《關於修訂大活絡製劑說明書的公告》是根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對大活絡製劑（包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸）和膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2021年1月12日，國家藥品監督管理局關於修訂大活絡製劑說明書的公告以2021年第1號公布。
基本介紹
- 中文名：關於修訂大活絡製劑說明書的公告
- 頒布時間：2021年1月12日
- 發布單位：國家藥品監督管理局
- 發文字號：國家藥監局公告（2021年第1號）
公告全文,修訂要求,內容解讀,
公告全文
國家藥監局關於修訂大活絡製劑說明書的公告(2021年第1號)
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對大活絡製劑(包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸)和膠囊劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求(見附屬檔案)修訂說明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂;說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
三、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附屬檔案：大活絡製劑說明書修訂要求
國家藥監局
2020年1月5日
修訂要求
附屬檔案：大活絡製劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
上市後不良反應監測數據顯示大活絡製劑可見以下不良反應：
消化系統：噁心、嘔吐、胃不適、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口乾等，有肝功能異常個案報告。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
神經系統：頭暈、頭痛等，有局部麻木個案報告。
心血管系統：心悸等，有心律失常個案報告。
其他：胸悶、乏力、過敏或過敏樣反應等，有少尿個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.本品不宜長期服用。
2.用藥後如果出現心悸，心慌，胸悶，口、舌、四肢等局部麻木症狀，請諮詢醫生。
內容解讀
《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，於2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
《公告》提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
《公告》強調，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
