鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊,用於單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人,尤其是肥胖者。

基本介紹

  • 藥品名稱:鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
  • 藥品類型:處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
  • 用途分類:降糖藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,臨床試驗,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,

成份

本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍。
化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學結構式:
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

分子式:C4H11N5·HCl
分子量:165.63

性狀

本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸。

適應症

用於單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,還可能有減輕體重的作用。對某些磺醯脲類無效的病例有效。如與磺醯脲類降血糖藥合用有協同作用,較各自的效果更好。

規格

0.25g。

用法用量

口服,餐前半小時服用。成人開始一次0.25g(1粒), 一日2—3次,以後根據血糖和尿糖情況調整用量,每日最大劑量不超過2.0g(8粒),或遵醫囑。

不良反應

1、部分病人口服片劑後有胃腸道反應,表現為食欲不振、噁心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應。
2、有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。

禁忌

下列情況禁用:
1、非胰島素依賴型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。
2、過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。

注意事項

1、1型糖尿病不應單獨使用。
2、定期檢查血糖、尿糖、尿酮體.
3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4、進行腎臟造影者應於前3天停用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2.0g。不推薦10歲以下兒童使用本品。

老年用藥

70歲以上患者可能出現乳酸性酸中毒,宜慎用。

藥物相互作用

1、本藥與胰島素合用會加強降血糖作用,應減少胰島素劑量。
2、可加強抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,導致出血傾向。

藥物過量

即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發生低血糖,但在這種情況下會發生乳酸性酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲雙胍過量的患者,血透可以清除蓄積的藥物。

臨床試驗

對鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊(試驗組)和鹽酸二甲雙胍片劑(對照組)治療2型糖尿病的臨床療效、毒副作用及安全性進行比較。患有2型糖尿病的入選受試者隨機分入試驗組和對照組,分別口服給予相應的試驗藥和對照藥0.5g,每日3次。觀察,治療20天后和治療前空腹及餐後2小時血糖水平;治療8周后和治療前糖化血紅蛋白水平,血、尿常規,肝、腎功能;不良反應與耐受性等。試驗結果表明受試組及對照組用藥20天后空腹血糖、餐後2小時血糖以及用藥8周后糖化血紅蛋白水平均有明顯下降,經統計學處理有顯著性差異,但2組間比較無顯著性差異,提示鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊用於2型糖尿病治療的療效較好,且與鹽酸二甲雙胍片劑的療效無差別。試驗過程中與試驗藥物有關的不良反應,對照組主要表現為腹瀉、噁心;受試組主要表現為腹瀉,在試驗期間未出現噁心等症狀。表明鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊上消化道反應較輕,明顯優於對照組。

藥理毒理

本品屬雙胍類降糖藥,不促進胰島素的分泌,其降血糖作用是促進組織無氧糖酵解,使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強,同時抑制肝糖原的異生,減少肝糖的產生,使血糖降低。

藥代動力學

本品口服後由小腸吸收,與口服普通片劑相比達峰時間慢1~2小時,峰濃度與片劑相近,服用1g後,峰濃度為1.44±0.39μg/ml,主要以原形經腎排泄。

貯藏

遮光、密封保存。

包裝

鋁塑包裝,每板12粒。(1)每盒2板;(2)每盒3板;(3)每盒4板;(4)每盒10板。

有效期

24個月。

執行標準

《中國藥典》2010年版二部。

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