規註冊管理平台、投融資平台、公共研發實驗平台、供應鏈管理平台、人力資源平台、市場推廣平台，企業CDMO+CRO+CSO第三方一站式綜合服務平台，助力醫療器械產業發展。

企業致力於為醫療器械產業化提供從產品研發到上市的全生命周期一站式解決方案，打造全新產業發展模式及產業上下游合作格局，建立國際化創新醫療器械產業集聚區。

基本介紹

• 公司名稱：上海靳誠生物醫藥科技有限公司
• 成立時間：2018年04月18日
• 總部地點：中國（上海）自由貿易試驗區富特北路211號302部位368室

公司簡介

上海靳誠生物醫藥科技有限公司，位於上海外高橋保稅區巴聖路160號——上海自貿壹號生命科技產業園內，公司擁有研發、生產、倉儲場地總計15000㎡，其中標準廠房約9000㎡，含六條醫療器械委託加工生產線，採用國際通用質量管理體系，已經獲得ISO13485和ISO9001質量體系認證。

公司願景

致力於成為國際領先的醫療器械產業化服務商，推動醫療器械產業健康發展

區域位置

位於上海外高橋保稅區巴聖路160號——上海自貿壹號生命科技產業園內,園區毗鄰金橋工業園區、張江高科技園區、五角場經濟圈/楊浦科教區(復旦大學、同濟大學、第二軍醫大學、上海理工大學、上海電力大學、上海海洋大學等高校本部)，陸家嘴金融區。

公司服務

在醫療器械註冊人制度下，創建醫療器械CDMO+CRO+CSO專業第三方一站式綜合服務平台，公司自建七大產業服務平台（公共研發實驗平台、CDMO 服務平台、合規註冊管理平台、供應鏈管理平台、投融資平台、人力資源平台、市場推廣平台），為醫療器械產業化提供從研發到上市的全生命周期一站式解決方案。

靳誠生物誠生物

合規註冊管理平台

完善的法規服務體系，提供項目管理、合規研發、質量體系、註冊檢驗、臨床試驗、註冊申報等服務。

CDMO服務平台

在醫療器械註冊人制度下，提供醫療器械樣品委託生產服務，涵蓋IVD（免疫比濁、POCT、化學發光、分子診斷）、有源器械、無源器械，實現合法合規低成本快速拿證。

投融資平台

自由基金快速決策、回響投資、孵化、種子期項目、與國有母基金共建產業基金聯盟，並提供債權融資方案。

公共研發實驗室平台

1350㎡共享研發實驗室，配套有標準核酸研發實驗室、蛋白實驗室、病理實驗室、精密實驗室、化學實驗室、微生物室、POCT室、細胞實驗室、通用實驗室、暗室、材料室、樣本庫、消毒滅菌間及學術交流區。

靳誠生物

供應鏈管理平台

3000㎡合規化倉儲空間，中心合規化倉儲空間一期面積1350㎡，配套有原料倉庫、成品倉庫（分別含有常溫庫、冷藏庫、冷凍庫）等，滿足企業各類倉儲需求。

靳誠生物

產線配置

四類（免疫生產線、核酸生產線、有源生產線、無源生產線）八條生產線，醫療器械產品全覆蓋

靳誠生物

靳誠生物

免疫生產線

1350㎡免疫生產線，配備由高速冷凍離心機，細胞粉碎儀等設備，能滿足生化試劑等液體試劑生產要求。

靳誠生物

免疫生產線各主要功能間設定兩路光源，能滿足螢光類試劑生產過程中避光的要求，滿足化學發光類試劑的生產要求。

免疫生產線設定有乾燥功能間（濕度<30%），能滿足POCT類需控制環境濕度的產品生產要求；設定有質控品配製室，潔淨度萬級局部百級，滿足質控品配製要求；配置有真空冷凍乾燥機（凍乾麵積0.4㎡），能滿足產品冷凍乾燥的工藝要求；配置有獨立檢驗實驗室，其中包括陽性對照實驗室、微生物檢驗實驗室、無菌實驗室。

核酸生產線

靳誠生物

2000㎡核酸生產線，配套有獨立核酸檢測實驗室；配套有獨立陽性質控品生產車間、陰性質控品生產車間，滿足質控品配製要求。

核酸生產線滿足各類PCR試劑，FISH試劑，測序試劑，液相晶片等核酸試劑的生產要求。

有源生產線

1000㎡有源生產線，配套生產組裝流水線，核心部件室，清潔室，線上監測室等功能區，滿足中小型有源醫療器械的生產需求；配套紫外輻射儀，醫用泄漏電流測試儀等系列檢驗設備，滿足有源產品的基本檢測要求。

無源生產線

1000㎡無源生產線，配套有獨立微生物檢測實驗室，滿足無菌產品檢測要求。

無源生產線包括十萬級潔淨區和萬級潔淨區，滿足各類無菌產品的生產要求。

無源生產線各功能間配套潔淨壓縮空氣，滿足各類產品用氣需求。

公司政策指導服務

自貿區政策

可協助企業完成抽單、通關、查驗及提貨手續，通關提貨時間縮短6-8小時；

可幫助企業搭建跨境雙向人民幣資金池、開設FT賬戶

協助企業備案，並通過實施負面清單制度，縮短備案時限至3個工作日。

保稅區政策

幫助企業辦理“先進區、後報關”模式，為特殊生物製品入境開闢“綠色通道”；

幫助企業核准，保稅零件可多次出關、一次核銷。

基本信息

上海靳誠生物醫藥科技有限公司於2018年04月18日成立。法定代表人高旭年,公司經營範圍包括：從事生物醫藥科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術諮詢、技術服務，化工原料及產品（除危險化學品、監控化學品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易製毒化學品）、塑膠製品、電子產品、計算機、軟體及輔助設備、儀器儀表的銷售，電腦圖文設計、製作，文化藝術交流活動策劃，企業管理諮詢、商務信息諮詢，從事貨物及技術的進出口業務等。