Afrezza

簡介

Afrezza是一種速效吸入式胰島素，患者可在餐前使用。但Afrezza不能取代長效胰島素作用。在1型糖尿病患者中，Afrezza須與長效胰島素聯合套用。另外，FDA不推薦Afrezza用於治療糖尿病酮症酸中毒，也不推薦該藥在在吸菸患者中使用。

美國食品藥品管理局（FDA）2014年6月27日批准一種速效吸入型人胰島素用於成年1型和2型糖尿病患者，但同時以加框警告提醒警惕潛在的支氣管痙攣風險，並且要求生產商開展上市後研究。

據FDA介紹，該產品將以Afrezza（人胰島素）乾粉吸入劑的商品名上市銷售，用法為每餐前或開始進餐後20分鐘內給藥，並且對於1型糖尿病患者“必須與長效胰島素聯用”。

這項批准令是基於對大約3,000例1型或2型糖尿病患者的研究結果。低血糖、咳嗽，以及咽喉痛或刺激，是該產品的最常見不良反應。

在4月份舉行的一場會議上，FDA顧問專家組以13:1的投票結果贊成現有數據支持批准該產品用於治療成年1型糖尿病患者，以14:0的投票結果贊成現有數據支持該產品用於治療成年2型糖尿病患者，儘管專家們有些擔心肺癌、急性bronchospasm的潛在風險和其他安全性問題。

顧問專家組還指出，臨床試驗顯示吸入型胰島素的有效性不及傳統胰島素，而且吸入型胰島素可能並不適用於所有1型和2型糖尿病患者，但是的確需要更多的治療選擇。

該產品的標籤中包含一則有關急性bronchospasm的加框警告。在使用Afrezza的哮喘和慢性阻塞性肺病患者中已有急性bronchospasm的報告；慢性肺病患者禁用該產品。

針對bronchospasm風險，這項批准令包含風險評價與緩解策略（REMS），以使醫務人員了解與治療相關的嚴重急性bronchospasm風險。FDA還要求開展若干項上市後研究，包括一項評價該產品用於兒科患者的研究，以及一項評價肺部惡性腫瘤潛在風險、心血管風險和對肺功能長期影響的研究。.

【好醫友美國藥房[HaoeyouPharmacy]編輯】