《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》 是國家藥監局藥審中心發布的原則。
基本介紹
- 中文名：雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則
- 發布單位：國家藥監局藥審中心
原則內容
雙特異性抗體（bispecific antibody，BsAb）是通過細胞融合、重組DNA、蛋白質工程等技術製備的人工抗體，可以同時或先後特異性結合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。BsAb不同於有關單抗的單一靶向性，可以通過結合不同表位，起到激發導向性的免疫反應等特殊的生物學功能，解決單抗不能解決的治療問題，為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此，在其臨床研發過程中，除了遵循抗腫瘤藥物一般研發規律以外，還應該注重以臨床價值為導向，以結構和機制特徵為基礎，合理地確定研發立題，並且在研發過程中，深入探索、分析和明確BsAb的臨床優勢。
