《農業部公告第954號》是2007年12月18日，中華人民共和國農業部發布的一份公告。
基本介紹
- 中文名：農業部公告第954號
- 頒布時間：2007年12月18日
- 發布單位：農業部
- 發布日期：2007-12-18
- 所屬類別：政策參考
- 發布文號：農業部公告第954號
- 生效日期：2007-12-18
- 檔案來源：農業部公告第954號
內容
根據《獸藥管理條例》和相關配套規章規定，經研究，現就中獸藥製劑生產有關問題公告如下：
一、獸藥GMP證書載明中藥提取工藝並取得中獸藥製劑產品批准文號的企業，應按現行工藝組織生產，並組織制定中藥提取物企業內控質量標準，建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄及相關管理制度。
二、獸藥GMP證書未載明中藥提取工藝但具備中藥提取條件的中獸藥製劑生產企業，應由省獸醫行政管理部門按GMP規範要求組織現場核查，對已具備中藥提取條件的企業出具證明材料。企業自取得證明材料的30個工作日內向我部履行GMP證書和《獸藥生產許可證》變更手續。
三、經核查不具備中藥提取工藝的中獸藥製劑生產企業，可採取委託加工中藥提取物方式，解決中獸藥製劑產品生產問題，但必須遵守以下規定：
(一)中藥提取物委託加工企業必須依據加工範圍，從列入農業部發布的《具備中獸藥提取物加工資質企業名錄》中選擇被委託加工企業。
(二)中藥提取物委託加工企業和被委託加工企業均必須取得《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，簽定委託加工契約(協定)，契約需明確處方、製法、檢驗方法和質量責任。中藥提取物製法須與獸藥法定標準收載的製劑的製法(未稀釋前)一致。
(三)為保證中藥提取物和中藥製劑質量，一是中藥提取物被委託加工企業的生產設施和產能應具有被委託加工中藥提取物的生產和質量保證能力。二是與中藥提取物直接接觸的包裝材料和容器應符合藥用要求，並符合GMP規範相關規定。三是中藥提取物委託加工企業和被委託生產企業須同時具備低溫保存和運輸設施，並採取就近委託原則。
(四)被委託加工企業應制定中藥提取物內控質量標準。中藥提取物委託加工企業應按照被委託加工企業提供的中藥提取物內控質量標準，建立中藥提取物批生產、批檢驗記錄及儲存、運輸、使用等相關質量保證制度和操作規程。
(五)變質、污染、未達到內控質量標準、不符合製劑生產質量要求的中藥提取物不得用於中獸藥製劑生產。中藥提取物委託加工企業和被委託加工企業的生產活動，納入獸藥監管範疇。委託加工企業所在地獸醫行政管理部門應加強對該類企業的監督檢查，掌握委託加工和中獸藥製劑生產情況，發現問題及時處理。
(六)採取委託加工中藥提取物方式生產中獸藥製劑的企業，在申報產品批准文號時，應提供委託加工契約副本、中藥提取物內控質量標準、工藝、製法及製劑穩定性等相關材料。委託關係發生變更的，應提前向農業部和省級獸醫行政管理部門提交申請變更報告，並按上述要求提供相關材料，經農業部核准後，方可組織生產。未履行變更手續的，將註銷相關產品批准文號。
四、以委託加工中藥提取物方式生產中獸藥製劑生產活動截止到2009年12月31日，此期間生產的產品在有效期內允許繼續銷售使用。自2010年1月1日起，停止委託加工中藥提取物活動。凡不具備中藥提取條件的中獸藥製劑生產企業擬繼續生產相關產品，必須採購已有國家標準和產品批准文號、保證中獸藥製劑質量及藥效的中藥原料。
五、為實現資源有效利用，在確保質量的前提下，獸藥集團公司內其中一家企業已具備中藥提取設施並通過GMP檢查驗收的，可採取內部調劑方式為集團內其他企業提供中藥提取物，暫不設截止期限。屬於該類情況的，應遵守第三條有關規定，並於2008年1月31日前，經省級獸醫行政管理部門上報企業概況、擬生產品種和證明性檔案及相關資質批件複印件，我部將公布該類企業名錄。
六、國家鼓勵中獸藥原料和製劑研發工作。各有關單位要積極推進中獸藥原料和相應製劑國家標準制定、註冊申報工作，保證中獸藥製劑生產和質量控制需要，促進中獸藥事業健康發展。
七、各省(區、市)獸醫行政管理部門應儘快組織中獸藥生產企業生產條件核查工作，於2008年1月31日前按統一格式(見附屬檔案)向我部上報具備接受中藥提取物委託加工條件的企業名單，我部將公布該類企業名錄。
八、本公告所稱中獸藥製劑包括口服液、注射液、灌注劑等劑型，不包括其他製劑。中藥提取物系指直接用於加工生產製劑產品，不需再進行提純、精製的提取物質．
附屬檔案：中藥提取物被委託加工企業申報表
