賴氨酸茶鹼

賴氨酸茶鹼藥品標準

正式名

賴氨酸茶鹼

漢語拼音

Anfenweima Namin Pian

標準號

WS-072（X-060）-96

拉丁文或英文

Paracetamol Chlophenamine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets for Children

主要活性成分

含對乙醯氨基酚（C8H9NO2）應為標示量的95.0-105.0%，含鹽酸偽麻黃鹼（C10H15NO.HCl）馬來酸氯苯那敏（C16H19CIN2.C4H4O4）為標示量的90.0-110.0%。

對乙醯氨基酚 80g

鹽酸偽麻黃鹼 7.5g

馬來酸氯苯那敏 0.5g

輔為 適量

性狀

白色片。

鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與各對照峰的保留時問一致。

（2）取細粉適量，加水20ml，攪拌使溶解、濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995版二部附錄Ⅲ）。

檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995版二部附錄XC第一法），以稀鹽酸24ml加水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉、依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液3ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄ⅣA），在257ml的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收係數（E1%1cm）為715，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%，應符合規定。

其它 應符合片劑項下的各種規定（中國藥典1995版二部附錄ⅠA）。

含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995版二部附錄ⅤD）測定。

色譜條件與系統適應性實驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，12mmol/L1-二烷基硫酸鈉溶液（用冰醋酸調pH3.2）∶甲醇∶乙睛（21∶25∶16）為流動相，檢測波長為264nm，理論板數按鹽酸偽麻黃鹼計算應不低於1000，對乙醯氨基酚峰與鹽酸偽麻黃鹼峰分離度應大於3.5，鹽酸偽麻黃鹼峰和內標物質峰的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 取鹽酸羅通定適量，加甲醇∶水（1∶1）溶液並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作為內標溶液。

測定法 取本片20片，精密稱定，研細。

（1）精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸偽麻黃鹼7.5mg），置25ml量瓶中，精密加入內標溶液2ml，用甲醇∶水（1∶1）振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻、濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取每1ml中含鹽酸偽麻黃鹼1.5mg的對照品溶液和每1ml中含馬來酸氯苯那敏0.1mg的對照品溶液各5ml置25mg量瓶中,精密加入內標溶液2ml，同法測定；按內標法以峰面積計算，即得。

（2）精密稱取細粉適量（約相當於1對乙醯氨基酚30mg），置200ml量瓶中，以甲醇：水（1：1）稀釋至刻度，取10μl注入色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取每1ml中含對乙醯氨基酚0.15mg的對照品溶液2ml，置50ml量瓶中，精密加入內標溶液10ml，同法測定；按內標法以峰面積計算即得。

注意

對本品成分過敏者禁用，患有心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、糖尿病、青光眼的兒童不宜服用此品。避免同時服用降壓藥或抗抑鬱藥或飲酒，對麻黃鹼藥理作用敏感者，慎用，服用若症狀未改善或出現高燒，應及時停藥，應將放在兒童觸摸不到的地方，萬一服用過量，應立即送往醫院。

劑量

口服，每日3-4次，2-5歲者，每次2片，6-11歲者，每日4片。

類別

抗感冒藥

製劑

口服，每日3-4次，2-5歲者，每次2片，6-11歲者，每日4片。

賴氨酸茶鹼說明書

藥品名稱

賴氨酸茶鹼

英文名稱

Lysine Tneophvllinate

別名

賴氨酸茶鹼片；Lysine Tneophvllinate Tablets

分類

呼吸系統藥物 > 平喘藥物 > 茶鹼類藥

劑型

1.片劑：182mg（相當於無水茶鹼100mg）；

2.滴劑：72.5mg（含無水茶鹼40mg/ml）。

賴氨酸茶鹼的藥理作用

賴氨酸茶鹼屬平喘藥。具有抑制組胺等過敏質的釋放，鬆弛支氣管平滑肌，消除黏膜充血水腫等作用。

賴氨酸茶鹼的藥代動力學

賴氨酸茶鹼口服後吸收較快，分布容積為0.50L/kg。賴氨酸茶鹼大部分經肝微粒體酶代謝成1，3-二甲基尿酸和3-甲基黃嘌呤經尿排出，約8%以原型隨尿排泄。賴氨酸茶鹼有效治療濃度為10～20μg/ml。

賴氨酸茶鹼的適應證

賴氨酸茶鹼適用於治療支氣管哮喘、慢性喘息樣支氣管炎及肺換氣不足綜合徵。

賴氨酸茶鹼的禁忌證

低血壓者及對賴氨酸茶鹼過敏者禁用。

注意事項

1.肝臟疾患、心力衰竭、急性肺炎患者等應慎用或減少劑量。

2.妊娠及哺乳期婦女不宜服用。

3.賴氨酸茶鹼與擬交感神經藥或β受體興奮藥同時使用，可能產生協同作用，應謹慎對待。如與利舍平同時使用，會引起心動過速。

4.遮光密封，在陰涼處保存。

賴氨酸茶鹼的不良反應

偶見噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛等胃腸道反應及頭痛、易激動、不安等反應。

賴氨酸茶鹼的用法用量

每次1～2片，每日3次。兒童：6個月以下，每6h 1次，每次2～3mg/kg（發育不良兒童劑量不應超過1.5mg/kg）；6個月～4歲，每6h 1次，每次3～4mg/kg；4歲以上，每6h1次，每次4.5mg/kg。不同年齡兒童對賴氨酸茶鹼的清除率不同，以上用量供參考，應據年齡、體重等調節用量。