《TRIPS框架下的中國藥品試驗數據保護》是2021年智慧財產權出版社出版的圖書，作者是楊莉。
基本介紹
- 中文名：TRIPS框架下的中國藥品試驗數據保護
- 作者：楊莉
- 出版時間：2021年
- 出版社：智慧財產權出版社
- ISBN：9787513074414
- 類別：醫學類圖書
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝-膠訂
內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書以ＴＲＩＰＳ協定第３９.３ 條和藥品試驗數據保護制度的基礎理論為主軸， 以國外典型國家的立法模式為借鑑， 以藥品試驗數據保護實施效果的實證分析為基礎， 站在藥品試驗數據保護制度發展軌跡的縱向視角上，對我國的藥品試驗數據保護制度進行了分析， 並提出完善我國藥品試驗數據保護制度的具體對策、建議，以期為我國藥品試驗數據保護制度的完善提供借鑑。
作者簡介
楊莉，女，1981年生人，中共黨員，藥事管理學博士。遼寧省“百千萬層次人才工程”千人層次入選者，瀋陽市拔尖人才，美國明尼蘇達大學訪問學者，先後獲得醫學學士、理學博士學位。現為瀋陽藥科大學工商管理學院副教授。具備藥學、法學和管理學的綜合學歷背景，長期以來從事藥品監管、藥品智慧財產權保護、國際藥事法規與政策、醫藥產業創新的研究工作。主持國家社科基金、遼寧省社科基金、遼寧省教育廳一般項目、遼寧省科技廳科學規劃項目、拜耳科研基金等橫縱向課題10餘項，參與、省部級課題30餘項。在核心期刊上發表論文70餘篇。主編教材2部，參編教材10部。
圖書目錄
第一章 藥品、 藥品試驗和藥品試驗數據
第一節 藥品
一、 古代藥物的發展及特點
二、 藥品的定義
三、 新藥與仿製藥
第二節 藥品的研發與審批
一、 藥品的研發
二、 藥品的審批
第三節 藥物試驗
一、 藥學實驗
二、 非臨床研究試驗
三、 臨床研究試驗
四、 生物等效性試驗
第四節 藥品審批的試驗數據要求
一、 美國藥品的試驗數據要求
二、 我國藥品的試驗數據要求
本章小結
參考文獻
第二章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗數據保護的理論研究
第一節 藥品試驗數據保護制度的產生及發展
一、 藥品試驗數據保護制度的起源
二、 藥品試驗數據保護制度的發展
第二節 藥品試驗數據保護制度演進的路徑、 爭議和發展趨勢分析
一、 藥品試驗數據數據保護制度演進的路徑： 強國的規則輸出
二、 藥品試驗數據數據保護制度演進的爭議焦點： 保護模式的選擇
三、 藥品試驗數據數據保護制度演進的趨勢： 不斷提高的保護標準
第三節 藥品試驗數據保護的法理基礎及法律意義
一、 藥品試驗數據保護的法理基礎
二、 藥品試驗數據保護的法律意義
第四節 藥品試驗數據獨占保護和專利保護的平行並存性分析
一、 藥品試驗數據保護和專利保護的平行並存問題的提出
二、 藥品試驗數據保護和專利保護平行並存的合理性分析
本章小結
參考文獻
第三章 ＴＲＩＰＳ 第 條下的藥品試驗數據保護分析
第一節 ＷＴＯ 爭端解決中的條約解釋規則
第二節 ＴＲＩＰＳ 第 條不公平商業使用之解釋
一、 “不公平商業使用” 的通常含義
二、 結合上下文 “不公平商業使用” 的含義
三、 協定目標與宗旨下 “不公平商業使用” 的含義
四、 “不公平商業使用” 的補充解釋
第三節 ＴＲＩＰＳ 第 條保護條件之解釋
一、 上市必需
二、 未披露
三、 付出相當的努力
第四節 ＴＲＩＰＳ 第 條保護範圍之解釋
一、 專利意義上的 “新” 還是註冊意義上的 “新”
二、 在一國首次批准上市還是在世界範圍內首次批准上市
三、 ＮＣＥ 是否包含已批准上市的活性基的衍生物或者組合
四、 使用 ＮＣＥ 的藥品以外的新藥能否適用藥品試驗數據保護
五、 藥品試驗數據保護可否延伸至非化學藥品和其他類別藥品
第四節 ＴＲＩＰＳ 第 條保護義務之解釋
一、 藥品試驗數據不披露的一般原則
二、 藥品試驗數據不披露的例外原則
本章小結
參考文獻
第四章 ＴＲＩＰＳ 框架下典型國家藥品試驗數據保護制度研究
第一節 美國的藥品試驗數據保護制度
一、 美國的藥品法規體系和藥品審批程式
二、 美國的藥品試驗數據保護制度
三、 美國藥品試驗數據保護制度評價
第二節 歐盟的藥品試驗數據保護制度
一、 歐盟的藥品法規體系和藥品審批程式
二、 歐盟的藥品試驗數據保護制度
三、 歐盟藥品試驗數據保護制度評價
第三節 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗數據保護制度
一、 藥品試驗數據保護制度的典型案例
二、 其他 ＷＴＯ 成員的藥品試驗數據保護具體規定
第四節 ＴＲＩＰＳ 框架下 ＷＴＯ 成員藥品試驗數據保護制度的比較與評價
一、 立法模式比較
二、 法律來源比較
三、 保護範圍比較
四、 保護條件比較
五、 保護期限比較
六、 保護例外比較
七、 其他規定的比較與評價
本章小結
參考文獻
第五章 ＴＲＩＰＳ 框架下藥品試驗數據保護實施效果實證分析
第一節 藥品試驗數據保護制度的預期效應分析
一、 藥品試驗數據保護負面效應之降低藥品的可及性
二、 藥品試驗數據保護正面效應之促進醫藥產業投資增長
第二節 藥品試驗數據獨占保護制度與藥品可及性的相關性評估
一、 研究思路
二、 指數設計與分析
三、 結果評價
第三節 藥品試驗數據獨占保護制度對藥品市場獨占的影響評估
一、 研究思路
二、 研究方法
三、 數據選擇與變數設計
四、 實證分析
五、 結論與啟示
第四節 藥品試驗數據獨占對醫藥產業投資的影響
一、 研究思路與方法
二、 變數設計與數據選擇
三、 實證分析
四、 結論與啟示
第五節 藥品試驗數據獨占對開發中國家 ／地區的影響分析
本章小結
參考文獻
第六章 我國藥品試驗數據保護制度發展現狀及 ＴＲＩＰＳ 框架下的
對策建議
第一節 我國藥品試驗數據保護制度的發展現狀及評價
一、 我國藥品試驗數據保護制度的發展現狀
二、 我國藥品試驗數據保護制度存在的問題
第二節 我國藥品試驗數據保護制度的進展
一、 《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》
二、 《關於深化審評審批制度改革， 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
三、 《藥品試驗數據保護實施辦法 （暫行） （徵求意見稿）》
第三節 我國實施藥品試驗數據保護制度的必要性及 《試驗數據保護意見稿》 分析
一、 我國實施藥品試驗數據保護制度的必要性
二、 基於 《藥品試驗數據保護意見稿》 的藥品試驗數據保護分析
第四節 進一步完善 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗數據保護的建議
一、 建立分段式的藥品試驗數據獨占保護模式
二、 提高藥品試驗數據保護的立法層次
三、 進一步細化藥品試驗數據保護的條件
四、 合理界定藥品試驗數據的保護範圍
五、 增加藥品試驗數據保護例外的條件
六、 構建藥物臨床試驗信息公開制度
七、 完善藥品試驗數據保護異議機制
八、 調整藥品試驗數據保護程式
九、 健全藥品試驗數據保護法律責任體系
第五節 ＴＲＩＰＳ 框架下完善我國藥品試驗數據保護的專項建議
一、 ＴＲＩＰＳ 框架下我國藥品試驗數據保護的範圍建議
二、 藥物臨床試驗數據公開制度研究及啟示
三、 健全藥品試驗數據保護法律責任體系研究
本章小結
參考文獻
第七章 結 論
