《一種消炎利膽製劑的用途》是葉耀良於2012年1月19日申請的專利，該專利的申請號為2012100262683，公布號為CN102526179A，授權公布日為2012年7月4日，發明人是葉耀良。
《一種消炎利膽製劑的用途》公開了消炎利膽製劑的新用途。所述作用是指對上呼吸道炎症和口腔炎症的治療作用。對急性咽炎的治療作用，對慢性咽炎有緩解作用，對牙齦炎、肺胃實熱型牙齦炎的治療作用，對口腔潰瘍、肺胃實熱型口腔潰瘍的治療作用。
2018年12月20日，《一種消炎利膽製劑的用途》獲得第二十屆中國專利優秀獎。
基本介紹
- 中文名：一種消炎利膽製劑的用途
- 公告號：CN102526179A
- 授權日：2012年7月4日
- 申請號：2012100262683
- 申請日：2012年1月19日
- 申請人：葉耀良
- 地址：廣東省惠州市博羅縣羅陽鎮觀園區橋東三路36號
- 發明人：葉耀良
- Int.Cl.：A61K36/53(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P1/02(2006.01)I
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術特點,具體實驗,改善效果,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
消炎利膽製劑是由穿心蓮、溪黃草、苦木三味中藥組成，可製成顆粒、片、分散片、膠囊、軟膠囊或滴丸。該製劑具有清熱、祛濕、利膽的功效，用於肝膽濕熱引起的口苦、脅痛；急性膽囊炎、膽管炎等病症。方中溪黃草藥性苦寒，能清熱利濕退黃；穿心蓮苦寒，清熱解毒，燥濕消腫；苦木苦寒有小毒，能清熱祛濕解毒。三藥合用，共奏清熱、祛濕、利膽之功。臨床中被廣泛套用於治療急慢性膽囊炎、膽結石、膽管炎、急性黃疸型肝炎、肝炎、膽汁反流性胃炎、膽囊切除術后綜合征等消化系統方面的疾病，還被用於飛行員風濕寒性關節痛，療效確切，使用安全，質量穩定，受到廣大患者的好評。
發明內容
專利目的
消炎利膽製劑的藥物，包括消炎利膽片、消炎利膽顆粒、消炎利膽膠囊被列入國家醫保品種目錄，消炎利膽片為國家基本藥物。
隨著人們對唇形科植物線紋香茶菜、纖花香茶菜和溪黃草；對苦木科植物苦木基礎研究的深入；以及膽囊炎、膽管炎等藥物臨床使用經驗的積累，發掘消炎利膽製劑在此基礎上得的更廣泛的、更經濟的、對患者更有效的用途，在製備具有上呼吸道炎症治療作用藥物中的套用成為可能。
《一種消炎利膽製劑的用途》的目的在於公開消炎利膽製劑的新用途。
所述在製備具有上呼吸道炎症和口腔炎症治療作用藥物中的套用。
所述具有上呼吸道炎症治療作用是指對急性咽炎的作用。
所述具有上呼吸道炎症治療作用是指消炎利膽製劑對慢性咽炎有緩解作用。
所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對牙齦炎的作用。
所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對肺胃實熱型牙齦炎的作用。
所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對口腔潰瘍的作用。
所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對肺胃實熱證引起的口腔潰瘍的作用。
技術特點
《一種消炎利膽製劑的用途》的突出技術特點：
在消炎利膽製劑套用治療領域，人們對其治療膽囊炎、膽管炎的療效具有信心。溪黃草藥性苦寒，歸肝、膽、大腸經；穿心蓮苦寒，歸心、肺、大腸、膀胱經；苦木苦寒有小毒，歸肺、大腸經，三味中藥配伍治療肝膽濕熱所致的脅痛、口苦；急性膽囊炎、膽管炎是臨床醫生的首選藥物之一。
而消炎利膽製劑，在臨床使用中發現可用於上呼吸道炎症的急、慢性咽炎，口腔炎症的牙齦炎、口腔潰瘍，以及肺胃實熱型的牙齦炎、口腔潰瘍的治療，原該製劑消炎利膽膠囊、片、分散片等的法定功能主治限制了該製劑突出使用價值的認識，《一種消炎利膽製劑的用途》克服了這種技術偏見，因而使消炎利膽製劑成為效果突出的治療上呼吸道炎症的藥物。
《一種消炎利膽製劑的用途》的消炎利膽藥物製劑可以被製成臨床可接受的劑型，包括但不限於消炎利膽膠囊、消炎利膽片、消炎利膽顆粒、消炎利膽軟膠囊、消炎利膽口服液、消炎利膽滴丸、消炎利膽分散片等。
具體實驗
以下用具體實驗進行說明，但不僅限於《一種消炎利膽製劑的用途》：
消炎利膽製劑乾浸膏的製備：
處方：穿心蓮868克溪黃草868克苦木868克
以上三味，穿心蓮、苦木用80～85％乙醇加熱提取2次，每次2小時，提取液濾過，濾液合併，回收乙醇並濃縮成稠膏；溪黃草加水煎煮2次，每次2小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮至相對密度為1.20～1.25（55～60攝氏度），加5倍量70％乙醇，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至稠膏。與上述稠膏合併，混勻，乾燥，即得乾浸膏。
（1）乾浸膏總量可製備片劑（包糖衣或薄膜衣）1000片或500片。
製成1000片小片，每片片重為糖衣片片芯重0.25克，薄膜衣片重0.26克，相當於藥材飲片2.6克。製成500片大片，每片片重為薄膜衣片重0.52克，相當於藥材飲片5.2克。
（2）乾浸膏總量可製備分散片500片。每片重0.5克，相當於藥材飲片5.2克。
（3）乾浸膏總量可製備顆粒1000克。每袋裝2.5克，相當於藥材飲片6.5克。
（4）乾浸膏總量可製備膠囊或軟膠囊1000粒。每粒重0.45克，相當於藥材飲片2.6克。
（5）乾浸膏總量可製備滴丸1000粒。每袋裝2克，相當於藥材飲片5.2克。
（6）乾浸膏總量可製備口服液1000毫升。每瓶裝5毫升，相當於藥材飲片13克。
- 實驗例1：
實驗採用氨水致大鼠急性咽炎模型，觀察消炎利膽製劑對咽部炎症組織的影響。試驗時動物隨機分組，設正常對照組或模型對照組，選擇功效與主治基本相似的喉疾靈膠囊為中藥陽性對照藥物。受試藥物按臨床劑量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分別設不同劑量組（大鼠為2.5倍、5倍、10倍，小鼠為5倍、10倍、20倍）。
材料與方法：
實驗動物：。SD大鼠，SPF級，體重180-220克，由廣州中醫藥大學實驗動物中心提供，合格證號：SCXK（粵）2008-0020。
實驗藥物：消炎利膽製劑乾浸膏（每克含生藥10.4克）（廣東羅浮山國藥股份有限公司提供）。
陽性對照藥物：喉疾靈膠囊，廣州陳李濟藥廠有限公司生產，批號：EA1031；
消炎利膽製劑分別為0.19克/千克、0.38克/千克、0.75克/千克（乾浸膏）；喉疾靈膠囊分別為0.25克/千克、0.5克/千克。
實驗設計：
取SD大鼠，雌雄各半，隨機分為正常對照組、模型對照組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組、喉疾靈膠囊組，每組10隻。實驗開始第1～2d上午用12.5％氨水噴大鼠咽喉部1次，每次噴2撳，正常對照組噴等量的蒸餾水。第4d灌胃給予不同藥物，對照組給予相同體積的蒸餾水，連續5d，每天一次。第9d處死動物後立即取下咽部黏膜及黏膜下組織用10％甲醛溶液固定，進行病理組織學檢查。觀察指標為大鼠咽組織黏膜上皮增生程度及炎細胞浸潤程度，病理評分標準見表1。實驗結果見表2。
表1炎細胞浸潤、黏膜上皮增生程度病理評分標準 
表2消炎利膽對急性咽炎大鼠咽部組織病理變化的影響（X±s） 
註：與正常對照組比較，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01
與模型對照組比較，*表示P＜0.05，**表示P＜0.01，下同。
表2結果顯示，與正常對照組相比，模型對照組大鼠咽組織見明顯黏膜上皮增生及炎細胞浸潤（P＜0.01）。與模型對照組相比，消炎利膽製劑低、中、高劑量組均能顯著降低黏膜上皮增生程度及炎細胞浸潤程度（P＜0.01）。
病理組織學檢測結果：
正常對照組咽部黏膜復層鱗狀上皮完整，極向好，無水腫、壞死及脫落現象，黏膜下層散在少量炎症細胞浸潤。
模型組黏膜上皮片狀壞死、脫落，部分黏膜上皮增厚，黏膜上皮及黏膜下層大量炎症細胞瀰漫性浸潤，黏膜下層血管明顯擴張充血、出血。
喉疾靈組大部分黏膜結構正常，與正常對照組相似，黏膜上皮增生偶見，黏膜下層偶見散在炎症細胞浸潤。
消炎利膽製劑低劑量組、中劑量組、高劑量組與模型組相比，黏膜上皮較完整，黏膜上皮未見明顯增厚，黏膜下層散在炎症細胞浸潤，其中又以高劑量組改善最為明顯。
結論：消炎利膽製劑可減輕大鼠咽炎的黏膜上皮增生及炎症細胞浸潤程度，其中以高劑量組減少黏膜下層炎症細胞浸潤最為明顯，對氨水致急性咽炎大鼠有治療作用，可顯著降低咽炎大鼠咽部黏膜炎細胞浸潤及上皮增生程度。
- 實驗例2：
通過二甲苯致耳腫實驗、大鼠蛋清足腫和棉球肉芽腫實驗，觀察消炎利膽製劑的抗炎作用。試驗時動物隨機分組，設正常對照組或模型對照組，選擇功效與主治基本相似的喉疾靈膠囊為中藥陽性對照藥物，增設阿司匹林、地塞米松為陽性對照藥物，以保證試驗方法的可靠性。受試藥物按臨床劑量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分別設不同劑量組（大鼠為2.5倍、5倍、10倍，小鼠為5倍、10倍、20倍）。
材料與方法：
實驗動物：KM小鼠，SPF級，體重18-22克，由廣州中醫藥大學實驗動物中心提供，合格證號：SCXK（粵）2008-0020。SD大鼠，SPF級，體重180-220克，由廣州中醫藥大學實驗動物中心提供，合格證號：SCXK（粵）2008-0020。
實驗藥物：消炎利膽製劑乾浸膏（每克含生藥10.4克）（廣東羅浮山國藥股份有限公司提供）。
陽性對照藥物：喉疾靈膠囊，廣州陳李濟藥廠有限公司生產，批號：EA1031；阿司匹林腸溶片，江蘇恩華藥業股份有限公司生產，批號：20101101；地塞米松片，廣東華南藥業集團有限公司生產，批號：110101。
消炎利膽製劑分別為0.19克/千克、0.38克/千克、0.75克/千克（乾浸膏）；喉疾靈膠囊分別為0.25克/千克、0.5克/千克；阿司匹林分別為0.2克/千克、0.1克/千克，地塞米松為0.001克/千克（大鼠）。
實驗設計：
①取SPF級KM小鼠，雌雄各半，隨機分為正常對照組、模型對照組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組、喉疾靈膠囊組、阿司匹林組，每組12隻。動物每天灌胃給藥1次，連續3天，對照組給予等量蒸餾水。末次給藥後30分鐘每隻動物用移液槍吸取0.05毫升二甲苯均勻滴於小鼠右耳前、後面，左耳作為對照。2小時後將小鼠頸椎脫臼致死，沿耳廓基線剪下兩耳，用直徑9毫米的打孔器分別在左、右耳同一部位衝下圓耳片，稱重。以左右耳片重量之差作為腫脹度並計算抑制率，比較組間差異顯著性。實驗結果見表3。
抑制率（％）＝（模型組腫脹度-給藥組腫脹度）/模型組腫脹度×100％
表3消炎利膽對二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響（X±s） 
表3結果顯示，與正常對照組相比，模型對照組小鼠耳部的腫脹度明顯（P＜0.01）。與模型對照組相比，消炎利膽製劑低、中、高劑量組均能顯著降低小鼠耳部的腫脹度（P＜0.01），其對腫脹的抑制率分別為31％、42％、42％；陽性藥喉疾靈膠囊、阿司匹林也能顯著降低小鼠耳部的腫脹度（P＜0.01），其對腫脹的抑制率分別為46％、69％。
②取雄性SD大鼠，隨機分為對照組、地塞米松組、喉疾靈膠囊組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組，每組12隻。實驗時，大鼠腹腔注射10％水合氯醛0.35毫升/100克麻醉，然後於胸口用碘酊消毒，75％酒精棉球脫碘後，切開1厘米長小口，用眼科鑷子將20毫克的高壓滅菌棉球（青黴素和鏈黴素混合液0.2毫升浸泡，烘乾）從切口處植入腋下部皮下，隨即縫合皮膚。從手術第二天開始給藥，對照組給予蒸餾水，連續給藥5天，第6天打開原切口，將棉球連同周圍結締組織一起取出，剔除脂肪組織，置乾燥箱中60攝氏度烘乾，稱重。將稱得的重量減去棉球原重即得肉芽腫重量，計算肉芽腫係數，並比較各給藥組與對照組肉芽腫係數。實驗結果見表4。
肉芽腫淨重（毫克）＝乾燥後棉球肉芽腫重量（毫克）一原棉球重量（毫克）
肉芽腫係數（％）＝肉芽腫淨重（毫克）/大鼠體重（100克）×100％
表4消炎利膽對大鼠棉球肉芽腫係數的影響（X±s） 
表4結果顯示，與對照組相比，消炎利膽製劑中、高劑量均能降低大鼠棉球肉芽腫係數（P＜0.05），其中高劑量組（P＜0.01）。陽性藥喉疾靈膠囊和地塞米松也能降低大鼠棉球肉芽腫係數（P＜0.05～0.01）。
③取SD大鼠，雌雄各半，隨機分為對照組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組、喉疾靈膠囊組、阿司匹林組，每組10隻。動物每天灌胃給藥1次，連續5天，對照組給予等量蒸餾水。末次給藥後1小時，每隻大鼠左後肢足跖皮下注射10％新鮮蛋清0.1毫升。然後每隔1小時測一次足容積（排水法），連續6小時，以致炎前後足容積差值為足腫脹度，比較各給藥組與對照組的足腫脹度。實驗結果見表5。
表5消炎利膽對蛋清所致大鼠足腫脹度的影響（X±s） 
表5結果顯示，與對照組相比，消炎利膽製劑低劑量能減少蛋清致炎後第2、3、4小時的足腫脹度（P＜0.05）；消炎利膽製劑中劑量能減少蛋清致炎後第5小時的足腫脹度（P＜0.05）；消炎利膽製劑高劑量能減少蛋清致炎後第3、4小時的足腫脹度（P＜0.05）。陽性藥喉疾靈能降低致炎後第3、4小時的足腫脹度（P＜0.05）；阿司匹林能顯著降低致炎後第1、2、3小時的足腫脹度（P＜0.01）和6小時的足腫脹度（P＜0.05）。
由表3、表4、表5結果可知：消炎利膽製劑能減少大鼠棉球肉芽腫係數和蛋清足腫脹度及二甲苯所致小鼠耳腫脹。提示消炎利膽製劑具有抗炎的作用。
- 實驗例3：
通過熱板法、甲醛致痛模型，觀察消炎利膽製劑的鎮痛作用。試驗時動物隨機分組，設正常對照組或模型對照組，選擇功效與主治基本相似的喉疾靈膠囊為中藥陽性對照藥物，增設阿司匹林為陽性對照藥物，以保證試驗方法的可靠性。受試藥物按臨床劑量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分別設不同劑量組（大鼠為2.5倍、5倍、10倍，小鼠為5倍、10倍、20倍）。
材料與方法：
實驗動物：KM小鼠，SPF級，體重18-22克，由廣州中醫藥大學實驗動物中心提供，合格證號：SCXK（粵）2008-0020。
實驗藥物：消炎利膽製劑乾浸膏（每克含生藥10.4克）（廣東羅浮山國藥股份有限公司提供）。
陽性對照藥物：喉疾靈膠囊，廣州陳李濟藥廠有限公司生產，批號：EA1031；阿司匹林腸溶片，江蘇恩華藥業股份有限公司生產，批號：20101101。
消炎利膽製劑分別為0.19克/千克、0.38克/千克、0.75克/千克（乾浸膏）；喉疾靈膠囊分別為0.25克/千克、0.5克/千克；阿司匹林分別為0.2克/千克、0.1克/千克。
實驗設計：
①取SPF級KM種小鼠，雌性，體重18-22克。使用智慧型熱板儀（調至55攝氏度）測定小鼠正常痛閾值兩次，選取兩次痛閾平均值在5～30秒之間的小鼠60隻，隨機分為對照組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組、喉疾靈膠囊組、阿司匹林組，每組10隻。動物每天灌胃給藥1次，連續3天，對照組給予等量蒸餾水。於末次給藥後30分鐘、60分鐘、120分鐘分別測小鼠痛閾值，比較組間差異。如60秒仍無反應，將小鼠取出，以免燙傷，其痛閾值以60秒計算。實驗結果見表6。
表6消炎利膽對熱刺激所致小鼠疼痛的影響（X±s） 
表6結果顯示，與對照組相比，藥後30分鐘，消炎利膽製劑中、高劑量及喉疾靈、阿司匹林能提高小鼠熱刺激痛閾值（P＜0.05）；藥後60分鐘，消炎利膽製劑高劑量及阿司匹林能提高小鼠熱刺激痛閾值（P＜0.05）；藥後120分鐘，消炎利膽製劑中劑量及喉疾靈、阿司匹林能提高小鼠熱刺激痛閾值（P＜0.05）。
②取SPF級KM小鼠，雌雄各半，隨機分為對照組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組、阿司匹林組、喉疾靈膠囊組，每組12隻。動物每天灌胃給藥1次，連續3天，對照組給予等量蒸餾水。末次給藥後30分鐘每隻動物用微量注射器於小鼠右後肢足底掌部皮下注射4％福馬林溶液20微升。記錄注射後20分鐘內累積舔足時間，比較各組差異。實驗結果見表7。
表7消炎利膽對甲醛所致小鼠疼痛的影響（X±s） 
表7結果顯示，與對照組相比，消炎利膽製劑低劑量能降低小鼠20分鐘內累積舔足時間（P＜0.05），阿司匹林也能降低小鼠20分鐘內累積舔足時間（P＜0.05）。
由表6、表7結果可知：消炎利膽製劑具有鎮痛的作用，可提高小鼠對熱刺激、化學刺激的痛閾值。
- 實驗例4：
採用免疫器官重量法、碳粒廓清實驗，觀察消炎利膽製劑對非特異性免疫功能的作用；採用遲髮型變態反應實驗，觀察消炎利膽製劑對細胞免疫功能的作用；採用溶血素測定法，觀察消炎利膽製劑對體液免疫功能的作用。試驗時動物隨機分組，設正常對照組或模型對照組，選擇功效與主治基本相似的喉疾靈膠囊為中藥陽性對照藥物，增設阿司匹林為陽性對照藥物，以保證試驗方法的可靠性。受試藥物按臨床劑量的2.5倍、5倍、10倍、20倍分別設不同劑量組（大鼠為2.5倍、5倍、10倍，小鼠為5倍、10倍、20倍）。
材料與方法：
實驗動物：KM小鼠，SPF級，體重18-22克，由廣州中醫藥大學實驗動物中心提供，合格證號：SCXK（粵）2008-0020。
實驗藥物：消炎利膽製劑乾浸膏（每克含生藥10.4克）（廣東羅浮山國藥股份有限公司提供）。
陽性對照藥物：喉疾靈膠囊，廣州陳李濟藥廠有限公司生產，批號：EA1031；阿司匹林腸溶片，江蘇恩華藥業股份有限公司生產，批號：20101101；絞股蘭總苷片，廣州白雲山和記黃埔中藥有限公司生產，批號：B1D001。
消炎利膽製劑分別為0.19克/千克、0.38克/千克、0.75克/千克（乾浸膏）；喉疾靈膠囊分別為0.25克/千克、0.5克/千克；阿司匹林分別為0.2克/千克、0.1克/千克，絞股藍總苷片為0.3克/千克（小鼠）。
實驗設計：
①取KM小鼠，雌雄各半，體重18-22克，隨機分為正常對照組、模型對照組、絞股藍總苷片組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組，每組12隻。動物於試驗第1天開始灌胃給藥，每天1次，連續7天，對照組給予等量蒸餾水。實驗第4天，除正常對照組外，各組分別以50毫克/千克體重腹腔注射環磷醯胺，連續3天，造成動物免疫抑制模型。於末次給藥後30分鐘，脫頸椎處死小鼠，取胸腺和脾臟精密稱重，計算臟器係數。實驗結果見表8。
表8消炎利膽對免疫器官重量的影響（X±s） 
表8結果顯示，模型組胸腺係數和脾臟係數均明顯低於正常對照組（P＜0.01），提示造模成功。與模型對照組相比，消炎利膽製劑高劑量及陽性藥絞股藍總苷片均能增加小鼠免疫器官（脾、胸腺）的臟器係數（P＜0.05）。
②取KM小鼠，雌雄各半，體重18-22克，隨機分為正常對照組、模型對照組、絞股藍總苷片組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組，每組12隻。動物於試驗第1天開始灌胃給藥，每天1次，連續7天，正常組和模型組給予等量蒸餾水。除正常對照組外，其餘各組從給藥第4天開始同時腹腔注射環磷醯胺50毫克/千克，連續3天。末次給藥30分鐘後，按0.1毫升/10克體重於小鼠尾靜脈注入50％中華墨汁生理鹽水溶液，在注入墨汁後30s及6分鐘用微量取樣器從小鼠眼眶取血0.025毫升，立刻吹入0.1％Na2CO3溶液2毫升中，吸管於該溶液中吸入、吹出數次以充分洗出吸管壁附著之血液，取血完畢後，再取0.025毫升正常小鼠血溶於2毫升0.1％Na2CO3溶液中校零，於分光光度計上675納米處比色，按下式計算吞噬指數K、吞噬係數（校正吞噬指數）α。實驗結果見表9。
式中C為血中碳粒濃度；T為時間（分鐘）；W為體重（克）；WLS為肝脾合重（克）。
表9消炎利膽對單核-巨噬細胞功能的影響（X±s） 
表9結果顯示，模型組的吞噬指數和吞噬係數均明顯低於正常對照組（P＜0.01），提示造模成功。與模型對照組相比，消炎利膽製劑高劑量及陽性藥絞股藍總苷片能增加小鼠單核-巨噬細胞的吞噬指數及吞噬係數（P＜0.05）。
③取KM小鼠，雌雄各半，體重18-22克，隨機分為正常對照組、模型對照組、絞股藍總苷片組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組，每組12隻。每天灌胃給藥1次，連續10天，正常對照組、模型組給予等容積蒸餾水。於給藥第5天，每隻小鼠腹部去毛，範圍約3厘米x3厘米，並將含5％DNCB的丙酮麻油溶液（1∶1，V/V）50微升均勻塗抹致敏，次日強化1次；正常組小鼠去毛後塗抹等量無DNCB的丙酮麻油溶液。致敏5天后，用5％DNCB丙酮麻油溶液10微升均勻塗抹於各組小鼠右耳內外兩面進行攻擊，左耳塗抹等量無DNCB的丙酮麻油溶液。24小時後頸椎脫臼處死小鼠，剪下左右耳殼，於耳片外側2/3部分用打孔器取下直徑8毫米的耳片，置電子天平稱重，以左右耳片重量之差作為小鼠遲髮型變態反應的強度。實驗結果見表10。
表10消炎利膽對遲髮型變態反應的影響（X±s） 
表10結果顯示，與正常對照組相比，模型組小鼠變態反應強度明顯增強（P＜0.01），提示造模成功。與模型對照組相比，消炎利膽製劑中、高劑量均能降低遲髮型變態反應強度（P＜0.05）。
④取KM小鼠，雌雄各半，隨機分為正常對照組、模型對照組、絞股藍總苷片組、消炎利膽製劑低、中、高劑量組，每組12隻。每天灌胃給藥1次，連續10天，正常對照組、模型組給予等容積蒸餾水。於試驗第3天，除正常組外均予50毫克/千克體重腹腔注射環磷醯胺，連續3天。試驗第5天，各組腹腔注射綿羊紅細胞稀釋液0.2毫升/只，免疫6日後，眼眶取血，分離血清進行溶血素測定。
綿羊紅細胞（SRBC）的製備：兩倍體積阿氏液（Alsever）與一倍體積綿羊紅細胞混勻，置於4攝氏度冰櫃中保存備用。臨用時取上述保存的綿羊紅細胞，用生理鹽水洗滌3次，每次2000轉每分，5分鐘，棄上清液，再用生理鹽水3∶5稀釋。
補體製備：購買豚鼠5隻，取血，分離血清，-20攝氏度保存，臨用時以生理鹽水1∶10稀釋。
溶血素測定：取小鼠血清用生理鹽水500倍稀釋。各組樣品管中分別加入1∶500試驗小鼠血清1毫升、稀釋SRBC0.5毫升、以及1∶10補體血清1毫升混勻，另取空白管，分別加入等量的補體、SRBC及1毫升生理鹽水。然後各管於37攝氏度水浴鍋中水浴10分鐘，冰浴終止反應，2000轉每分離心10分鐘，取上清液，以空白管調零，在分光光度計540納米處測定各管OD值，記錄結果。實驗結果見表11。
表11消炎利膽對小鼠溶血素抗體生成的影響（X±s） 
表11結果顯示，與正常對照組相比，模型組小鼠血清中溶血素抗體的含量顯著降低（P＜0.01），提示造模成功。與模型對照組相比，消炎利膽製劑低、高劑量均可增加免疫功能低下小鼠血清中溶血素抗體的含量（P＜0.05）。
由表10、表11結果可知：消炎利膽製劑可增加免疫功能低下小鼠免疫器官重量和單核-巨噬細胞的吞噬功能及溶血素抗體的含量，並降低遲髮型過敏反應的強度，說明消炎利膽製劑可增強和調節小鼠的非特異性免疫功能、細胞免疫功能和體液免疫功能。
改善效果
通過以上藥效學的研究可知，消炎利膽製劑製備的藥物，包括片、分散片、顆粒、膠囊、軟膠囊、滴丸等劑型，具有抗炎、鎮痛、提高免疫力功能等藥理作用，尤其對大鼠咽部炎症組織黏膜炎細胞浸潤程度及上皮增生程度的顯著降低，對消炎利膽製劑用於治療上呼吸道炎症，包括急、慢性咽炎；口腔炎症包括牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍等，提供了藥效學依據。
技術領域
《一種消炎利膽製劑的用途》涉及一種藥物的用途，具體涉及消炎利膽製劑的新用途。
權利要求
1.消炎利膽製劑在製備具有上呼吸道炎症治療作用藥物中的套用。
2.根據權利要求1所述的套用，其中所述具有上呼吸道炎症治療作用是指消炎利膽製劑對急性咽炎的作用。
3.根據權利要求1所述的套用，其中所述具有上呼吸道炎症治療作用是指消炎利膽製劑對慢性咽炎有緩解作用。
4.消炎利膽製劑在製備具有口腔炎症治療作用藥物中的套用，所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對牙齦炎的作用，或；所述具有口腔炎症治療作用是指消炎利膽製劑對肺胃實熱型牙齦炎的作用。
實施方式
- 實施例1
消炎利膽片，每片芯重0.25克，薄膜衣片重0.26克，用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次6片，一日3次。
- 實施例2
消炎利膽片，每片片重為薄膜衣片重0.52克，用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次3片，一日3次。
- 實施例3
消炎利膽分散片，每片片重0.5克。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次3片，一日3次。
- 實施例4
消炎利膽膠囊，每粒裝0.45克。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次4粒，一日3次。
- 實施例5
消炎利膽軟膠囊，每粒裝0.45克。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次4粒，一日3次。
- 實施例6
消炎利膽顆粒，每袋裝2.5克。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次1袋。一日3次。
- 實施例7
消炎利膽滴丸，每袋裝2克。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次1袋。一日3次。
- 實施例8
消炎利膽口服液，每瓶裝5毫升。用於：急、慢性咽炎，牙齦炎，口腔潰瘍，肺胃實熱型牙齦炎，肺胃實熱型口腔潰瘍的治療，每次2袋。一日3次。
榮譽表彰
2018年12月20日，《一種消炎利膽製劑的用途》獲得第二十屆中國專利優秀獎。
