《關於修訂關節止痛膏說明書的公告》是根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
2021年1月12日，國家藥品監督管理局於官網發布《關於修訂關節止痛膏說明書的公告》。
基本介紹
- 中文名：關於修訂關節止痛膏說明書的公告
- 頒布時間：2021年1月12日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
- 執行時間：於2021年4月4日前
公告發布,主要內容,具體要求,
公告發布
2021年1月12日，國家藥監局於官網發的《關於修訂關節止痛膏說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
主要內容
《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
《公告》提示，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
《公告》強調，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
具體要求
附：關節止痛膏處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品含有刺激性藥物，忌貼於創傷處，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
2.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
3.過敏體質者慎用。
關節止痛膏非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市後不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。
二、【禁忌】項應當增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.皮膚破損處禁用。
3.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品為外用藥
2.本品含有刺激性藥物，有皮膚病者慎用，皮膚過敏者停用。
3.本品含鹽酸苯海拉明，哺乳期婦女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫師指導下停用。
5.兒童、老年患者應在醫師指導下使用。
6.本品不宜長期或大面積使用，用藥後皮膚過敏如出現瘙癢、皮疹等現象時，應停止使用，症狀嚴重者應去醫院就診。
7.過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
