致力開發中樞神經系統疾病藥物的製藥公司Newron及其市場合作夥伴贊邦（Zambon）公布了其治療帕金森病（PD）的先導候選藥品沙芬醯胺（safinamide）的研發進展。2015年3月，美國FDA接受帕金森病運動症狀藥物Xadago申請。
基本介紹
- 中文名：沙芬醯胺甲磺酸鹽
- 外文名：Xadago
- 劑型：薄膜衣片
- 規格：50毫克和100毫克
基本信息,申請上市,臨床試驗,優勢,作用機制,
基本信息
Xadago(Safinamidemesilate)（沙芬醯胺）沙芬醯胺甲磺酸鹽
通用名：沙非醯胺（safinamide）
商品名稱：Xadago
劑型：薄膜衣片
規格：50毫克和100毫克
申請上市
2013年12月5日，致力開發中樞神經系統疾病藥物的製藥公司Newron及其市場合作夥伴贊邦（Zambon）公布了其治療帕金森病（PD）的先導候選藥品沙芬醯胺（safinamide）的研發進展。在上周向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請（MAA）後，贊邦和Newron計畫在2014年第一季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的新藥申請（NDA）。
臨床試驗
沙芬醯胺在2014年和2015年之間在美國和歐洲被批准上市似乎已經是板上定釘的事情。作為一個“me-too”的藥物，它和Teva公司的Azilect（雷沙吉蘭）和司來吉蘭（selegiline）一樣是單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑。MAO-B抑制劑通常作為單藥治療早期PD患者，或者被添加到晚期PD患者的治療方案中以能更好地控制症狀並減少所需的其他帕金森病藥物的劑量。2012年5月完成了針對早期和晚期病人的四個關鍵性III期臨床試驗，從超過2000位PD患者中得到長期和短期數據，證明沙芬醯胺具有很好的安全譜以及類似於同類其他藥物的療效。
優勢
特異性
它對MAO-B具有高度特異性，因此可以限制或消除飲食限制（dietaryrestrictions），這在同類的其它藥品中仍然是一個很大的問題；
作用機制
沙非醯胺有雙重作用機制，除可抑制MAO-B外，還具有抑制谷氨酸釋放（glutamaterelease）的附加功能，理論上，這可能會產生神經保護作用，相比只提供對症治療的情況，沙非醯胺更能滿足市場上的關鍵未得到滿足需求，MAO-B抑制劑，特別是的Azilect，也已經提出了具有神經保護作用，但臨床數據並不能充分支持這一假設。因此，沙芬醯胺很可能會成為更受醫生青睞的藥品。無論如何，醫生對這個藥物藥寄予厚望，相信它能減緩疾病的進展。
Newron過去的幾年裡已經克服了逆境。其與默克公司的行銷協定在執行五年後於2011年結束，因此safinamide的各項權益也於2012年被該公司收回。默克公司對於導致這個決定的有關事件並沒有完全公開，給出的理由是戰略變化和高估了該藥物的市場。在此之前，沙芬醯胺未能在2010年完成的3期臨床試驗中達到其主要終點，該試驗的目的是評估沙芬醯胺在減少運動障礙（dyskinesia）方面的療效，運動障礙是中晚期帕金森病患者常見的併發症。另一個問題是，沙非醯胺作為第一個谷氨酸釋放抑制劑也被一些關鍵意見領袖質疑。
雖然Newron的新行銷合作夥伴贊邦可能沒有與製藥巨頭默克公司同等規模的銷售團隊，但是safinamide的採購速度證明了該引人注目的藥物是讓人們振奮的。作為MAO-B抑制劑，沙芬醯胺可能直接竊取Azilect的患者份額。Azilect通常優於司來吉蘭，Azilect在2012年的銷售額是3.3億美元，這個藥的專利在美國要持續到2017年，在歐洲持續到2019年。
沙非醯胺在歐洲和美國市場的推出，將是Newron和贊邦的一個重大的勝利，這兩個企業在醫藥行業中是相對較小的“玩家”。對照研究數據支持沙非醯胺具有神經保護作用，這將有利於沙芬醯胺在競爭激烈的MAO-B抑制劑占據一席之地，而治療選擇又十分有根，相信醫生也樂於使用這一具有新機制的藥物。
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