《除顫雙相波的波形產生方法》是深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司於2005年12月12日申請的專利，該專利的公布號為CN1981890，申請公布日為2007年6月20日，發明人是安敏、許偉、李新勝。該發明涉及電醫療技術。
《除顫雙相波的波形產生方法》用於包括高壓電容和充放電能量控制電路的心臟除顫設備，包括步驟：檢測胸阻；設定電荷比和預定的波形參數；對所述電容進行充電；所述電容放電，產生最終施加於心臟的雙相除顫脈衝波。所述波形參數包括除顫脈衝的固定周期，還包括除顫脈衝周期的放電起始電壓。採用該發明的除顫設備對人心肌損傷較小，而且轉復率也有較大提高，尤其解決了高阻抗患者的除顫問題；可以在不同胸阻患者的條件下，保證除顫效果。
2015年11月27日，《除顫雙相波的波形產生方法》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
（概述圖為《除顫雙相波的波形產生方法》摘要附圖）
基本介紹
- 中文名：除顫雙相波的波形產生方法
- 申請人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
- 申請日：2005年12月12日
- 申請號：2005101208012
- 發明人：安敏、許偉、李新勝
- 公布號：CN1981890
- 公布日：2007年6月20日
- 地址：廣東省深圳市南山區高新技術產業園區科技南12路邁瑞大廈
- 分類號：A61N1/39(2006.01)
- 代理機構：深圳市睿智專利事務所
- 代理人：陳鴻蔭
- 類別：發明專利
專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,附圖說明,權利要求,實施方式,榮譽表彰,
專利背景
2005年12月之前的心臟除纖顫設備，包括體外除顫儀或植入式除顫裝置，均採用較強脈衝電流作用於心臟，對心臟進行電擊除顫。以一般包括電容的體外除顫儀為例，它還包括接觸人體表皮的電極，所述電擊除顫過程可描述為：先由電容積蓄定量的電能，再通過電極放電到人體，產生經皮膚至心臟的除顫脈衝，把心臟中出現心率失常的心肌細胞全部或部分除極化，從而使心肌細胞的興奮性回復到初始狀態，心臟再次回復竇房結控制的正常節律。
傳統心臟除顫設備多採用單相波除顫技術，對應的所述脈衝電流是以單方向脈衝形式釋放的電流，由一個或多個電容依據自然放電曲線規律產生。2005年前主要用RLC阻尼放電來釋放瞬時高能脈衝，具體是：充電時，除顫設備的高壓繼電器受控動作，使升壓電路和儲能電容構成一個完整閉合迴路；升壓電路將直流低電壓變換成脈衝高電壓，進而經整流後向儲能電容充電；該電容獲得預定能量後，充電電路被切斷。放電時，高壓繼電器受控將連線儲能電容的動觸點打向放電電路所在側，從而由儲能電容、電感以及人體（負荷）串聯構成RLC諧振衰減振盪電路，即阻尼放電電路，來實施除顫電擊。一般放電持續時間為4毫秒～10毫秒，放電能量為2焦～400焦。
隨著臨床實踐和技術的深入發展，上述單相波除顫技術的不足之處逐漸被人們所認識：已有在用的單相波除顫儀因除顫波形不可控，並且其波形特點決定了除顫時需要釋放較高能量才會達到一定的轉復率，使得設備的除顫轉復率比較低，釋放的除顫能量一般較高，從而尖峰電流也比較大，很容易給患者留下皮膚灼傷和不可恢復的心肌損傷。
醫學界研究發現雙相波除顫技術擁有更高的轉復率和更小的心肌損傷。該除顫技術的特點是，所述脈衝電流是以雙向脈衝形式釋放的電流。鑒於現階段研究對該技術除顫的電 生理原理尚未有公認結論，很多醫療設備公司是基於各自的研究提出各自的雙相波除顫方案。
這些方案有的是基於固定設定的兩相除顫脈衝周期而提出，它的最大特點是第一相除顫脈衝和第二相除顫脈衝的周期被分別設定為固定值。該方法的另一鮮明特點是，它的第一相除顫脈衝電流的波形基本呈一直線；並且該方法還通過阻抗補償來使流經不同阻抗人體的放電電流基本保持一致。
還有的是基於多脈衝雙相波技術而提出，它也將第一相除顫脈衝和第二相除顫脈衝的周期固定。鮮明的特點是，它將第一相和第二相除顫脈衝波以更高頻率的脈衝波形式釋放出來，從而形成獨特的多脈衝雙相波技術。該技術使釋放至人體的能量僅占同等條件下未經分割的雙相波波形所攜帶能量的一半，從而作用於人體的能量得到有效降低。這種方案由美國專利US6，671，546和US6，493，580所公開。還有一些公司採用的是基於變動的兩相除顫脈衝周期而提出的方案，這裡不再贅述。
這些2005年12月之前的雙相波除顫技術的不足之處在於：它們的能量控制偏差較大。在對患者除顫時，設備實際釋放能量隨胸阻的不同而異，一般對高阻抗患者存在偏低現象，從而不利於他們的心臟除顫。另外，2005年12月之前的這些除顫技術也難以保證第二相除顫脈衝和第一相除顫脈衝釋放電荷量的最佳比值，從而影響除顫轉復率的進一步提高，特別是影響高阻抗患者轉復率的提高。
發明內容
專利目的
該發明要解決的技術問題是針對上述2005年12月之前技術的不足而提出一種除顫脈衝的波形產生方法，用於心臟除顫設備，針對不同阻抗的患者都具有較高的轉復率和較小的心肌損傷。
技術方案
《除顫雙相波的波形產生方法》的基本構思為，增加控制多個對波形起決定作用的參數，以置除顫脈衝的釋放於嚴格控制之下，從而摒棄使不同阻抗下脈衝波形保持一致的作法，轉而根據人體阻抗和設定能量來準確釋放除顫能量，使除顫波形更靈活地適用於不同人體，從而避免胸阻較大時發生釋放能量不足的現象，保證不同患者條件下的較高除顫轉復率，並因除顫能量的降低，有效保證了較小的心肌損傷。
作為實現該發明構思的技術方案是，提供一種除顫雙相波的波形產生方法，用於包括高壓電容和充放電能量控制電路的心臟除顫設備，包括步驟：
A.檢測胸阻；
C.對所述電容進行充電；
D.所述電容放電，產生最終施加於心臟的雙相除顫脈衝波；尤其是，還包括步驟：
B.設定電荷比和預定的波形參數。
上述方案中，所述步驟B中電荷比指的是第二相除顫脈衝和第一相除顫脈衝的釋放電荷量之比，為0.3～0.5。上述方案中，所述步驟B中波形參數包括除顫脈衝的固定周期，第一相除顫脈衝的固定周期為4毫秒～10毫秒，第二相除顫脈衝的為3毫秒～6毫秒。上述方案中，所述步驟B中波形參數包括顫脈衝周期的放電起始電壓，分別根據患者的胸阻或除顫能量而設定。上述方案中，所述第一相除顫脈衝的放電起始電壓為1～2500伏，第二相除顫脈衝的為1～1900伏。
改善效果
採用上述各技術方案，除顫波形不僅對人心肌損傷較小，而且轉復率也有較大提高；對不同胸阻的患者，在同樣能量設定下的釋放能量基本相同，從而解決了高阻抗患者除顫效果差的問題。它們的實現電路可以較為簡單，從而有利於成本的降低和可靠性的提高。
附圖說明
圖1是2005年12月之前的除顫設備的系統框圖
圖2是2005年12月之前的除顫設備充、放電電路的原理框圖
圖3是該發明除顫方法流程圖
圖4是200焦能量在不同胸阻下的實際釋放能量圖
圖5是150焦能量在不同胸阻下的放電波形圖
圖6是不同能量在50歐姆胸阻下的放電波形圖
權利要求
1.《除顫雙相波的波形產生方法》用於包括高壓電容和充放電能量控制電路的心臟除顫設備，包括步驟：A.檢測胸阻；C.對所述電容進行充電；D.所述電容放電，產生最終施加於心臟的雙相除顫脈衝波；其特徵在於，還包括步驟：B.設定電荷比和預定的波形參數。
2.根據權利要求1所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述步驟A還包括設定除顫能量。
3.根據權利要求1所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述步驟B中電荷比指的是第二相除顫脈衝和第一相除顫脈衝的釋放電荷量之比，為0.3～0.5。
4.根據權利要求1所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述步驟B中波形參數包括除顫脈衝的固定周期；其中第一相除顫脈衝的固定周期為4毫秒～10毫秒，第二相除顫脈衝的為3毫秒～6毫秒。
5.根據權利要求4所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：第一相和第二相除顫脈衝周期分別固定約為7毫秒和4毫秒。
6.根據權利要求1至5任一項權利要求所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述步驟B中波形參數還包括除顫脈衝的放電起始電壓，分別根據患者的胸阻或除顫能量而設定。
7.根據權利要求6所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述第一相除顫脈衝的放電起始電壓為1～2500伏，第二相除顫脈衝的放電起始電壓為1～1900伏。
8.根據權利要求5所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述胸阻為50歐姆時，若除顫能量設定為200焦耳，所述第一相除顫脈衝的放電起始電壓約為1400伏，第二相的約為1100伏；若除顫能量設定為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1220伏和約940伏。
9.根據權利要求5所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述胸阻為100歐姆時，若除顫能量設定為200焦耳，所述第一相除顫脈衝的放電起始電壓約為1840伏，第二相的約為1420伏；若除顫能量設定為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1500伏和約1230伏。
10.根據權利要求5所述除顫雙相波的波形產生方法，其特徵在於：所述胸阻為125歐姆時，若除顫能量設定為200焦耳，所述第一相除顫脈衝的放電起始電壓約為1870伏，第二相的約為1450伏；若除顫能量設定為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1520伏和約1250伏。
實施方式
典型的心臟除顫設備如圖1所示，包括電極、受控於主控制器的胸阻檢測電路、充電電路和放電電路，其中充電電路和放電電路的原理框圖如圖2所示。該設備上電後，所述胸阻檢測電路先檢測人體阻抗；主控制器判斷該阻抗落入預定的正常阻值範圍之後，進行除顫控制過程，否則根據情形控制設備發出不同的報警信號，這些情形包括胸阻不在所述預定範圍之內、或因導連脫落而無法測得胸阻。所述除顫控制過程（見圖2）包括：當按下充電鍵後，所述主控制器傳送啟動信號給邏輯控制電路，使它產生一系列信號來控制並啟動升壓電路，以給高壓電容充電；同時，電容電壓採集電路把採集到的該高壓電容電壓送往主控制器與預設電壓值作比較，當該電壓達到所述預設值時，電容電壓採集電路會發出控制升壓電路停止工作的命令，從而結束充電過程。所述充電過程中，充電電路包括的能量設定電路和過壓檢測電路還同時對高壓電容電壓進行監控：當能量設定電路監測到所述電壓達到設定值，該電路會產生控制信號結束充電；當過壓檢測電路檢測到充電超壓，該電路也會產生控制信號來結束充電，同時產生充電結束控制信號送往主控制器，進而通過邏輯控制電路控制所述高壓電容進行內放電。當按下放電鍵或設備按預定條件自動進入放電過程時，外放電電路和內放電電路分別經開關驅動電路在主控制器的控制下，釋放除顫能量和剩餘的能量。
該發明除顫方法基於上述除顫設備，如圖3所示包括步驟：
A.檢測胸阻；還可以設定除顫能量；由設備操作者或設備內部的程式來設定；
B.設定電荷比和預定的波形參數；
C.對電容進行充電；
D.所述電容放電，產生最終施加於心臟的雙相除顫脈衝波。
其中，步驟B中設定電荷比，指的是第二相除顫脈衝和第一相除顫脈衝的釋放電荷量之比。電荷比理論作為一種從生物電生理機制層面上來評估解釋除顫效果的理論，正被許多研究除顫機理的研究人員所接受。該發明方法在研究過程中，發現除顫波形的電荷比設定在0.3～0.5時可以得到較高的除顫轉復率，設定的具體選定和預定波形、電路特性等因素有關。
所述預定的波形參數包括除顫脈衝的周期，該實施例中將兩相脈衝的周期固定，第一相除顫脈衝的固定周期可選範圍為4毫秒～10毫秒，第二相除顫脈衝的為3毫秒～6毫秒，在該範圍內選取一個恆定值，不隨病人阻抗和設定除顫能量的改變而改變。通過試驗驗證確定，所述第一相和第二相除顫脈衝周期優選值分別約為7毫秒和4毫秒時，在該發明實施例中能產生最佳除顫效果。
所述預定的波形參數還包括脈衝的放電起始電壓。因為準確的能量釋放是保證除顫波形質量和較高除顫轉復率的有效措施之一。而除顫時高壓電容實際釋放能量和病人阻抗、包括放電周期在內的硬體電路特性等因素有關，若要嚴格控制除顫釋放能量與步驟A中的設定值保持一致，就要使這些相關因素為已知或可被控；正由於這些相關因素未能被很好控制，2005年12月之前的不少套用雙相波技術的除顫設備的實際釋放能量和設定值之間會出現較大偏差。體現在，當對胸阻較小的患者除顫時，釋放能量基本上與設定值相當；但當對胸阻較大的患者進行除顫時，釋放能量反而比設定值大大減小，從而使高阻抗患者的除顫轉復率大打折扣。因此，該發明方法針對這些缺陷在步驟B中還預設所述起始放電電壓。
所述起始電壓的取值範圍可以是，對應第一相脈衝的為1～2500伏，對應第二相脈衝的為1～1900伏，分別根據患者的胸阻而設定：對胸阻小的患者設定較低電壓值；對胸阻大的患者設定較高的電壓值；從而保證有效釋放能量對所有患者的一致性，均能達到很高的轉復率。該發明實施例採用的經驗值組合包括：
當胸阻為50歐姆時，若設定的除顫能量為200焦耳，可以設定第一相除顫脈衝的放電起始電壓約為1400伏，第二相的約為1100伏；若設定的除顫能量為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1220伏和約940伏。
當胸阻為100歐姆時，若設定的除顫能量為200焦耳，可以設定第一相除顫脈衝的起始電壓約為1840伏，第二相的約為1420伏；若設定的除顫能量為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1500伏和約1230伏。
當胸阻為125歐姆時，若設定的除顫能量為200焦耳，可以設定第一相除顫脈衝的起始電壓約為1870伏，第二相的約為1450伏；若設定的除顫能量為150焦耳，則所述放電起始電壓分別設為約1520伏和約1250伏。上述電壓的設定允許在±10％誤差範圍內波動。
圖4顯示了試用該方法的除顫設備在設定能量為200焦耳，不同阻抗條件下的實際釋放能量測試值。圖5為該設備在設定能量為150焦，不同胸阻條件下的放電電壓波形。圖6為該設備在胸阻為50歐姆時，不同能量條件下的放電電壓波形。可以看出，除了在誤差範圍內的一些波動，釋放能量在20-200歐姆胸阻範圍內大致保持一致。其中，電容釋放能量由以下公式計算：
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除顫釋放的總能量是第一相釋放能量和第二相釋放能量的和：W總＝W1+W2。可見該發明方法基於參數預設能精確控制除顫波形參數，有效地提高不同患者條件下的除顫轉復率並降低患者的心肌損傷，尤其有效改善對較大胸阻患者的除顫效果，從而使整體除顫效果達到最優。
榮譽表彰
2015年11月27日，《除顫雙相波的波形產生方法》獲得第十七屆中國專利獎優秀獎。
