《輻射流行病學調查技術規範》是2018年05月30日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：輻射流行病學調查技術規範
- 外文名：Specification of survey technique for radiation epidemiology
- 標準編號：T/CNS 7—2018
- 實施日期：2018年05月30日
- 發布日期：2018年03月15日
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起草人
沈月平、瞿述根、陳大偉、邵春林、劉建香、王縈、問清華、孫亮、崔鳳梅、 萬駿、陳娜、陳丹丹、塗彧。
起草單位
蘇州大學、吉林大學、復旦大學、中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學 所、蘇州熱工研究院有限公司、中廣核（深圳）輻射監測技術有限公司。
適用範圍
本標準規定了輻射流行病學調查總則、調查設計、調查實施、資料整理與分析、調查報告和質量控 制等內容。 本標準適用於鈾（釷）礦及放射性伴生礦、核及核技術套用單位放射工作人員的輻射流行病學調查， 其他類型的流行病學調查可參照使用。
主要內容
本標準為新技術領域關鍵技術標準之一，屬基礎性標準，為集成創新。標準將對我國鈾（釷）礦及放射性伴生礦、核及核技術套用單位的放射工作人員的輻射流行病學調查起到指導作用，套用性較強。
本標準規範分為9個部分和5個資料性附錄。分別是第1部分“範圍”、第2部分“規範性引用檔案”、第3部分“術語和定義”、第4部分“總則”、第5部分“調查設計”、第6部分“調查實施” 、第7部分“資料整理與分析” 、第8部分“調查報告”、第9部分“質量控制”。5個資料性附錄分別是：附錄1回顧性調查問卷、附錄2輻射流行病學調查知情同意書、附錄3放射工作人員劑量調查表、附錄4現患疾病登記表、附錄5 居民死亡信息調查表。
本標準的名稱是“輻射流行病學調查技術規範”，是基於10項標準的合併和創新，既包括了職業性外照射個人監測規範，也包括了職業性內照射個人監測規範，以及外照射慢性放射病劑量估算規範和職業性放射性腫瘤診斷規範等標準，這些標準的一個共通特點就是它們都是基於個人受照劑量估算方法，既不適合大人群健康狀況的監測，更不適合放射工作人員的健康管理，因此起草組認為這個標題不僅比較合適，還在一定程度上創新性地開拓了放射工作人員健康管理數據獲取的依據與方法，並進一步明確了其適用的範圍。
第1章“範圍”。規定了本標準的適用範圍。依據“十三五”規劃綱要，國家將進一步關注特殊工作人群健康狀況，尤其是放射工作人員。本標準規定了輻射流行病學調查總則、調查設計、調查實施、資料整理與分析、調查報告和質量控制等內容。本標準適用於鈾（釷）礦及放射性伴生礦、核及核技術套用單位放射工作人員的輻射流行病學調查，其他類型的流行病學調查可參照使用。
第2章“規範性引用檔案”。列出了本標準中引用到的其他標準的標準編號和名稱。分別為：GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準，GBZ 97 職業性放射性腫瘤判斷規範，GBZ 128 職業性外照射個人監測規範，GBZ 129 職業性內照射個人監測規範，GBZ/T 154 兩種粒度放射性氣溶膠年攝入量限制，GB/T 16149 外照射慢性放射病劑量估算規範，GBZ/T 183 電離輻射與防護常用量和單位，GBZ/T 269 尿樣中總α和總β放射性檢測規範，GBZ/T 270 礦工氡子體個人累積暴露量估算規範，WS/T 440 核電站周圍居民健康調查規範。
第3章“術語和定義”。給出了輻射流行病學調查領域常用的專業術語以及本標準中出現的需要特別解釋的部分術語和定義。此標準相較於其他核行標準，為了避免重複以及標準的簡練明了，未列出部分常用的簡單類術語和一些非特異性術語，這些術語可在其他標準或名詞術語出版物中查到。增加了流行病學和統計學中需要的特殊術語等必要術語，方便標準使用者查閱。
第4章“總則”。總則中規定了調查對象應符合GB18871規定的職業活動中受到電離輻射照射的放射性工作人員。建議每10年至少開展一次輻射流行病學調查，並對歷次調查結果進行縱向比對分析。要求相關人員應遵守保密協定。
第5章“調查設計”。分條目分別為調查設計的一般要求、調查對象、調查內容和倫理審查等4個部分。在一般要求中給出了此部分的大致內容。在調查對象條目中規定了調查對象與範圍、樣本含量計算公式及調查對象確定等。調查內容規定了調查問卷的一般要求、人口學資料、輻射暴露劑量信息、協變數信息及結局信息等。並在劑量數據缺失情況下應如何獲取、重建等，協變數信息調查重點是吸菸、飲酒、飲茶和飲食等，並要求調查被調查對象的醫療照射情況等。結局信息包括死因、惡性腫瘤、心腦血管疾病、臨床生化指標及子代信息等。倫理審查是現場調查過程中的必要環節，必須明確本項目的名稱、意義和調查內容，並提供可以接受的聯繫方式等信息。
第6章“調查實施”。分條目分別是正式調查前的項目啟動會，告知被調查者知情同意書，基本信息和協變數信息調查採用“面對面”訪談式進行問卷調查，採用“摘錄式”抄取輻射劑量信息，和結局信息調查。結局信息調查主要包括死因結局、慢性病結局、臨床生化指標及子代信息調查等。
第7章“資料整理與分析”。規定了具體的資料整理與分析應怎樣做，如何實施等。包括收集後的問卷應進行編碼，雙人錄入數據管理軟體，並進行邏輯檢錯，整理、覆核、補漏和清洗。經過清洗後的資料庫不得更改，同時應備份保存，以防丟失。在統計分析時應包括研究對象累積輻射劑量暴露人年、發病及死亡密度、SMR、SIR、RR、ERR、AR、PAR及95%CI，絕對危險係數及相對危險係數。數據分析方法包括統計描述、統計推斷、雙側檢驗等，檢驗水準α=0.05，建議採用權威統計軟體進行分析。
第8章“調查報告”。由於本標準是輻射流行病學調查技術規範，調查報告應包括題目、前言、對象與方法、樣本量確定、應答率、主要分析結果、討論、結論、參考文獻及致謝。
第9章“質量控制”。質量控制是輻射流行病學調查實施後的質量保證，本標準的質量控制包括質量控制總體要求，調查設計質量控制，調查過程質量控制，資料整理與統計分析質量控制等。
附錄1（資料性附錄） 回顧性調查問卷。給出了調查問卷的開場語、問卷的結構框架、具體的調查信息和必要的問卷信息填寫說明等。
附錄2（資料性附錄） 輻射流行病學調查知情同意書。提出了此次調查的目的與意義，規定了調查內容和調查員的責任和義務，並明確指出此調查所有信息是嚴格保密的等。
附錄3（資料性附錄）放射工作人員劑量調查表。記錄了調查對象基本信息、工作簡歷、受照方式、工種變動與累積劑量數值，局部照射劑量及異常照射概況描述等。
附錄4（資料性附錄）現患疾病登記表。該表對惡性腫瘤、心腦血管的國際疾病分類編碼（ICD-10）、確診時間、病理類型、分級、確診單位、治療後情況等進行了記錄。
附錄5（資料性附錄）居民死亡信息調查表。此部分內容主要源於居民醫學死亡推斷書內相關內容，外加一般信息和職業史等。
