《2022體外診斷科技創新發展報告》是一本2022年科學技術文獻出版社出版的圖書，作者是中國生物技術發展中心。
基本介紹
- 中文名：2022體外診斷科技創新發展報告
- 作者：中國生物技術發展中心
- 出版社：科學技術文獻出版社
- 出版時間：2022年11月
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787518995806
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，其臨床套用貫穿疾病預防、診斷與鑑別診斷、治療效果評價、預後評估等疾病發生髮展的全過程，在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業正呈現出生物技術、信息技術、智慧型控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫療器械創新發展的重點領域。體外診斷是全球醫療器械行業的大分支，現有市場規模巨大，行業發展穩健。
近年來，我國體外診斷科技和產業快速發展，一大批創新技術已成功套用到臨床檢驗領域，顯著地改變了原有的市場格局，顯著地擴大了體外診斷的原有套用範疇，極大地拓展了臨床檢測的市場空間，整體創新能力與科技水平得到了顯著提高，整體的技術發展方向與國際大趨勢一致。但與已開發國家相比，我國體外診斷在技術發展和產業鏈條等多方面還存在一定差距。
中國生物技術發展中心圍繞科技項目管理專業機構和生物領域高端智庫“雙目標、雙保障”的目標，一直承擔生物技術和醫療器械領域的科技計畫管理，密切關注相關領域科技發展動態。為系統地反映國內外體外診斷科技和產業領域的發展概況和主要成果、總結髮展經驗、研判發展趨勢，中國生物技術發展中心組織開展《2022體外診斷科技創新發展報告》（簡稱《報告》）的編制工作。《報告》共分為十章：第一章簡述了體外診斷技術及產業發展歷程，重點介紹了我國體外診斷的發展歷程；第二章介紹了全球體外診斷戰略規劃與產業政策；第三章至第七章介紹了全球體外診斷產品、技術、產業鏈條、市場發展現狀和趨勢；第八章對全球體外診斷領域論文和專利開展了文獻計量學分析；第九章至第十章對全球代表性研究機構、產業園區和企業進行了介紹。需要特別說明的是，由於資料庫的統計口徑不同，《報告》中的市場規模等數據存在一定差異。
圖書目錄
目 錄
第一章 體外診斷技術及產業發展歷程 1
第一節 體外診斷髮展簡史 1
第二節 中國體外診斷產業發展回顧 3
一、中國體外診斷產業初創期（1978—1990年） 4
二、中國體外診斷產業成長期（1991—2000年） 4
三、中國體外診斷產業快速增長和競爭加劇期（2001年至今） 5
第三節 中國體外診斷技術發展的歷史進程 8
一、新中國成立至20世紀70年代：醫學檢驗原始萌芽時代 9
二、20世紀80年代：體外診斷由半自動向全自動邁進 10
三、20世紀90年代：體外診斷大發展的孕育時代 11
四、21世紀初葉前十年：體外診斷現代化發展時代 11
五、21世紀第二個十年開始至今：體外診斷進入全新的里程碑 12
第四節 創新與產業動態變化及演化關係 13
一、體外診斷產業鏈知識結構分布 14
二、產業知識存量動態演化過程 15
三、技術創新與研發網路中協作關係變化 16
第二章 全球體外診斷戰略規劃與產業政策 20
第一節 中國體外診斷戰略規劃與產業政策 20
一、監管部門與行業組織 20
二、主要戰略規劃 21
三、主要產業政策 23
第二節 國外體外診斷戰略規劃與產業政策 27
一、主管部門 27
二、主要行業法規及產業政策 28
2
第三章 體外診斷產品及其套用 33
第一節 體外診斷產品的分類 33
一、體外診斷產品的分類方法 33
二、體外診斷產品的七大類別 33
第二節 體外診斷產品的構成 35
一、體外診斷產品的系統組成 35
二、體外診斷產品的常見類型 36
第三節 體外診斷產品的套用 46
一、體外診斷產品的套用範圍 46
二、體外診斷產品套用 47
第四章 體外診斷技術發展趨勢 55
第一節 體外診斷關鍵技術及發展趨勢 55
一、標記免疫類技術 55
二、測序擴增技術 61
第二節 體外診斷前沿技術 68
一、循環腫瘤細胞和外泌體技術 68
二、譜學技術 71
三、多組學技術 80
四、數位化技術 86
五、人工智慧與智慧大數據 91
第五章 體外診斷產業鏈條 98
第一節 體外診斷試劑原材料及儀器元器件 98
一、體外診斷試劑原材料及儀器元器件概述 98
二、國外體外診斷核心原材料與元器件發展現狀 99
三、國內體外診斷核心原材料與元器件發展現狀 113
四、體外診斷原材料與元器件發展前景與展望 117
第二節 體外診斷生產製造與質量控制 119
一、體外診斷生產製造與質量控制的管理規範及現狀 119
二、體外診斷設備生產製造與質量控制 128
三、體外診斷試劑生產製造與質量控制 131
第三節 體外診斷產品註冊與備案 144
一、體外診斷產品註冊與備案的法規 144
二、體外診斷產品評估與審批 150
第四節 體外診斷市場渠道 176
一、體外診斷渠道現狀 176
二、體外診斷渠道發展趨勢 180
第六章 體外診斷市場及其發展趨勢 189
第一節 國內市場 189
一、市場規模分析 189
二、產品註冊情況 194
三、進出口貿易 198
四、主要細分領域市場 202
五、市場行銷分析 206
六、國內市場趨勢 207
第二節 國際市場 210
一、國際市場概況 210
二、主要細分領域市場 211
三、已開發國家市場分析 215
四、新興經濟體市場分析 218
五、中國產品進入國際市場 224
六、國際市場趨勢 227
第七章 體外診斷監管機制 238
第一節 中國體外診斷監管 238
一、體外診斷產品的管理類別 238
二、產業及科技政策 239
三、監管政策 241
四、發展趨勢 252
第二節 國外體外診斷監管 254
一、美國體外診斷監管 254
二、歐盟體外診斷監管 260
三、其他國家和地區體外診斷監管 264
第三節 WHO體外診斷監管 269
一、產品資格預審項目 269
二、實施協作註冊程式 271
三、發布體外診斷試劑基本清單 271
四、組建體外診斷專家戰略諮詢小組（SAGE IVD） 272
五、發布相關指南 272
第八章 全球體外診斷文獻計量學研究 274
第一節 全球體外診斷論文分布 274
一、體外診斷論文發表逐年分布情況 274
二、體外診斷論文發表的國家分布情況 275
三、體外診斷論文發表的國際合作情況 276
四、體外診斷論文發表國家的學術影響力情況 278
五、體外診斷領域頂級機構的學術影響力情況 280
六、體外診斷研究的頂級機構合作情況 282
七、體外診斷論文排名前五十高被引論文情況 286
八、體外診斷論文資助機構情況 292
九、體外診斷領域論文資助機構的合作情況 292
第二節 全球體外診斷專利分布 294
一、體外診斷相關專利年度分布情況 294
二、體外診斷相關專利的受理地情況及5局流向圖 295
三、體外診斷相關專利的技術來源地及主要技術構成情況 297
四、體外診斷相關專利排名前十技術來源地 299
五、體外診斷領域相關專利的申請人集中度情況 300
六、體外診斷相關專利數量全國分布情況 300
第九章 全球代表性研究機構 302
第一節 代表性研究院所 302
一、中國代表性研究院所 302
二、國外代表性研究院所 304
第二節 代表性高校 314
一、中國代表性高校 314
二、國外代表性高校 318
第十章 全球代表性產業園區及企業 331
第一節 國內代表性企業概況 331
第二節 國內代表性創新企業概況 340
第三節 國內代表性產業園區 355
一、國內部分體外診斷園區介紹 358
二、體外診斷特色園區代表 368
第四節 國外代表性產業園區 370
致 謝 375
