一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》是北京奇源益德藥物研究所於2005年3月16日申請的專利，該專利的公布號為CN1679868，授權公布日為2005年10月12日，發明人是於文勇。

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》是一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝，它由柴胡、桂枝、葛根、浮萍、黃芩等製備而成；該發明將桂枝、柴胡蒸餾提取出的揮髮油用環糊精進行包合，可防止揮髮油的揮發；提高藥物的穩定性；同時還可掩蓋揮髮油的不良氣味，以乙醇作溶劑，用滲漉法提取葛根中的有效成分，黃芩用布袋包煎，保證黃芩中的有效成分不損失，這樣使提供的藥物有比較顯著的治療效果；另外，該發明所提供的製備方法不複雜，產品的質量便於得到控制。

2020年7月14日，《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》獲得第二十一屆中國專利獎優秀獎。

基本介紹

• 中文名：一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝
• 申請人：北京奇源益德藥物研究所
• 申請日：2005年3月16日
• 申請號：2005100546948
• 公布號：CN1679868
• 公布日：2005年10月12日
• 發明人：於文勇
• 地址：北京市豐臺區豐臺科學城航豐路8號生命科學孵化中心317室
• Int. Cl.：A61K35/78、A61K9/00、A61P29/00
• 本國優先權：2004100220737 2004.03.17 CN
• 類別：發明專利

專利背景

發熱是小兒上呼吸道感染最常見的症狀。由於小兒的生理病理特點，發熱易致驚厥而使病情加重，因此對小兒外感發熱患者應採取積極的降溫措施。通過檢索，發現中國專利公報公開了“退熱口服液”、申請號為95106240.9，以及“桂麻柴退熱顆粒劑的生產工藝”、申請號為99113431.1的專利申請。在這兩件專利申請檔案中，柴胡和桂枝中所含的揮髮油均為其製劑中的有效成分，但是由於其工藝中存在不完善的地方，使柴胡和桂枝中揮髮油損失，從而使藥效降低；在“退熱口服液”中柴胡和桂枝採用水提的方法提取，在水提過程中揮髮油將大量揮散，從而使其含量降低；在“桂麻柴退熱顆粒劑的生產工藝”中，雖然柴胡和桂枝採用蒸餾法可有效提取出揮髮油，但是由於揮髮油性能不穩定，在後繼續的製備及製成製劑後的貯存過程中易揮發；所以這兩種申請提供的藥物儘管能夠治療所敘述的病症，但是在實際使用過程中發現它們的效果並不是特別的理想。

發明內容

專利目的

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》的目的在於：提供一種用於治療小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝。

技術方案

根據中醫理論，《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》選用柴胡、桂枝、葛根、浮萍、黃芩、白芍、蟬蛻組合，可達到治療小兒外感發熱的效果。同時《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》將桂枝、柴胡蒸餾提取出的揮髮油用環糊精進行包合，可防止揮髮油的揮發；提高藥物的穩定性；同時還可掩蓋揮髮油的不良氣味。由於葛根中的有效成分異黃酮不溶於水、易溶於醇，所以我們以乙醇作溶劑，用滲漉法提取。另外黃芩用布袋包煎，可保證黃芩中的有效成分不損失，這樣使提供的藥物有比較顯著的治療效果；另外，《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》所提供的製備方法不複雜，使產品的質量便於得到控制。《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》是這樣構成的：用於小兒外感發熱的中藥製劑，按照重量組分計算，它由柴胡65～520、桂枝22.5～180、葛根65～520、浮萍22.5～180、黃芩30～240、白芍22.5～180和蟬蛻22.5～180製備而成。具體的說：按照重量計算：由柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克和蟬蛻90克製備而成。在《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》中，所述製劑為所有醫學上允許的製劑，包括口服製劑；如：片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體製劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑，注射製劑；包括：普通針劑、粉針劑、凍乾粉針劑、輸液劑，其他特殊製劑；包括緩控釋製劑、貼膜劑、凝膠劑。

用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法：取桂枝、柴胡粉碎成5-40目粗顆粒，加6-24倍量水，加熱至30-100℃，溫浸0～3小時，再蒸餾1-20小時，得餾出液，餾出液可加入環糊精包合或將餾出液進行重蒸餾、進行適當精製；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加3～10倍水煎煮1～3次，每次0.5～2小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用30％～80％乙醇作溶劑進行滲漉，條件是：用6～30倍溶劑，浸泡5～50小時，收集4～25倍滲漉液，也可用6～15倍溶劑，提取1～3次，每次0.5～2小時進行回流提取，收集提取液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入3-20倍量水，煎煮1-8次，每次0.5-10小時，合併煎液、濾過，濾液在50-100℃加鹽酸溶液調pH1～5，保溫0.1-10小時，靜置，濾過，沉澱物加2～10倍水攪溶，用氫氧化鈉溶液調pH3～10，加等量乙醇，濾過，濾液用鹽酸溶液調pH1-7，40～80℃保溫10-60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物；取白芍、浮萍、蟬蛻加入3-20倍量水，煎煮1-5次，每次0.5-3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30-80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在50℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與流出液或環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物合併，再按不同的方法可以製成不同的製劑，所述環糊精包括α-環糊精、β-環糊精和γ-環糊精。

這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成顆粒劑的方法是：取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，把桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃，溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液；取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時，合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物；取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，加入環糊精包合物、蔗糖及糊精混合均勻後製成軟材，過篩，制顆粒，乾燥，整粒，即得。

這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成膠囊劑的方法是：取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，把桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時，合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥，粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、碳酸鈣使混合均勻，充填即得膠囊劑。

這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成片劑的方法是：稱取柴胡65克、桂枝22.5克、葛根65克、浮萍22.5克、黃芩30克、白芍22.5克、蟬蛻22.5克，把桂枝、柴胡粉碎成5目粗顆粒，加525毫升水，加熱至30℃，溫浸1小時，再蒸餾1小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過20目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬10小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入90毫升水，煎煮0.1小時，濾過，濾液在50℃加10％鹽酸調pH1，保溫0.1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH3，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH1，60℃保溫10分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入202.5毫升水，煎煮0.5小時，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥、粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、硬脂酸鎂使混合均勻，壓片，再用薄膜包衣液對素片進行包衣，即得片劑。

這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成軟膠囊劑的方法是：稱取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，將桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時。合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，將環糊精包合物、混合物與植物油、蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、聚乙二醇其中的一種或兩種以上的混合物混勻，制丸，即得軟膠囊劑。

這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成口服液體製劑的方法是：稱取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，取桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃，溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精與水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物。取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時。合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物。取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物加入蔗糖液中混合均勻，過濾，即得糖漿劑。

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》功能主治：發汗解表，清里退熱，祛邪定痙。用於小兒外感發熱。症見：發熱惡寒，身痛無汗，煩燥口渴，鼻塞，流涕，頭痛咽乾，二便不調等，可比較好的治療小兒外感發熱。《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》將桂枝、柴胡蒸餾提取出的揮髮油用環糊精進行包合，可防止揮髮油的揮發；提高藥物的穩定性；同時還可掩蓋揮髮油的不良氣味。由於葛根中的有效成分異黃酮不溶於水、易溶於醇，所以我們以乙醇作溶劑，用滲漉法提取。另外黃芩用布袋包煎，保證黃芩中的有效成分不損失，這樣使提供的藥物有比較顯著的治療效果；另外，《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》所提供的製備方法不複雜，產品的質量便於得到控制。

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》選用柴胡、桂枝、葛根、浮萍、黃芩、白芍、蟬蛻組合，其中柴胡具有解熱、鎮痛、抗菌、提高免疫力的作用。黃芩清熱解毒、瀉火利濕，有較強的抗病原微生物、抗細菌內外毒素及解熱抗炎的功能。桂枝解肌退熱，配以白芍可調和營衛而止汗。蟬蛻疏散風熱、宣肺療啞。葛根、浮萍可治療外感風熱表證，具有退熱的作用。諸藥合用，可達到治療小兒外感發熱的效果。

技術領域

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》是一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝，屬於藥品的技術領域。

權利要求

1、一種用於小兒外感發熱的中藥製劑，其特徵在於：按照重量組分計算，它由柴胡65～520、桂枝22.5～180、葛根65～520、浮萍22.5～180、黃芩30～240、白芍22.5～180和蟬蛻22.5～180製備而成。

2、按照權利要求1所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑，其特徵在於：按照重量計算：由柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克和蟬蛻90克製備而成。

3、按照權利要求1或2所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑，其特徵在於：在《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》中，所述製劑為所有醫學上允許的製劑，包括口服製劑；如：片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體製劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑，注射製劑；包括：普通針劑、粉針劑、凍乾粉針劑、輸液劑，其他特殊製劑；包括緩控釋製劑、貼膜劑、凝膠劑。

4、如權利要求1或2所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特徵在於：取桂枝、柴胡粉碎成5-40目粗顆粒，加6-24倍量水，加熱至30-100℃，溫浸0～3小時，再蒸餾1-20小時，得餾出液，餾出液可加入環糊精包合或將餾出液進行重蒸餾、進行適當精製；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加3～10倍水煎煮1～3次，每次0.5～2小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用30％～80％乙醇作溶劑進行滲漉，條件是：用6～30倍溶劑，浸泡5～50小時，收集4～25倍滲漉液，也可用6～15倍溶劑，提取1～3次，每次0.5～2小時進行回流提取，收集提取液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入3-20倍量水，煎煮1-8次，每次0.5-10小時，合併煎液、濾過，濾液在50-100 ℃加鹽酸溶液調pH1～5，保溫0.1-10小時，靜置，濾過，沉澱物加2～10倍水攪溶，用氫氧化鈉溶液調pH3～10，加等量乙醇，濾過，濾液用鹽酸溶液調pH1-7，40～80℃保溫10-60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物；取白芍、浮萍、蟬蛻加入3-20倍量水，煎煮1-5次，每次0.5-3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30-80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在50℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與流出液或環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物合併，再按不同的方法可以製成不同的製劑，所述環糊精包括α-環糊精、β-環糊精和γ-環糊精。

5、按照權利要求4所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特徵在於：所述的這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成顆粒劑的方法是：取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，把桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃，溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液；取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時，合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘， 靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物；取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，加入環糊精包合物、蔗糖及糊精混合均勻後製成軟材，過篩，制顆粒，乾燥，整粒，即得。

6、按照權利要求4所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特徵在於：所述的這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成膠囊劑的方法是：取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，把桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時，合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇 使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥，粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、碳酸鈣使混合均勻，充填即得膠囊劑。

7、按照權利要求4所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特徵在於：所述的這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成片劑的方法是：稱取柴胡65克、桂枝22.5克、葛根65克、浮萍22.5克、黃芩30克、白芍22.5克、蟬蛻22.5克，把桂枝、柴胡粉碎成5目粗顆粒，加525毫升水，加熱至30℃，溫浸1小時，再蒸餾1小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過20目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬10小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入90毫升水，煎煮0.1小時，濾過，濾液在50℃加10％鹽酸調pH1，保溫0.1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH3，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH1，60℃保溫10分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入202.5毫升水，煎煮0.5小時，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥、粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、硬脂酸鎂使混合均勻，壓片，再用薄膜包衣液對素片進行包衣，即得片劑。

8、按照權利要求4所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特 征在於：所述的這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成軟膠囊劑的方法是：稱取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，將桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時。合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，將環糊精包合物、混合物與植物油、蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、聚乙二醇其中的一種或兩種以上的混合物混勻，制丸，即得軟膠囊劑。

9、按照權利要求4所述的用於小兒外感發熱的中藥製劑的製備方法，其特徵在於：所述的這種用於小兒外感發熱的中藥製劑製備成口服液體製劑的方法是：稱取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，取桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃， 溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精與水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物。取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時。合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物。取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物加入蔗糖液中混合均勻，過濾，即得糖漿劑。

實施方式

實施例1

取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，把桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃，溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液；取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時，合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物；取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，加入環糊精包合物、蔗糖及糊精混合均勻後製成軟材，過篩，制顆粒，乾燥，整粒，即得。

實施例2

取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，把桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時，合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥，粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、碳酸鈣使混合均勻，充填即得膠囊劑。

實施例3

稱取柴胡65克、桂枝22.5克、葛根65克、浮萍22.5克、黃芩30克、白芍22.5克、蟬蛻22.5克，把桂枝、柴胡粉碎成5目粗顆粒，加525毫升水，加熱至30℃，溫浸1小時，再蒸餾1小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過20目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬10小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入90毫升水，煎煮0.1小時，濾過，濾液在50℃加10％鹽酸調pH1，保溫0.1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH3，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH1，60℃保溫10分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入202.5毫升水，煎煮0.5小時，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，乾燥、粉碎，加入環糊精包合物、澱粉、硬脂酸鎂使混合均勻，壓片，再用薄膜包衣液對素片進行包衣，即得片劑。

實施例4

稱取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克、蟬蛻180克，將桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加16800毫升水，加熱至150℃，溫浸1小時，再蒸餾20小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精，適量水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過200目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬50小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物，取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入4800毫升水，煎煮8次，每次10小時。合併煎液、濾過，濾液在100℃加10％鹽酸調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH8，60℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物。取白芍、浮萍、蟬蛻加入10800毫升水，煎煮5次，每次3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏；將上述浸膏與葛根提取物、黃芩提取物合併，將環糊精包合物、混合物與植物油、蜂蠟、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、聚乙二醇其中的一種或兩種以上的混合物混勻，制丸，即得軟膠囊劑。

實施例5

稱取柴胡260克、桂枝90克、葛根260克、浮萍90克、黃芩120克、白芍90克、蟬蛻90克，取桂枝、柴胡粉碎成10-20目粗顆粒，加4200毫升水，加熱至80℃，溫浸1小時，再蒸餾4小時，餾出液加10％氯化鈉，冷藏，分取上層油液，加入4倍量β-環糊精與水，置膠體磨中研磨，取出糊狀物，置烘箱中乾燥，粉碎後過60目篩，得環糊精包合物；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加8倍水煎煮3次，每次1小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液。取葛根，粉碎成最粗粉，用20倍70％乙醇作溶劑，浸漬24小時後進行滲漉，收集8倍體積滲漉液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物。取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加水煎煮3次，第一次加960毫升水，煎煮8小時，第二、三次加720毫升水煎煮0.5小時。合併煎液、濾過，濾液在80-85℃加10％鹽酸調pH1.5-2.0，保溫1小時，靜置，濾過，沉澱物加8倍水攪溶，用40％氫氧化鈉調pH7.0-7.5，加等量乙醇，濾過，濾液用10％鹽酸調pH2.0，60℃保溫30分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩提取物。取白芍、浮萍、蟬蛻加水煎煮2次，第一次加4860毫升水，提取1小時，第二次加2160毫升水，提取0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達60％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在60℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物加入蔗糖液中混合均勻，過濾，即得糖漿劑。

實施例6

稱取柴胡65克、桂枝22.5克、葛根65克、浮萍22.5克、黃芩30克、白芍22.5克和蟬蛻22.5克，將桂枝、柴胡粉碎成5目粗顆粒，加6倍量水，加熱至30℃，再蒸餾1小時，得餾出液，蒸餾後的水液濾過，藥渣再加3倍水煎煮1次，每次0.5小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用30％乙醇作溶劑進行滲漉，條件是：用6倍溶劑，浸泡5小時，收集4倍滲漉液，也可用6倍溶劑，提取1次，每次0.5小時進行回流提取，收集提取液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入3倍量水，煎煮1次、10小時，合併煎液、濾過，濾液在50℃加鹽酸溶液調pH1，保溫0.1小時，靜置，濾過，沉澱物加2倍水攪溶，用氫氧化鈉溶液調pH3，加等量乙醇，濾過，濾液用鹽酸溶液調pH1，40℃保溫10分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物；取白芍、浮萍、蟬蛻加入3倍量水，煎煮1次、3小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達30％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在50℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與流出液或環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物合併，再按不同的方法可以製成不同的製劑，所用環糊精是β-環糊精。

實施例7

稱取柴胡520克、桂枝180克、葛根520克、浮萍180克、黃芩240克、白芍180克和蟬蛻180克，將桂枝、柴胡粉碎成40目粗顆粒，加24倍量水，加熱至100℃，溫浸3小時，再蒸餾20小時，得餾出液，餾出液可加入環糊精包合或將餾出液進行重蒸餾、進行適當精製；蒸餾後的水液濾過，藥渣再加10倍水煎煮3次，每次0.5小時，濾過，濾液與蒸餾後水液合併，得桂枝、柴胡水提液，取葛根，粉碎成最粗粉，用80％乙醇作溶劑進行滲漉，條件是：用30倍溶劑，浸泡50小時，收集25倍滲漉液，也可用15倍溶劑，提取3次，每次0.5小時進行回流提取，收集提取液，減壓回收乙醇並繼續濃縮為浸膏，即得葛根提取物；取黃芩粉碎成最粗粉，布袋包煎，加入20倍量水，煎煮8次，每次0.5小時，合併煎液、濾過，濾液在100℃加鹽酸溶液調pH5，保溫10小時，靜置，濾過，沉澱物加10倍水攪溶，用氫氧化鈉溶液調pH10，加等量乙醇，濾過，濾液用鹽酸溶液調pH7，80℃保溫60分鐘，靜置，濾過、沉澱用水洗至中性，得黃芩粗提物；取白芍、浮萍、蟬蛻加入20倍量水，煎煮5次，每次0.5小時，合併煎液，濾過，濾液與桂枝、柴胡水提液合併，濃縮為相對密度在50℃時測為1.0～1.3浸膏，加乙醇使含醇量達80％，冷藏，濾過，減壓回收乙醇並繼續濃縮成相對密度在50℃時測為1.1～1.3浸膏，將上述浸膏與流出液或環糊精包合物、葛根提取物、黃芩提取物合併，再按不同的方法可以製成不同的製劑，所用環糊精包括α-環糊精。

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》顆粒劑質量控制方法為：

鑑別：取本品8克，研細，加甲醇60毫升，超聲處理20分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加水10毫升使溶解，乙醚萃取3次，每次10毫升，棄去乙醚液，水液用水飽和正丁醇萃取4次（15、15、10、10毫升）合併正丁醇液，水浴上蒸乾，殘渣用少量甲醇溶解，轉移至中性氧化鋁小柱（100～200目、3克、內徑10毫米）頂部以甲醇100毫升洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇2毫升使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1毫升含2毫克的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各5微升，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨水（4：1：0.1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

取本品1克，研細，加甲醇30毫升，置水浴上回流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用15毫升 2％氫氧化鈉溶液溶解，用乙醚提取3次，每次15毫升，棄去乙醚層，水層用飽和的正丁醇提取3次，每次10毫升，再用水洗3次，每次20毫升，合併正丁醇液，水浴蒸乾，殘渣用1毫升乙醇溶解，作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材1克，加甲醇30毫升，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10微升，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）的下層液（10℃以下靜置分層）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以對二甲氨基苯甲醛-硫酸-乙醇（1：10：100），在105℃烘至顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

取本品2克，研細，加甲醇30毫升，加熱回流30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加乙醇製成每1毫升含0.5毫克的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10微升，分別點於同一4％醋酸鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

取本品2克，研細，加乙醇20毫升，超聲處理30分鐘，過濾，濾液揮乾，殘渣加乙醇2毫升溶解，作為供試品溶液。另取桂枝對照藥材2克，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2000年版一部附錄VIB）試驗，吸取供試品溶液與上述對照藥材溶液各5微升，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的橙紅色斑點。

含量測定：葛根素 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VID）測定，色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水-冰醋酸（25：75：1）為流動相；檢測波長為248納米。理論板數按葛根素峰計算應不低於1500。

對照品溶液的製備，精密稱取葛根素對照品適量，加甲醇製成每1毫升含50微克的溶液，即得；

供試品溶液的製備，取本品裝量差異項下的顆粒適量，研細，精密稱取0.2克，置25毫升量瓶中，精密加入甲醇20毫升，超聲處理（功率150瓦，頻率50千赫茲）30分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，離心，取上清液用0.45微克的微孔濾膜過濾，即得；

測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5微升，注入液相色譜儀，測定，即得，本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）計，不得少於20.0毫克。

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》的藥理藥效實驗：

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》退熱作用的實驗研究

一、實驗材料：

1、動物：健康紐西蘭大耳白兔，體重（2.4±0.3）千克，雌雄兼有。

2、藥品：藥物A：按照《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》的方法製備。

藥物B：按照“退熱口服液”上所述的方法製備。

藥物C：按照“桂麻柴退熱顆粒劑及生產工藝”上所述的工藝製備。

3、儀器：電腦數字型溫計。

二、實驗方法：

取健康大耳白兔24隻，實驗前3d，在室溫22-25℃、濕度為55％-65％通風環境下每間隔1小時測動物肛溫1次共4次，使動物適應，並選擇體溫波動範圍在0.4℃範圍內的動物備用。實驗時將動物按體重大小隨機分為4組，分別為生理鹽水組、A組、B組、C組。每隔30分鐘用電腦數字型溫計測兔肛溫1次，共測3次，求取其平均值為該動物基礎體溫。按1毫升/千克給藥兔耳緣靜脈注射滅活大腸埃希菌致熱，並於致熱前30分鐘和致熱後30分鐘分兩次灌胃給藥。於致熱後30，60，120，240及360分鐘分別測兔肛溫5次，計算各組家兔各時段治療後肛溫與基礎體溫的差值，作統計學處理。

三、實驗結果：結果詳見表1。

表1

四、結論：從表1可以看出，結果表明A組對大腸埃希菌致熱家兔有明顯退熱作用，其退熱效果優於B組和C組，且退熱作用較B組和C組持久。

實驗例1：輔料篩選

《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》中柴胡、桂枝為方中君藥，揮髮油是其有效成分，為防止揮髮油的揮散，提高藥物的穩定性，掩蓋揮髮油的不良氣味，更好的發揮藥效，環糊精包裹是其關鍵技術。

包合率＝[包合物中揮髮油的量/揮髮油加入量]×100％

收得率＝[包合物實際量/（環糊精量-揮髮油加入量）]×100％

實驗例數據

通過實驗證明，採用《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》選擇的輔料β-環糊精、α-環糊精、γ-環糊精包合效果都比較好，所製成的製劑，質量穩定，產品可控，成型性好；但β-環糊精最為理想。

榮譽表彰

2020年7月14日，《一種用於小兒外感發熱的中藥製劑及其製備工藝》獲得第二十一屆中國專利獎優秀獎。