《醫療器械委託生產質量協定編制指南》於2022年國家藥監局發布，自2022年5月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：醫療器械委託生產質量協定編制指南
- 發布時間：2022年
- 實施時間：2022年5月1日
內容
《編制指南》為醫療器械註冊人備案人與具備相應條件的受託生產企業簽訂質量協定提供指導，體現了三個方面的主要特點：一是注重全面性。《編制指南》涵蓋了企業之間協定起草中應當考慮的法規要求、職責分工、質量檔案、質量記錄及操作要點等；二是注重平衡性。《編制指南》在提供編寫指導的同時設計了《委託生產質量協定模板》，為不同類型和管理水平的企業提供指南和參考；三是注重操作性。《編制指南》中既落實法規檔案的相關要求，又將實踐中的一些經驗做法進行了提煉，同時明確了企業可根據實際情況選取適用內容進行商議簽訂。
