金開克

金開克,藥品通用名： 鹽酸氟西汀腸溶片。

基本介紹

• 通用名稱：鹽酸氟西汀腸溶片
• 治療疾病：抑鬱症
• 生產廠家：常州四藥製藥有限公司
• 類型：處方藥 西藥 片劑
• 批准文號：國藥準字H20061062

功能主治

本品適用於抑鬱症緩解期，用於鞏固期治療和維持期療效。

主要成分

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

包裝規格

90mg/片，2片/盒。

用法用量

僅用於成人口服。急性期建議使用氟西汀普通片，待抑鬱症狀緩解4周以上後，使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片（不可咀嚼）。推薦每周固定某一天早晨飯後服用。由於氟西汀從體內清除較慢，由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉為服用本品時，需間隔7天（從停用普通片時計算）。WHO達成的共識認為，抗抑鬱藥物持續治療至少6個月。對於肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其他可能產生相互作用藥物的患者，需考慮減少劑量。如果患者顯示任何其他的不良反應，應諮詢有經驗的醫生或藥劑師。

不良反應

隨著本品的持續治療，不良反應的強度和發生頻率會減少，通常不會導致治療停止。同其它SSRIs一樣，常見的不良反應如下：全身：過敏（如搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等）（見【禁忌】和【警告】）、寒戰、5-羥色胺綜合徵、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解症（Lyell綜合徵）。消化系統：胃腸道功能紊亂（如腹瀉、噁心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口乾等。少見肝功能檢測異常，肝炎鮮有報告。國外臨床試驗報告氟西汀周服腸溶製劑比日服普通片更多發生腹瀉不良事件（發生率分別為10%和5%）。神經系統：頭痛、睡眠異常（如夢境反常、失眠等）、頭暈、厭食、疲乏（如睏倦、睡意等）、欣快、短暫的動作異常（如抽搐、共濟失調、戰慄、肌陣攣等）、痙攣發作及精神運動性不安。幻覺、躁狂反應、混亂、興奮、焦慮及有關症狀（如緊張等）、專心及思考行為減弱（如人格障礙等）、攻擊（這些症狀可能歸因於潛在的疾病），5-羥色胺綜合徵罕有報導。泌尿系統：尿瀦留，尿頻等。生殖紊亂：性功能障礙（如延遲或缺少射精、性高潮缺乏）、陰莖異常勃起、溢乳。其他症狀：禿頭症、呵欠、視覺異常（如視力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒張、關節痛、肌痛、體位性低血壓和瘀癍。其他出血表現（如婦科出血、胃腸道出血、皮膚或黏膜出血）罕見報告（詳見【注意事項】：出血）。一過性低血鈉：停服本品時極少數患者出現一過性低血鈉（包括血鈉低於110mmol/L），且可逆。某些病例可能是由於抗利尿激素分泌失調引起。多數報導見於老年人、服用利尿藥的患者、或其他原因導致體液耗竭的患者。呼吸系統：咽炎和呼吸困難。肺的不良事件罕見（包括組織病理學的炎性變化和/或纖維化）。呼吸困難可能是最初唯一的症狀。停藥時，服用SSRIs的患者出現撤藥症狀已有報告，儘管已有的證據表明這並不是由於依賴性引起。一般症狀，包括頭昏、感覺異常、頭痛、焦慮及噁心，多數比較輕微可自我控制。服用氟西汀時上述症狀罕見。血漿氟西汀及去甲氟西汀濃度在治療結束會逐步減少，因此，大多數患者不須逐步減少用藥劑量。

注意事項

警告皮疹和過敏反應：皮疹、過敏反應和進一步的全身反應，有時非常嚴重（包括皮膚、腎臟、肝臟和肺）。如果出現皮疹或其他可能的過敏現象而不能確定病因時，應停用氟西汀。注意抽搐發作：抗抑鬱藥可能增加抽搐發作的風險。因此，同其它抗抑鬱藥一樣，氟西汀須慎用於既往有抽搐發作史的患者。患者發生抽搐發作或抽搐發作頻率增加，應立即停藥。氟西汀應避免用於不穩定性抽搐發作/癲癇患者，如用於癲癇穩定患者，應加強監查。躁狂症：抗抑鬱藥應慎用於既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑鬱藥一樣，一旦患者發生躁狂，應立即停藥。心臟疾病：在一項雙盲試驗中對312例服用氟西汀患者的心電圖進行評估，未發現心臟傳導阻滯。然而，對於急性心臟疾病患者服用本品的臨床經驗尚有限，故此類患者應慎用。體重減輕：氟西汀可能導致體重減輕，但通常與基線體重成比例。糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影響血糖濃度。服用氟西汀期間可能出現低血糖，停藥後繼而出現高血糖。應調整胰島素和口服降糖藥的劑量。自殺：同其它抗抑鬱藥一樣，治療最初數周內療效可能不明顯，在此期間應密切監護患者。抑鬱症患者常見自殺企圖，並可能持續存在，直至症狀明顯緩解。臨床經驗表明，在康復的最初階段自殺的風險可能會增加。出血：已有報導服用SSRI患者出現皮膚出血（例如瘀癍和紫癜）。在服用氟西汀患者中，瘀癍少有報告。其他出血症狀（例如婦科出血、胃腸道出血、及其他皮膚或黏膜出血）罕見報告。需要提醒注意的是服用SSRI患者，尤其是合用已知影響血小板功能藥物（例如非典型抗精神病藥——氯氮平，吩噻嗪類、大多數三環類抗抑鬱藥、阿司匹林、非甾體類抗炎藥）的患者，以及既往有出血史的患者。氟西汀治療時，尤其是合用其他5-羥色胺能藥物（包括L-色氨酸）和/或抗精神病藥時，極少情況下會出現5-羥色胺綜合徵或類似神經阻滯劑惡性綜合症。由於這些情況（臨床症狀表現為高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體徵的迅速波動、以及精神狀態的變化，後者包括意識錯亂、易激怒、極度激越直至發展為譫妄和昏迷）可能危及生命，故遇到這種情況發生，應立即終止氟西汀治療並給予對症支持治療。

禁忌

對氟西汀或本品輔料成份過敏患者禁用。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：有報告在接受選擇性5羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）治療的患者同時合併單胺氧化酶抑制劑，以及近期終止SSRI治療轉而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。應在停用MAOI治療2周后，方可開始氟西汀治療。有些病例可表現出類似5-羥色胺綜合徵（類似神經阻滯劑惡性綜合症並可能被做出如此診斷）的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體徵的迅速波動、以及精神狀態的變化，包括極度的激越，可能發展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不宜與MAOI合併使用。同樣，至少應在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。不推薦合用。可逆性MAOI（例如馬氯貝胺）停用數日後，可開始使用氟西汀。甲硫噠嗪：禁止與甲硫噠嗪合用或在停用氟西汀不足5周時服用甲硫噠嗪。因氟西汀可以抑制甲硫噠嗪的代謝，而後者能發生劑量依賴的QTc間期延長，可能導致嚴重心律不齊，如尖端扭轉和猝死。