本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用於最高工作壓力低於0.1MPa、採用純環氧乙烷氣體或採用環氧乙烷與其他氣體混合的環氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器供工業生產滅菌和醫用滅菌用。本標準的內容包括使滅菌器工作於大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置。本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規定；對滅菌確認和常規控制也沒有做出規定，有關要求參見GB18279—2000標準。本標準不討論醫療器具內環氧乙烷殘留量問題。
基本介紹
- 書名：YY0503-2005環氧乙烷滅菌器
- 出版社：中國標準出版社
- 語種：簡體中文
- 品牌：中國標準出版社
- 作者：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會
- 出版日期：2005年9月22日
- 開本：16
本標準規定了環氧乙烷滅菌器的術語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用於最高工作壓力低於0.1MPa、採用純環氧乙烷氣體或採用環氧乙烷與其他氣體混合的環氧乙烷滅菌器(以下簡稱滅菌器)。該滅菌器供工業生產滅菌和醫用滅菌用。本標準的內容包括使滅菌器工作於大氣壓之上或大氣壓之下的最低性能和結構等要求：——確保滅菌過程能夠用來對滅菌物品進行滅菌；——進行滅菌過程的實施和監測所必須的設備與控制裝置。本標準對滅菌物品的無菌測試未做出規定；對滅菌確認和常規控制也沒有做出規定，有關要求參見GB18279—2000標準。本標準不討論醫療器具內環氧乙烷殘留量問題。
