Pre-EUA

Pre-EUA，是中國華大基因研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒。

2020年3月18日，華大基因在公告中稱，其就這一產品啟動的美國FDA的EUA申報已被正式受理。根據美國發布的新冠肺炎相關檢測政策指南，將正式啟動該產品在美國臨床市場的商業銷售。

基本介紹

• 外文名：Pre-EUA
• 研發單位：中國華大基因

產品信息

產品名稱	Real-Time Fluorescent RT-PCR- Kit for Detecting SARS-nCoV-2（新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）））
預期用途	該試劑盒適用於新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑑別診斷者，通過檢測從受檢者採集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。
使用條件	For Emergency Use Only（緊急情況下使用）

發展歷史

2020年3月18日，華大基因表示，根據FDA發布的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》，其已向FDA報備產品用途等相關信息，並提交銷售意願。FDA已允許其在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國臨床市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（螢光PRC法）產品。

在緊急情況有效期內，華大基因該檢測產品符合該檔案所述的商業銷售條件。而在緊急情況終止後，其仍希望在美國臨床市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品註冊申請。