上海中信國健藥業股份有限公司(CPGJ)是由中國中信集團公司和上海蘭生國健藥業 有限公司共同投資的生物醫藥高新技術企業，專注於抗體藥物的研發、中試和產業化。
基本介紹
- 公司名稱：上海中信國健藥業股份有限公司
- 總部地點：上海
- 成立時間：2002年
- 公司性質：私營
公司介紹,公司團隊,發展歷程,資質認證,發展戰略,人才發展戰略,技術發展戰略,產學研合作,研發體系,
公司介紹
公司自2002年創建以來，經過長期的不懈努力，現已成為國內抗體類生物醫藥企業的領軍者，提供覆蓋抗腫瘤、移植、自身免疫系統等重大疾病領域的靶向藥物,其套用效果得到了醫師和患者的廣泛讚譽。 作為一家以研發為基礎的生物製藥公司，中信國健已成功建立了國內領先的抗體藥物開發和產業化生產平台，掌握了尖端的核心技術，並具備了持續開發新藥的創新能力。公司正在研製、臨床和銷售的抗體新藥達十多個，填補了國內生物醫藥領域的多個空白，研發實力和生產能力均處於國際領先水平。
現代化的生產設備，領先的生產工藝，嚴格的質量控制，確保了中信國健為患者提供優質的醫藥產品。作為亞洲規模最大的哺乳動物細胞培養生產基地之一，公司擁有國內最先進的3條750升、2條3000升的真核細胞培養生產線；同時，6條符合歐盟標準的5000升生產線正在建設中。公司還特別設計建立了涵蓋影響藥品質量所有因素，包括物料管理、生產管理、質量控制、質量保證、設備設施和包裝標籤的完善質量管理體系，其3000升生產線採用了具有國際領先水平的現場匯流排控制系統(FCS)以及過程控制系統(PCS)，該系統運用到的Delta VTM數字自動化技術，對藥品的整個生產過程進行嚴密地不間斷地監測，最大程度地消除產品質量隱患和潛在的質量風險。
展望未來，中信國健將繼續發揮其在生物技術領域的研發優勢，為社會提供更多高效的靶向治療藥物。
公司團隊
構建人才團隊、最佳化人力資源結構是提升公司整體創新能力，實現跨越式發展的關鍵。公司發展至今，培養和造就了一支多學科交叉、多專業融合的科技創新領軍人才及學科帶頭人。作為培養生物醫藥專業人才的實踐平台，由國家人事部批准成立的博士後工作站以及和第二軍醫大學共建的“國家生命科學與技術人才培養基地”，承擔著國家、上海市相關委辦在生物製藥領域尤其是人源化單克隆抗體藥物領域的多項重要課題，為解決研發和產業化過程中的瓶頸和關鍵技術難題做出了突出貢獻。一批批科研項目已轉化為科研獎項、專利論著和抗體藥物產業化生產，公司被先後授予“國家企事業智慧財產權示範單位”、“上海市高新技術企業”、“上海市誠信企業”等榮譽稱號。 高效人才團隊為高品質創新產品的研發、生產提供了堅實力量，人力資本是我們致力於人類健康事業發展的重要基石。
發展歷程
2010年 公司股改，成立上海中信國健藥業股份有限公司。
益賽普慈善關懷行動啟動，貧困風濕病患者受益。
2009年 益賽普®榮獲第十一屆“中國專利金獎”。
經國家科技部批覆抗體藥物國家重點實驗室獲準實施建設。
公司及其合作夥伴與巴西醫藥生產商簽署合作協定和意向書。
2008年 經國家發改委批覆抗體藥物國家工程研究中心獲準實施建設。該中心是我國首個國家級抗體藥物開發和產業化機構。
2006年 我國風濕領域的首個生物製劑益賽普上市。
2005年 公司遷入新址張江高科技園區李冰路399號。
上海抗體工程技術研究中心成立。
14個項目獲發明專利證書，其中國際專利獲3項。
2004年 治療非霍奇金淋巴瘤新藥、治療乳腺癌新藥、治療肝癌新藥獲臨床研究批件。
一項腫瘤疫苗項目獲美國專利證書、另有五個項目獲發明專利證書。
2003年 治療中重度類風濕關節炎、治療出血性疾病、治療類風濕關節炎等新藥分別獲得臨床研究批件。
2002年 上海中信國健藥業有限公司成立。
公司設立了企業博士後科研工作站。
公司建立了上海市細胞工程重點實驗室。
1998年 上海張江生物技術研究中心成立。
資質認證
公司承擔了國家科技部、上海市政府的各類科研攻關課題，多項成果獲得上海市產業化成果獎，還被認定為上海市高新技術企業、上海市細胞工程重點實驗室、上海市人源化單克隆抗體中試技術平台、上海市智慧財產權保護試點單位、國家人事部博士後科研站、上海市科教興市重大產業化項目承擔單位、上海抗體工程技術研究中心、上海市專利試點企業、第二軍醫大學腫瘤研究所實驗基地、浦東新區企業技術開發機構。
資質認證
資質認證目前開發和成立的項目
國家發展與改革委員會生物技術產業結構調整1項 國家科技部高技術研究發展計畫（863計畫）3項 國家科技部“973計畫” 1項 國家科技部“創新基金”2項 上海市首批科教興市重大產業科技攻關項目1項 上海市科委生物新藥開發重大項目6項，重點項目多項 上海市經委“產學研”合作項目 浦東新區新藥開發項目十幾項 上海市科委批准成立上海抗體工程技術研究中心 浦東新區“慧眼工程”項目 籌備國家細胞工程和抗體藥物工程中心
發展戰略
人才發展戰略
從三方面繼續加強專業人才和管理人才的隊伍建設。
① 以靈活方式引進海外人才，整合各領域優秀人才，組建海外留學生創業團隊。
② 培養企業內部人才，提供優越的工作條件和發展空間，提供國內外考察和培訓的機會，快速提升人才的綜合素質水平。
③ 同國內外知名科學家進行廣泛的技術交流與合作，提高企業研發水平，積極參與國際最高層次的生物技術開發項目。
技術發展戰略
從四方面繼續完善技術平台功能。
① 進一步提升現有技術平台功能，使單個平台技術與國際先進水 平同步。
② 整合各平台優勢，發揮整體效能；加強各平台之間的功能融
合，使平台體系之間的配合銜接更順暢自如。
③ 積極進行第三代生物基因工程藥物的研發，新藥研發從跟隨型 向開拓型轉移， 5-7年內進一步提升研發層次。
④ 建立全方位專利保護體系，確保智慧財產權的自主性和獨立性。
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產學研合作
公司每年研發費用投入超過3000萬元人民幣，其中50%以上用與國內外的各類機構的產學研合作：
① 與內布拉斯加州大學，SKCC合作，建立技術交流和人才培養國外基地。
② 與中國藥品生物製品檢定所、第二軍醫大學、中國軍事醫學科學院等建立了研發聯盟，共同研究新藥質量標準、關鍵技術和實驗方法。
③ 與上海仁濟醫院等國內幾十家臨床藥理基地進行新藥臨床試驗。
研發體系
中信國健憑藉自身的技術實力和資金優勢根據基因工程新藥開發的特點， 緊跟國外生物醫藥領域的領先技術和發展潮流，以哺乳動物細胞高效表達的平台技術為基礎， 以人源化單克隆抗體為核心，建立了以人源化單 克隆抗體的設計平台高表達哺乳動物細胞重組的高效表達平台真核細胞的大規模培養平台重組蛋白的純化平台、和原核細胞的高密度培養及純化平台為核心的等一系列研開發和中試的技術平台體系，成功地攻克了國外對生物醫藥領域的領先技術：“人源化單克隆抗體”設定的技術壁壘 ，有效地突破了國內在“哺乳動物細胞高效表達人源化單克隆抗體”的中試技術和工藝方面長期難以逾越的瓶頸， 使我國的生物製藥在中試和產業化方面的技術和工藝水平可以與國外並駕齊驅。 中信國健通過創建一系列研發和中試的技術平台體系而擁有可持續發展的後勁，不斷地推出了多個關係到國計民生的治療腫瘤、愛滋病、疑難雜症的特效創新藥物。公司開發的新藥具有裝藥量大、適應人群廣、療效顯著、安全性好等特點。迄今為止，已有2個新藥獲得新藥證書，2個新藥正在進行臨床研究，4個新藥正在進行臨床前動物試驗，另有一批真核類新藥已完成研發和中試。
抗體藥物國家工程研究中心
抗體藥物國家工程研究中心創新生物科技
創新是推動中信國健不斷發展的源動力。作為國內最大的抗體藥物研發和生產企業，中信國健不斷探索各類疾病領域的最佳治療方案並實現產業化。公司先後承擔了多項國家和上海政府的各類科研攻關課題，包括國家衛生部“重大新藥創製”重大專項；國家科技部“863”、“973”、“國家重點實驗室專項”等。如今，公司已建成了一系列具有自主智慧財產權的抗體藥物開發平台。
——建成世界一流水平的細胞篩選平台，可同時進行8種抗體藥物的細胞篩選。掌握了利用流式細胞術等技術進行高通量篩選的獨創技術。
——掌握了哺乳動物細胞高效大規模培養技術，建立了連續灌注工藝技術平台和流加批式培養工藝技術平台，成功將細胞培養規模放大到千升級，抗體蛋白表達量提高至2-3克/升以上水平。
——國內領先的中試生產基地，可同時為8個抗體新藥提供工藝最佳化和製備的臨床試驗用藥。
——掌握了抗體藥物大規模純化和製劑技術，以及抗體蛋白的凍乾粉針、水針和預充針等製劑技術。
——開發了關鍵原材料及配套技術平台，實現規模化生產。
抗體藥物國家工程研究中心
2008年中信國健攜手多家知名研究機構組建了抗體藥物國家工程研究中心，該中心是目前國內唯一的國家級抗體藥物工程研究機構。中心圍繞惡性腫瘤、傳染病及免疫系統病等重大疾病對抗體技術的需求，重點突破抗體藥物發展的技術瓶頸，研製自主智慧財產權的重組抗體藥物，開展抗體新藥大規模細胞連續灌流和流加培養、大規模高效抗體蛋白純化、抗體大分子藥物製劑等重大關鍵共性技術的研究、工程化和產業化。
