ABSK021

ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，也是首個由中國公司獨立自主研發並推進臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。

基本介紹

• 外文名：ABSK021
• 主要適用症：不可手術的腱鞘巨細胞瘤 

研製歷程

2021年12月21日，ABSK021完成臨床Ib期試驗TGCT（腱鞘巨細胞瘤）佇列在中國的首例患者給藥，正式進入針對該適應症的拓展階段試驗。僅三個多月的時間，ABSK021-101試驗就完成了TGCT（腱鞘巨細胞瘤）佇列的全部25例患者入組工作，並將數據及時遞交CDE。

2022年7月20日，ABSK021被CDE認定為突破性治療藥物，用於治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

2022年10月25日，和譽醫藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵臨床III期試驗。

ABSK021已在美國完成臨床1a期劑量爬坡試驗並正在中國與美國同步開展Ib期多佇列擴展階段研究。

和譽醫藥將於2022年11月16日至19日舉辦的2022年全球結締組織腫瘤學會年會（CTOS）上公布ABSK021臨床IB TGCT患者的療效和安全性數據。

研究結果

研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調節和改變巨噬細胞功能，在多種巨噬細胞相關疾病中發揮作用。

基於ABSK021臨床前及臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優異研究結果，ABSK021極有可能成為全球best-in-class的藥物。