Stelara

STELARA (ustekinumab)

注射劑，為皮下使用

美國2009年初次批准

基本介紹

• 中文名：Stelara
• 性質：注射劑
• 禁忌證：無
• 使用方法：皮下使用

最近重要修改

劑量和給藥方法，對給藥的一般考慮 (2.2) 11/2009

劑量和給藥方法, 為STELARA給藥指導裝配針頭安全保護預裝注射器 (2.3) 11/2009

適應證和用途

STELARA是一種人白介素-12和-23拮抗劑適用於治療成年患者(18歲或以上)有中度至嚴重斑塊性銀屑病是光療和全身治療的備選者。(1)

劑量和給藥方法

STELARA 是通過皮下注射給藥。(2)

對患者體重 ＜100 kg (220 lbs)，推薦劑量是最初45 mg和4周后，接著每12周45 mg。 (2.1)

對患者體重 ＞100 kg (220 lbs), 推薦劑量最初是90 mg和4周后，接著每12周90 mg。 (2.1)

劑型和規格

45 mg/0.5 mL在單次使用預裝注射器中(3)

90 mg/1 mL在單次使用預裝注射器中(3)

45 mg/0.5 mL在單次使用小瓶中(3)

90 mg/1 mL在單次使用小瓶中(3)

警告和注意事項

感染：曾發生嚴重感染。任何臨床上重要活動性感染是不要開始用STELARA。如發生嚴重感染停止STELARA直至感染解決。(5.1)

特殊感染的理論風險：遺傳上缺乏IL-12/IL-23患者曾報導來自分枝桿菌、沙門氏菌和卡介苗(BCG)免疫接種嚴重感染。臨床情況指示應考慮診斷檢驗。(5.2)

結核(TB)評價：開始用STELARA?治療前評價患者TB。給STELARA?前開始潛伏TB治療。(5.3)

惡性病：STELARA可能增加惡性病風險。尚未評價有惡性病史或已知惡性病患者用STELARA。(5.4)

可逆性後腦白質腦病綜合徵(RPLS)：報導1例。如懷疑立即治療和停用STELARA。(5.5)

不良反應

最常見不良反應(發生率>3%和大於安慰劑)：鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛、和疲勞。(6.1)

為報告懷疑不良反應，請聯繫Centocor Ortho Biotech公司或FDA

藥物相互作用

活疫苗：用STELARA不應給予活疫苗。(7.1)

同時治療：尚未評價STELARA與免疫抑制劑或光療聯用的安全性。(7.2)