C型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（電化學發光法）是一個產品名稱，有效期截止日2013年4月19日。
註冊號國食藥監械(進)字2009第3401009號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2009.04.20有效期截止日2013.04.19
備註變更內容： 1、產品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”變更為“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、產品說明書中【主要組成成分】項中：“R1a(白色瓶蓋)，R1b(白色瓶蓋)” 變更為“R1a(灰色瓶蓋)，R1b(灰色瓶蓋)”。3.產品英文名稱變更為：Anti-HCV。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.04.25
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH生產廠地址（中文）Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）C型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(電化學發光法)產品名稱（英文）Anti-HCV
規格型號100測試/盒產品標準YZB/GEM 0482-2009
