醫用脫脂棉是醫療行業用作患者傷口包紮、保護、清理等用途的主要衛生材料，也是與傷口直接接觸的醫療器械產品。是由原棉經除去夾雜物，脫脂、漂白、洗滌、乾燥、整理加工，主要用於製作醫用棉簽、棉球和衛生棉棒等的原料。依據國家食品藥品監督管理總局2015年3月2日發布的第8號公告中YY/T 0330-2015《醫用脫脂棉》的標準進行檢驗和生產。
基本介紹
- 中文名：醫用脫脂棉
- 外文名：MedicalAbsorbent Cotton
- 一級產品分類：其它器械
- 二級產品分類：塗抹及吸液材料
- 醫療器械分類：注輸、護理和防護器械
- 執行標準：YY/T 0330-2015《醫用脫脂棉》
新舊標準的主要區別,醫用脫脂棉的優點,標準要求,1. 性狀,2. 鑑別,3. 外來纖維,4. 棉結,5. 水中可溶物,6. 酸鹼度,7. 下沉時間,8. 吸水量,9. 醚中可溶物,10. 螢光物,11. 乾燥失重,12. 硫酸鹽灰分,13. 表面活性物質,14. 可浸提著色物質,15. 環氧乙烷殘留量,16. 生物負載,標準檢查的試驗方法,1. 總則,2. 試驗液S的製備,3. 鑑別試驗,4. 水中可溶物試驗,5. 酸鹼度試驗,6. 下沉時間及吸水量試驗,7. 醚中可溶物試驗,8. 螢光物試驗,9. 乾燥失重試驗,10. 硫酸鹽灰分試驗,11. 表面活性物質試驗,12. 可浸提的著色物質試驗,13. 環氧乙烷殘留量試驗,14. 生物負載試驗,無菌保證,包裝及存儲,棉品級代號,1. 醫用脫脂散棉：,2. 醫用脫脂棉片：,3. 醫用脫脂棉條：,4. 醫用脫脂棉球：,
新舊標準的主要區別
新標準YY/T0330-2015《醫用脫脂棉》和舊標準YY 0330-2002《醫用脫脂棉》的主要技術差異如下：
——刪除了白度的要求和對應的試驗方法；
——刪除了易氧化物的要求和對應試驗方法；
——將吸水時間修改為下沉時間；
——增加了“鑑別”標準和對應的實驗方法；
——增加了外來纖維的要求；
——增加了棉結的要求；
——增加了可浸提著色物質的要求和相應的實驗方法；
——對非無菌供應的醫用脫脂棉，增加了標示微生物限量的要求和相應的實驗方法；
——增加了酸鹼度的要求和相應的試驗方法；
——將炙灼殘渣修改為硫酸鹽灰分，並修改了相應的實驗方法；
——修改了表面活性物質的要求；
——取消了檢驗規則；
——取消了標誌、標籤的要求。
新標準參考了2010年版英國藥典《脫脂棉》
醫用脫脂棉的優點
醫用脫脂棉和普通的棉花相比除去了棉花表面不吸水的脂質，增強了棉花對藥液和體液的吸收。
標準要求
1. 性狀
目視觀測，醫用脫脂棉外觀應為白色或類白色，由平均長度不小於10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。
2. 鑑別
應滿足後面標準規定試驗的結果。
3. 外來纖維
在顯微鏡下檢查時，應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。
4. 棉結
將約1g醫用脫脂棉均勻平鋪在2個無色透明的平盤中，每個平盤面積為10cm×10cm，經透射光線檢查棉結並與《英國藥典》規定的棉結標準品(RM)進行比較，試樣棉結數量應不多於標準品。
5. 水中可溶物
按標準規定試驗時，水中可溶物的總量應不大於0.5%。
6. 酸鹼度
按標準規定試驗時，不應有溶液顯粉紅色。
7. 下沉時間
按標準規定試驗時，下沉時間應不超過10s。
8. 吸水量
按標準規定試驗時，每克醫用脫脂棉的吸水量應不少於23.0g。
9. 醚中可溶物
按標準規定試驗時，醚中可溶物的總量應不大於0.50%。
10. 螢光物
按標準規定試驗時，醫用脫脂棉只應顯微棕紫色螢光和少數黃色顆粒。除少數孤立的纖維外，不應顯強藍色螢光。
11. 乾燥失重
按標準規定試驗時，減失質量應不大於 8.0%。
12. 硫酸鹽灰分
按標準規定試驗時，硫酸鹽灰分應不大於0.40%。。
13. 表面活性物質
按標準規定試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。
14. 可浸提著色物質
按標準規定試驗時，獲得的浸提液的顏色應不深於標準檔案中規定的對照液Y5、GY6或按以下方法製備的對照液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L），並用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0mL。
15. 環氧乙烷殘留量
醫用脫脂棉製品若採用環氧乙烷滅菌，按標準規定試驗時，環氧乙烷殘留量應不大10mg/kg。
16. 生物負載
非無菌供應的醫用脫脂棉，製造商應標示生物負載最大限量，以每克產品含有的微生物數量表示。按標準規定進行試驗。
標準檢查的試驗方法
1. 總則
應以材料的最終形態(如無菌或非無菌)進行所有試驗。
所用的試劑應為分析純試劑，試驗用水應為符合中華人民共和國藥典中規定的純化水。
2. 試驗液S的製備
將15.0g的樣品放入適宜的容器中，加入150mL水，密閉容器浸泡2h。輕輕倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體並混入已倒出的液體中。留出10mL的未過濾液體用於表面活性物質的試驗，然後過濾剩餘液體，得試驗液S。
3. 鑑別試驗
3.1試劑
3.1.1 碘化氯化鋅溶液：用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化鋅和6.5g±0.1g碘化鉀。加入0.5g±0.05g碘後振搖15min，必要時進行過濾，避光保存。
3.1.2 氯化鋅甲酸溶液：用80g±1g、質量濃度為850g/L的無水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氯化鋅。
3.2 鑑別A
在顯微鏡下觀察，每根可見纖維應由長度最大為4cm，寬度最大為40μm的單細胞組成，呈厚的圓壁形扁平管狀，通常扭曲。
3.3 鑑別B
當接觸碘化氯化鋅溶液時，纖維應顯紫色。
3.4 鑑別C
0.1g樣品中加人10mL氯化鋅-甲酸溶液，加熱至40℃並放置2.5h並不斷振搖，應不溶解。
4. 水中可溶物試驗
取5.00g脫脂棉，放入500mL的水中煮沸30min，不時攪動並補充蒸發損失的水量。小心倒出液體，用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體並混入已倒出的液體中，趁熱過濾。取400mL濾液蒸發(對應於4/5樣品的質量)，在100℃~105℃下乾燥至恆重。計算殘留物所占實際樣品質量的百分數。
5. 酸鹼度試驗
5.1 試劑
5.1.1 酚酞溶液：用80mL乙醇溶液(體積分數為96%)溶解0.1g±0.01g酚酞，用水稀釋至100mL。
5.1.2 甲基橙溶液：將0.1g±0.01g甲基橙溶於80mL水中，用96%乙醇溶液稀釋至100mL。
5.2試驗
向25mL試驗液S中加入0.1mL的酚酞溶液，向另外25mL試驗液S中加入0.05mL的甲基橙溶液，觀察溶液是否顯粉紅。
6. 下沉時間及吸水量試驗
6.1 儀器
高8.0cm，直徑5.0cm，乾燥的圓柱狀銅絲試驗筐，銅絲直徑約0.4mm，網孔尺寸為1.5cm~2.0cm，試驗
筐質量為2.7g±0.3g。
筐質量為2.7g±0.3g。
6.2下沉時間試驗
樣品在試驗前應在溫度為23℃±2℃，相對濕度為50%±4%的大氣環境條件下進行狀態調節至少24h，並在該條件下進行試驗。稱量試驗筐，精確至厘克(m1)，分別從所檢樣品的5個不同部位取質量大約相等脫脂棉共5.00g將樣品鬆散地置於試驗筐內，精確稱重，記為(m2)。向直徑為11cm-12cm的燒杯中加入20℃水至高度為10cm處。將試驗筐水平置於10mm高度處，放入水中，用秒表記錄試驗筐沉人水面所用時間。
重複以上試驗。以3次測量的平均值報告結果。
6.3 吸水量試驗
測得下沉時間後，將試驗筐從水中取出，在燒杯上方水平懸置約30s控水，然後放入已知質量為(m3)的另一個燒杯中，精確稱重，記為m4。按式(1)計算每克脫脂棉的吸水量m，以克表示
m=[m4-(m2+m3)]/(m2-m1) ………………(1)
式中
m——每克脫脂棉的吸水量，單位為克(g)；
m1——試驗筐的重量，單位為克(g)；
m2——試驗筐與試驗樣品浸入水中之前的總重量，單位為克(g)；
m3——燒杯的皮重，單位為克(g)；
m4——試驗筐與試驗樣品浸入水中並控水後前放人燒杯後稱量的總重量，單位為克(g)
以3次測量的平均值報告結果。
7. 醚中可溶物試驗
在一個連續浸提的裝置中，用乙醚浸提5.00g的脫脂棉4h，每小時至少浸提4次。蒸發浸提液，在100℃~105℃下乾燥殘留物至恆重，以殘渣重量所占樣品重量的百分比表示試驗結果。
8. 螢光物試驗
取醫用脫脂棉若干，平攤成厚度約為5mm，在365nm紫外光燈下進行檢查，報告結果是否符合要求。
9. 乾燥失重試驗
樣品在試驗前應在溫度為23℃±2℃，相對濕度為50%±4%的大氣環境條件下進行狀態調節至少24h，並在該條件下進行試驗。稱取約2.00g樣品，在105℃烘箱中乾燥至恆重，以乾燥減失重量所占乾燥前樣品重量的百分比報告結果。
10. 硫酸鹽灰分試驗
稱取約2.00g樣品，放入已恆重的坩堝內，在明火上小心地加熱，然後在600℃下小心地加熱至暗紅色。放冷，加入少許幾滴稀硫酸，加熱灼燒直至全部黑色顆粒完全消失。放冷，加入少許幾滴質量濃度為158g/L的碳酸銨溶液，蒸發並灼燒，放冷後再次稱重。再灼燒5min至恆重。以殘渣質量所占樣品質量的百分比報告結果。
11. 表面活性物質試驗
將外徑20mm、壁厚不超過1.5mm帶磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分別沖洗，然後加入試驗液S製備時留出的10mL未過濾液，在10s內用力振搖30次，放置1min，再重複振搖。靜置5min後觀察並報告是否符合規定。
12. 可浸提的著色物質試驗
在一個狹長的浸提器中，用96%乙醇(體積分數為95.1%~96.9%，約0.81g/mL)對10.0g脫脂棉緩緩浸提，直至獲得50mL浸提液。
用完全相同的無色、透明、內徑為15mm~25mm的中性玻璃平底試管，對棕-黃-紅範圍內的液體色度進行測定。將上述浸提液與對照液進行比較，液面高為40mm±2mm。在漫射日光下，垂直於白色背景比較各溶液的顏色。
13. 環氧乙烷殘留量試驗
按GB/T 14233.1中規定的方法進行。
14. 生物負載試驗
按GB/T 19973.1規定的方法進行。
無菌保證
無菌供應醫用脫脂棉，應符合YY/T 0615.1的要求。
包裝及存儲
應有防塵包裝並儲存於乾燥處。
棉品級代號
1. 醫用脫脂散棉：
特優級 對應代號 SA-I
特 級 對應代號 SB-I
優1級 對應代號 SC-I
優2級 對應代號 SC-II
普1級 對應代號 SD-I
普2級 對應代號 SD-II
2. 醫用脫脂棉片：
特優級 對應代號 MA-I
特 級 對應代號 MB-I
優1級 對應代號 MC-I
優2級 對應代號 MC-II
普1級 對應代號 MD-I
普2級 對應代號 MD-II
3. 醫用脫脂棉條：
特優級 對應代號 TA-I
特 級 對應代號 TB-I
優1級 對應代號 TC-I
優2級 對應代號 TC-II
普1級 對應代號 TD-I
普2級 對應代號 TD-II
4. 醫用脫脂棉球：
特優級 對應代號 MQA-I
特 級 對應代號 MQB-I
優1級 對應代號 MQC-I
優2級 對應代號 MQC-II
普1級 對應代號 MQD-I
普2級 對應代號 MQD-II
