D-二聚體試劑盒是用於定量檢測血清或血漿中的D二聚體的濃度的一種試劑盒。
基本介紹
- 中文名：D-二聚體試劑盒
- 儲存條件：開封后保存於2～10℃
- 組成成份：三羥甲基氨基甲烷
- 適用儀器：各種生化儀及凝血儀
預期用途,檢驗原理,標本要求,檢驗方法,參考範圍,注意事項,
預期用途
D二聚體（D-D二聚體）是在血液凝固·纖溶系統中，由於凝固第十三因子的作用，安定的交聯纖維蛋白被纖溶酶分解的FDP的一種，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD複合體等各種分子類的D二聚體。
血液中的D二聚體的增加證明體內有血栓形成，啟動纖溶系統，在惡性腫瘤，產科疾患，血管病變，DIC（DisseminatedIntravascular Coagulation Syndrome;彌散性血管內凝血綜合症）等疾病中顯示高值。
檢驗原理
標本中的D二聚體與鼠抗人D二聚體單克隆抗體致敏膠乳顆粒發生抗原抗體反應，產生凝集以致濁度上升。通過分光光度計測定濁度的變化量，求出D二聚體的濃度。
主要組成成份
D二聚體緩衝液①：三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH8.5） 30.0mmol/L
D二聚體膠乳液②：鼠抗人D二聚體單克隆抗體膠乳增強顆粒 2.8mg/mL
不同批號試劑盒中各組份可以互換使用。
儲存條件及有效期
儲存方法 2～10℃
有 效 期 製造日起2年
（開封后保存於2～10℃，其穩定性為30天。）
適用儀器
各種生化儀及凝血儀
標本要求
1.請使用血清或血漿（檸檬酸血漿）標本。另，請使用含有凝血酶？抑肽酶的FDP專用採血管。
2.血清（漿）分離後，請於當日測定。
標本應在採血後立即離心分離，並在當日檢測。如當日不能檢測，冷藏（2～10℃）可保存一日，冷凍（-80℃）可保存一個月。解凍後的標本只能使用一次。
3.干擾物質
游離型膽紅素17mg/dL為止，結合型膽紅素21mg/dL為止，血紅蛋白500mg/dL為止，乳糜（福爾馬肼）1,960濁度為止，類風濕因子500IU/mL為止，對測定值無影響。
4.其他
1）請使用本公司的D二聚體校準品。
2）標本的濃度值超過檢測範圍時，請用生理鹽水稀釋後重新測定。
檢驗方法
1.試劑配製
試劑①：D二聚體緩衝液①開瓶後即可使用。
試劑②：D二聚體膠乳液②開瓶後即可使用。
2.試驗條件
本品可用於各種自動分析儀。
校 準 物：D二聚體校準品
試劑空白：精製水或生理鹽水
關於各種機型參數的詳細設定，請與本公司聯繫。
3.質量控制程式
請選用適當的質控品進行質量管理。各實驗室請在可容許的水準下設定各自的質控頻率。測定值應該在規定的範圍內。當測定值在規定的範圍外時，請採取相應的必要措施。
4.試驗結果的計算
D二聚體=標本吸光度變化量/校準物吸光度變化量×校準物濃度（μg/mL）
參考範圍
1.0μg/mL以下
檢驗結果的解釋
由於標本不同，會發生與標本中目的成分以外的物質進行反應或干擾反應的情況。若對測定值或測定結果有疑問，請進行重新測定或稀釋後再測定，也可用其他測定方法進行確認。
檢驗方法的局限性
使用[適用儀器]欄中記載的儀器檢測血清或血漿中的D二聚體的濃度。
產品性能指標
1.靈敏度
1）試劑空白 吸光度變化量在0.01/分以下。
2）靈敏度 D二聚體濃度在10?g/mL時，吸光度變化量在
0.01～0.05/分範圍之內。
2.準確度 測定期待值的85～115%
3.精密度
1）重複性 測定質控血清10次，變異係數（CV）≤10%。
2）批間差 使用不同批號的試劑測試標本各5次，CV≤10%。
4.線性範圍（根據日立7170型自動分析儀）
0.5～60?g/mL
5.相關性
1）血漿N=120 r=0.99 y=0.97x+0.81
對照法：膠乳免疫比濁法
2）血清N=67 r=0.99 y=0.97x-0.79
對照法：與按照本法同時採血的血漿比較
6.校準用基準物質（校準物溯源）
纖維蛋白分解產物（公司內部標準物質）
注意事項
1.一般注意
1）本品是體外診斷用醫藥品，請勿用於其它目的。
2）臨床診斷，請根據測定結果、臨床症狀和其他檢查結果等由醫師進行綜合判斷。
3）請根據本說明書記載的使用方法使用本品。記載的使用方法及使用目的以外的使用，無法保證測定值的準確性。
2.操作上（防止危險）的注意事項
1）請把標本當作可能感染HIV、HBV、HCV等的危險物質處置。為了避免檢測時感染的危險，請使用一次性手套，另外，請不要通過口來使用吸管。
2）D二聚體緩衝液①、D二聚體膠乳液②中含有作為防腐劑的Proclin300，對皮膚有刺激。若誤接觸到皮膚或衣物時，請迅速用水充分沖洗，如遇皮膚發炎時請接受醫生治療。
3.使用上的注意事項
1）請按照儲存方法保存試劑，避免冷凍。冷凍後的試劑質量會發生變化，請勿使用。
2）請不要使用已過有效期的試劑，因不能保證其測定結果的準確性。
3）請避免中途添加試劑使用。
4）操作時請避免日光直射。
4.廢物處理上的注意事項
1）在廢棄使用過的標本及附屬品前，請浸泡於0.1%濃度以上的次氯酸鈉溶液一小時以上，或者使用高溫高壓滅菌器（121℃、20分鐘）處理。
2）在廢棄試劑及處理過的標本等時，請遵循有關廢棄物的規定、作為醫療廢棄物或產業廢棄物等處理。
3）在廢棄試劑時，請注意水質污濁防止法等規定。
5.其他的注意事項
請不要將試劑瓶等轉用於其他目的。
| 註冊號 | 國食藥監械(進)字2005第3401130號 | 生產廠商名稱（中文） | |
|---|---|---|---|
| 產品性能結構及組成 | 見附頁 | 產品適用範圍 | 該產品採用酶免疫分析方法套用ELFA技術（酶聯螢光分析）檢測人血漿（檸檬酸鈉）中纖維蛋白降解產物（FbDP）的水平 |
| 註冊代理 | 生物梅里埃中國有限公司北京辦事處 | 售後服務機構 | 北京威泰科生物技術有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.29 | 有效期截止日 | 2009.04.28 |
| 生產廠商名稱（英文） | BioMerieux, sa | 生產廠地址（中文） | Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE |
| 生產場所 | Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE | 生產國（中文） | 法國 |
| 產品名稱（中文） | D-二聚體試劑盒 | 產品名稱（英文） | VIDAS D-Dimer Exclusion |
| 規格型號 | REF 30442：60測試/盒 | 產品標準 | YZB/FRC 0339－2005《D-二聚體》 |
