基本介紹
- 藥品名稱：13價肺炎球菌多糖結合疫苗
- 漢語拼音：Shisanjia Feiyanqiujun Duotang jiehe Yimiao
成份,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,藥物相互作用,貯藏,
成份
本品為白色均勻混懸液
本疫苗每劑0.5ml，各型多糖含量為：6B型4.4ug，1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2ug；各型多糖與CRM197載體蛋白結合後吸附於磷酸鋁佐劑（鋁含量0.125mg）。另含氯化鈉、琥珀酸、聚山梨酯80和注射用水。
本疫苗每劑0.5ml，各型多糖含量為：6B型4.4ug，1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2ug；各型多糖與CRM197載體蛋白結合後吸附於磷酸鋁佐劑（鋁含量0.125mg）。另含氯化鈉、琥珀酸、聚山梨酯80和注射用水。
接種對象-預防用生物製劑
本品適用於6周齡至15月齡嬰幼兒。
推薦常規免疫接種程式：2、4、6月齡進行基礎免疫，12-15月齡加強免疫。
推薦常規免疫接種程式：2、4、6月齡進行基礎免疫，12-15月齡加強免疫。
作用與用途-預防用生物製劑
本品接種用於嬰幼兒的主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等）。肺炎鏈球菌是引起侵襲性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常見病因。
本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品意外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品意外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
規格
0.5ml/支，每0.5ml各型多糖含量為：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2ug，6B型4.4ug。
用法用量
本品使用前應充分搖勻，僅供肌肉注射。首選部位嬰兒為大腿前外側（股外側肌），幼兒為上臂三角肌。肌肉注射計量為0.5ml，注意避免神經和血管中或其附近部位注射本品。
推薦常規免疫接種程式：基礎免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強免疫在12-15月齡接種一劑。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之後各劑間隔4-8周。
目前，國內尚無本品套用於6月齡以上嬰幼兒相應免疫程式的臨床試驗數據。
推薦常規免疫接種程式：基礎免疫在2、4、6月齡各接種一劑，加強免疫在12-15月齡接種一劑。基礎免疫首劑最早可以在6周齡接種，之後各劑間隔4-8周。
目前，國內尚無本品套用於6月齡以上嬰幼兒相應免疫程式的臨床試驗數據。
不良反應
國內註冊臨床試驗對肺炎13價疫苗的安全性進行了評估總結，其中不良反應包括發熱，沒胃口，睡眠問題，注射部位出現紅斑，腫脹等，但一般發生率都很低，並且為一過性反應，過一段時間就會好轉。例如，有少許接種兒童發生髮熱問題，這可能是疫苗在機體發揮作用的正常表現，過一段時間就會自動消失，父母大可不用過於驚慌。
禁忌
對本品中任何活性成分、輔料或白喉類毒素過敏者禁用。
注意事項
1、本品嚴禁靜脈注射。不能在臀部注射本品
2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴重發熱性疾病者應暫緩接種本品。
3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時，應備有相應的醫療及搶救措施以防接種後出現罕見的超敏反應。
4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少症、任何凝血障礙或接受抗凝血劑治療者接種本品時應非常謹慎。
5、本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品以外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會罹患肺炎球菌性疾病。
7、尚無免疫功能受損者（例如噁心腫瘤、腎病綜合徵患者）接種本品的安全性和免疫原性數據，因此應根據患者個體情況進行接種。
8、有限的數據表明：7價肺炎球菌結合疫苗（3劑基礎免疫）用於鐮狀細胞病患兒時能誘發適當的免疫應答，且其安全性特徵與非高危人群大體相同。
9、在>24月齡的鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結合疫苗並不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）
10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產兒進行基礎免疫時應該考慮到有呼吸暫停的潛在風險。按推薦程式接種仍在住院的極早產兒（出生時<30孕周）時，接種本品後應考慮進行至少48小時的監測。考慮到早產兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。
2、同其他疫苗一樣，患急性、嚴重發熱性疾病者應暫緩接種本品。
3、同所有其他注射用疫苗一樣，接種本品時，應備有相應的醫療及搶救措施以防接種後出現罕見的超敏反應。
4、與其它肌肉注射一樣，血小板減少症、任何凝血障礙或接受抗凝血劑治療者接種本品時應非常謹慎。
5、本品只能對該疫苗所含肺炎球菌血清型具有預防保護作用，不能預防本品以外的血清型別和其它微生物導致的侵襲性疾病、肺炎或中耳炎。
6、與其它疫苗一樣，本品不能保證所有受種者都不會罹患肺炎球菌性疾病。
7、尚無免疫功能受損者（例如噁心腫瘤、腎病綜合徵患者）接種本品的安全性和免疫原性數據，因此應根據患者個體情況進行接種。
8、有限的數據表明：7價肺炎球菌結合疫苗（3劑基礎免疫）用於鐮狀細胞病患兒時能誘發適當的免疫應答，且其安全性特徵與非高危人群大體相同。
9、在>24月齡的鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受損的兒童中，使用本品結合疫苗並不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）
10、與所有注射用兒童疫苗一樣，早產兒進行基礎免疫時應該考慮到有呼吸暫停的潛在風險。按推薦程式接種仍在住院的極早產兒（出生時<30孕周）時，接種本品後應考慮進行至少48小時的監測。考慮到早產兒接種疫苗的獲益，不建議停止接種或推遲接種本品。
藥物相互作用
在中國尚未進行本品與其它疫苗同時接種的臨床試驗，國內暫不推薦本品與其它計畫免疫疫苗或常規兒童疫苗同時接種。
國外臨床試驗進行了本品與其它疫苗同時接種的研究，其中包括以下疫苗（單價或聯合）：白喉、破傷風、百日咳疫苗（無細胞或全細胞），b型流感嗜血桿菌疫苗，滅活脊髓灰質炎疫苗，B型肝炎疫苗，C群腦膜炎球菌疫苗，麻疹疫苗，腮腺炎疫苗，風疹疫苗，水痘疫苗和輪狀病毒疫苗。
國外臨床試驗進行了本品與其它疫苗同時接種的研究，其中包括以下疫苗（單價或聯合）：白喉、破傷風、百日咳疫苗（無細胞或全細胞），b型流感嗜血桿菌疫苗，滅活脊髓灰質炎疫苗，B型肝炎疫苗，C群腦膜炎球菌疫苗，麻疹疫苗，腮腺炎疫苗，風疹疫苗，水痘疫苗和輪狀病毒疫苗。
貯藏
置於冰櫃（2℃-8℃）內貯存。本品不得冷凍。如已冷凍不能再用。請將本品放置在兒童不能觸及的地方。
