《關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》是為調整進口心臟起搏器檢驗機構發布的公告。由海關總署於2020年2月8日發布，自2020年3月1日起實施。
基本介紹
- 中文名：關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告
- 頒布時間：2020年3月1日
- 實施時間：2020年2月8日
- 發布單位：海關總署
全文,內容解讀,
全文
關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告
公告〔2020〕23號
為進一步支持海南自由貿易港建設，促進海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區相關產業發展，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》和《國務院關於在海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》（國發〔2018〕10號），海關總署決定增加海口海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構。現就有關事項公告如下：
一、經海南省藥品監督管理部門批准的臨床急需進口心臟起搏器由海口海關實施法定檢驗。
二、企業憑臨床急需進口心臟起搏器的批准檔案及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為海口海關。
三、海口海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是否與批准檔案中載明的信息相符，並檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關實際風險布控指令執行。
四、經檢驗合格的，海口海關依申請出具相關證書；經檢驗與批准檔案不一致或屬於禁止進口的舊心臟起搏器的，海關按不合格貨物處置。
五、其他進口心臟起搏器仍由北京海關、上海海關按相關規定實施檢驗。
六、本公告所稱臨床急需進口心臟起搏器，是指海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區內特定醫療機構因臨床急需、進口已經在境外批准上市並獲得成功臨床套用經驗且在我國尚無同品種產品獲準註冊的心臟起搏器。
本公告自2020年3月1日起實施。
特此公告。
海關總署
2020年2月8日
內容解讀
關於《海關總署關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》
2月10日，海關總署發布了《海關總署關於調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（2020年第23號公告，以下簡稱“《公告》”），決定新增海口海關為進口心臟起搏器檢驗實施機構，成為繼北京海關、上海海關之後，全國第三個進口心臟起搏器檢驗實施機構。
一、《公告》出台背景
2013年國務院批覆設立海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“先行區”），國家賦予先行區含金量極高的特殊優惠政策，明確“對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準註冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批准，在指定醫療機構使用。” 但由於進口心臟起博器的特殊性，海關總署指定由北京、上海海關實施法定檢驗。
為支持海南自貿港建設，海關總署組織專家團隊經深入實地走訪調研和反覆論證，在監管風險可控的前提下制定了本《公告》，明確“經海南省藥品監督管理部門批准的臨床急需進口心臟起搏器由海口海關實施法定檢驗。”，進一步提升先行區臨床急需進口心臟起搏器進口通關效率。
二、公告解讀
（一）什麼是臨床急需進口心臟起搏器？
臨床急需進口心臟起搏器，指海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區內特定醫療機構因臨床急需、進口已經在境外批准上市並獲得成功臨床套用經驗且在我國尚無同品種產品獲準註冊的心臟起搏器。
（二）臨床急需進口心臟起搏器如何申報？
企業憑海南省藥品監督管理部門對臨床急需進口心臟起搏器的批准檔案及相關貿易單證向海關申報，申報的目的地檢驗檢疫機關為海口海關。
（三）海口海關對臨床急需進口心臟起搏器如何實施法定檢驗？
海口海關對臨床急需進口心臟起搏器依法實施入境驗證監管，核對實貨是否與批准檔案中載明的信息相符，並檢查是否為禁止進口的舊心臟起搏器。對涉及重大質量安全風險預警需實施抽樣送檢的，按照海關實際風險布控指令執行。
經檢驗合格的，海口海關依申請出具相關證書；經檢驗與批准檔案不一致或屬於禁止進口的舊心臟起搏器的，海關按不合格貨物處置。
（四）其他進口心臟起搏器怎么辦？
其他進口心臟起搏器仍由北京海關、上海海關按相關規定實施檢驗。
