《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》是楊錫銘於2001年9月28日申請的專利，該專利的公布號為CN1408389，授權公布日為2003年4月9日，發明人是楊錫銘。
《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》涉及一種用於治療心律失常的純中藥製劑，它依據祖國醫學關於正本清源、標本兼治的辨證論治原則，以黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等原料為基本組方並經科學加工而成，其製劑劑型包括顆粒劑、膠囊劑和片劑，全方具有益氣養陰、定悸復脈、活血化瘀的作用，在對心律失常的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除此類病症對人們健康的威脅。
2015年11月27日，《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種用於治療心律失常的中藥及其製法
- 申請人：楊錫銘
- 申請日：2001年9月28日
- 申請號：011317345
- 公布號：CN1408389
- 公布日：2003年4月9日
- 發明人：楊錫銘
- 地址：陝西省西安市雁塔路11號陝西省專利中心李中群轉
- Int.Cl.：A61K35/78、A61P9/06
- 代理機構：西安文盛專利代理有限公司
- 代理人：李中群
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,技術領域,權利要求,實施方式,製備方法,臨床套用,榮譽表彰,
專利背景
現代醫學中的心律失常當屬中醫學中的“心悸”、“怔忡”範疇，是心血管疾病的常見病和多發病之一，其臨床表現是一種突然發生的規律或不規律的心悸、胸痛、眩暈、心前區不適感、憋悶、氣短乏力、手足發涼和暈厥，常見於各種原因的心臟病人（如冠心病、心肌梗塞、高血壓性心臟病患者等），也可見於無器質性心臟病人。由於心律失常症具有發病急、變化快、可多次發病及致殘、猝死率高等特點，嚴重危害著人們身體健康特別是中老年人群的身體健康，因而長期以來其一直是醫學界集中關注並致力研究解決的熱門課題。
2001年前，該技術領域用於治療心律失常的藥物主要有心律平、洋地黃、苯妥英鈉、利多卡因、奎尼丁等，雖均具有一定的療效，但臨床實踐中也還相應存在著用藥不全面、療效不穩定和治癒率低等問題，有些藥物對人體還會產生一些不良反應甚至有毒副作用。
發明內容
專利目的
《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》的目的在於針對該領域2001年9月之前的技術所存在的上述缺陷，通過發掘祖國豐富的中醫藥資源，進而提供一種組方新穎科學、製備方便、療效高且對人體無毒副作用的專用於治療心律失常的純中藥製劑，並同時提供出專用於生產該中藥製劑的製備方法。
技術方案
《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》所述藥物的製備方案源於祖國醫學關於“正本清源”、“標本兼治”等傳統辨證論治思想並在廣泛實驗基礎上而獲得的。心悸、怔忡的病因病機，古今歷代醫家多以氣虛為本，血瘀為標。如漢代張仲景首出“里虛”之議，其《傷寒論》中設小建中湯治悸、衄等症，立炙甘草湯醫脈結代、心動悸之症；《金匱要略，驚吐衄下血胸滿瘀血病》又明確提出：“寸口脈動而弱，動則為悸”；金元朱丹溪也說：“怔忡者、知虛，怔忡無時，血少者多”；清《醫宗金鑒》認為“悸自內惕者也，悸因中虛，故脈弱而無力”；除主“虛”外，醫家尚有主痰火、主水飲、主氣鬱、主瘀血者，但從病因病機分析，當處於次要病因位置，俱不能與“虛”相提並論，故該症的治療當以正虛為本，痰飲火氣瘀為標，治法上則宜標本兼顧，令其條達。該發明所述的中藥製劑即是在此基礎上且結合設計者多年的臨床實踐，辨證與辨病相結合，通過對祖國中醫藥資源加以精選而製得，方中的藥物原料由黨參、黃精、三七、琥珀、甘松計五味組成，全方具有益氣養陰、定悸復脈、活血化瘀的作用，在對心律失常的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除此類病症對人們健康的威脅。
組成該發明所述中藥藥劑的各藥物原料的重量配比為：黨參50～500個重量單位、黃精30～700個重量單位、三七20～200個重量單位、琥珀5～80個重量單位、甘松50～400個重量單位。
在上述藥物組方中，黨參味甘、性溫，歸脾、胃二經，具有益氣強心、活血化瘀的作用，動物試驗證明黨參可明顯提高小鼠心肌糖元、琥珀脫氫酶和乳酸脫氫酶的含量，說明黨參改善心肌能量代謝是補氣強心的作用機制；黃精性較滋膩，為滋補陰血之物，同時它還兼有強心功效；三七的功能在於行瘀、定痛，臨床上可用於增強心功能、降低心肌耗氧量、增加冠狀動脈血流量、降低毛細血管通透性等方面；琥珀性平、味甘，除用於鎮驚安神、活血通經、散瘀破症外，還具有利水消腫之功效；甘松性溫、味甘，效可理氣止痛，現代藥學試驗表明甘松中的纈草酮有抗心律失常作用，其對異位室性節律的抑制強於奎尼丁，而在對損傷性心房撲動及烏頭鹼性心房纖顫方面的抑制則與奎尼丁相同。以上五藥合為一方，力專效宏，共奏益氣養陰、定悸復脈、活血化瘀之功，可使患者心氣漸足，心陰得充，瘀祛絡通、氣血流暢、則心悸氣短諸症自除。
技術領域
《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》屬於醫藥品的製備技術領域，涉及一種可用於治療心律失常的純中藥製劑及其製備方法。
權利要求
1、一種用於治療心律失常的中藥，其特徵在於它是由以下重量配比的原料加工製成的藥劑：黨參50～500個重量單位、黃精30～700個重量單位、三七20～200個重量單位、琥珀5～80個重量單位、甘松50～400個重量單位。
2、一種用於製備權利要求1所述中藥顆粒劑的方法，其特徵在於將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～550個重量單位的糊精和100～700個重量單位的蔗糖，混勻，製成顆粒；將製得顆粒乾燥，噴甘松揮髮油，混勻，即得產品。
3、一種用於製備權利要求1所述中藥膠囊劑的方法，其特徵在於將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～400個重量單位的澱粉，混勻，乾燥，粉成細粉，加入甘松揮髮油，混勻，裝入膠囊，即得產品。
4、一種用於製備權利要求1所述中藥片劑的方法，其特徵在於將原料中的琥珀粉碎成細粉；將原料中的甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，混勻，乾燥，粉成細粉；再加入甘松揮髮油及100～400個重量單位的澱粉和0.8～5個重量單位的硬酯酸鎂，混勻，制粒、壓片，包衣，即得產品。
實施方式
製備方法
在《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》實際產品的具體製備中，按基本原料成分可將這種用於治療心律失常症的藥物加工成顆粒劑、膠囊劑、片劑三種製劑劑型，各劑型的製備方法如下所述。
一、顆粒劑的製法：
將原料中的琥珀粉碎成細粉，另將原料中的甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將原料中的三七粉成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～550個重量單位的糊精和100～700個重量單位的蔗糖，混勻，製成顆粒；將製得顆粒乾燥，噴甘松揮髮油，混勻，裝袋，每袋9克。
二、膠囊劑的製法：
將原料中的琥珀粉碎成細粉並將甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將原料中的三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，再加入100～400個重量單位的澱粉，混勻，乾燥，粉成細粉，加入甘松揮髮油，混勻，裝入膠囊，每膠囊重約0.3～0.5克。
三、片劑的製法：
將原料中的琥珀粉碎成細粉，另將甘松提取揮髮油，蒸餾後的水溶液另器收集；將三七粉碎成粗粉，加50％～80％乙醇回流2～3次，每次1～3小時，濾過，合併溶液並將其減壓濃縮成相對密度為1.25～1.30（60℃測）的三七清膏；取三七、甘松藥渣與原料中的黨參、黃精一起加水煎煮二次，第一次1～2小時，第二次0.5～1.5小時，使兩次煎液與前述甘松蒸餾後的水溶液合併，濾過，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25（60℃測）的清膏；將此清膏與三七清膏合併、混勻，之後在混合清膏中加入琥珀細粉，混勻，乾燥，粉成細粉；再加入甘松揮髮油及100～400個重量單位的澱粉和0.8～5個重量單位的硬酯酸鎂，混勻，制粒、壓片，包衣，每片藥劑重0.3～0.5克。
臨床套用
臨床觀察及療效
在該發明研製過程中曾臨床觀察病例312例，其中男性181例，女性131例，患者年齡在19～83歲之間，平均年齡51.85歲，50歲以上者231例。
一、臨床症候：包括心悸不寧主症候及氣短乏力、頭暈心煩、夜寐不安、胸悶胸痛4項兼症候。
二、服藥方式：口服該藥顆粒劑，每日3次，每次一袋（9克），溫開水沖服；或口服該藥膠囊劑，每日3次，每次4粒（2克）；或口服該藥片劑，每日3次，每次4片（2克）。四周為一個療程，療程結束，即可總結。
三、療效判定指標：採用衛生部《1979年全國中西醫結合防止冠心病、心絞痛、心律失常座談會》制訂的主症候和兼症候的分級和評分標準
1、心悸不寧
無（-）：消失0分
輕（+）：能勝任一般日常勞動，但稍重體力勞動即有心悸不寧4分
中（++）：一般日常勞動即有心悸不寧5分
重（+++）：不能從事任何體力勞動，即使休息時亦可出現心悸6分
2、氣短乏力
無（-）：消失0分
輕（+）：平地小跑，快速或持重物上三樓，稍覺氣短乏力1分
中（++）：日常體力活動即覺氣短乏力2分
重（+++）：輕體力活動甚至休息時亦覺氣短乏力3分
3、頭暈心煩
無（-）：消失0分
輕（+）：平地小跑，快速或持重物上三樓，稍覺頭暈心煩1分
中（++）：日常體力活動即覺頭暈心煩2分
重（+++）：輕體力活動甚至休息時亦覺頭暈心煩3分
4、夜寐不安
無（-）：消失0分
輕（+）：入睡困難，偶爾少寐或不寐，或夜寐不安連續出現在三日內者1分
中（++）：入睡困難，少寐或不寐經常出現，或夜寐不安連續出現在四至七日者2分
重（+++）：難以入睡甚至徹夜不眠，或夜寐不安連續出現在七日以上者3分
5、胸悶胸痛
無（-）：消失0分
輕（+）：能勝任一般日常勞動，但稍重體力勞動即有胸悶胸痛1分
中（++）：日常體力勞動即有胸悶胸痛2分
重（+++）：較輕的日常體力勞動甚至休息時亦覺胸悶胸痛3分
四、療效評定標準
顯效：症候消失或症候改善++，積分下降大於2分者。
有效：症候改善+，積分下降1分至4分者。
無效：症候無改善或加重者，即+號無變化或增加者。
五、治療結果
以上觀察組312例病例經服用該發明所述中藥製劑治療後，顯效208例，有效88例，無效16例，總有效率為94.87％，顯效率為66.67％。治療中通過觀察發現，該藥對心功能、血流變均有不同程度改善（P＜0.05），服用後對血、尿常規及肝、腎功能等也均無任何損害。
榮譽表彰
2015年11月27日，《一種用於治療心律失常的中藥及其製法》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
