預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞

《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）是2019年7月1日實施的一項中華人民共和國醫療器械行業協會團體標準，歸口於中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會。

團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）規定了預充式沖管注射器用鹵化丁基橡膠活塞的術語與定義、分類與標記、物理要求、化學要求、生物要求、標誌、包裝、運輸和貯存。該標準適用於預充式沖管注射器用活塞。

基本介紹

• 中文名：預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞
• 外文名：Halogenated Butyl Rubber Stopper for Prefilled Flush Syringe
• 標準編號 ：T/CAMDI 024-2019
• 國際標準分類號 ：11.020
• 國民經濟分類 ：Q849 其他衛生活動
• 發布日期 ：2019年1月1日
• 實施日期 ：2019年7月1日
• 性質：推薦性團體標準
• 狀態：現行

制定過程

制定背景

預充式沖管注射器為內裝不同沖洗液的一種沖洗導管用注射器，預充式沖管注射器用活塞與不同的沖洗液需要在醫療器械有效期內長期接觸，這對預充式沖管注射器用活塞與普通的注射器活塞相比提出了更高的要求。截至2018年，並未有針對預充式沖管注射器用活塞的標準。因此，制定了團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）。

編制進程

• 起草階段

在接到標準制定任務後，2018年5月中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會召集了山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、山東海博橡塑製品有限公司，在山東新華安得醫療用品有限公司召開了第一次工作會議起草會議，會議就標準工作草案進行了建設性的討論，確定由山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司負責起草，山東海博橡塑製品有限公司參與起草、驗證。

接受任務後山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司立即著手開展了標準起草工作。在工作組討論稿完成後，2018年9月中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會召集山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、山東海博橡塑製品有限公司等單位在河南駝人集團參加第二次工作組會議。會議就標準工作組草案進行了修改，並形成了徵求意見稿，擬於2018年10月向委員單位廣泛徵求意見。

• 發布實施

2019年1月1日，團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會提出，由中國醫療器械行業協會醫用高分子製品分會標準化技術管理委員會歸口，由中國醫療器械行業協會發布。

2019年7月1日，團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）實施。

制定依據

團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：山東威高集團醫用高分子製品股份有限公司、山東海博橡塑製品有限公司、銳科（無錫）科技有限公司。

主要起草人：邢玉珊、鄭述玲、潘成。

標準目次

前言	Ⅱ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4分類和標記	2
5物理要求	2
6化學要求	3
7生物要求	5
8標誌	5
9包裝、運輸、貯存	5
附錄A（資料性附錄）材料的指南	6
附錄B（規範性附錄）生物相容性評價	7
參考文獻	8

參考資料：

內容範圍

團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）規定了預充式沖管注射器用鹵化丁基橡膠活塞的術語與定義、分類與標記、物理要求、化學要求、生物要求、標誌、包裝、運輸和貯存。該標準適用於預充式沖管注射器用活塞。

註：預裝藥液注射器以及與藥液配套注射器的活塞可參考該標準。

引用檔案

GB/T 531.1-2008 硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法—第1部分：邵氏硬度計法（邵爾硬度） YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞 GB/T 3512-2001 硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗 GB/T 7759.1-2015 硫化橡膠或熱塑性橡膠壓縮永久變形的測定—第1部分：在常溫及高溫條件下 GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法—第2部分：生物試驗方法

YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞 YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞 YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法 YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法 YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法 YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法 《中華人民共和國藥典》2015年版

參考資料：

意義價值

團體標準《預充式沖管注射器用—鹵化丁基橡膠活塞》（T/CAMDI 024-2019）可以有效的對預充式沖管注射器用活塞進行質量控制，便於預充式沖管注射器生產企業的使用。該標準為預充式沖管注射器用鹵化丁基橡膠活塞標準，包括預充式沖管注射器用氯化丁基橡膠活塞和預充式沖管射器用溴化丁基橡膠活塞。