諾和生（注射用生物合成高血糖素），適應症為1．用於治療接受胰島素治療的糖尿病患者發生的嚴重低血糖反應。2．進行胃腸道檢查時用於暫時抑制腸道蠕動。3．評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。
基本介紹
- 藥品名稱：諾和生?
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：升血糖藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,
成份
化學名稱：高血糖素鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C153H225N43O49S
分子量：3483
其它成份：乳糖—水合物，無菌注射用水，鹽酸和/或氫氧化鈉（用於調節pH值）。
化學結構式：
分子式：C153H225N43O49S
分子量：3483
其它成份：乳糖—水合物，無菌注射用水，鹽酸和/或氫氧化鈉（用於調節pH值）。
性狀
本品為白色凍乾粉末。
適應症
1．用於治療接受胰島素治療的糖尿病患者發生的嚴重低血糖反應。
2．進行胃腸道檢查時用於暫時抑制腸道蠕動。
3．評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。
2．進行胃腸道檢查時用於暫時抑制腸道蠕動。
3．評估糖尿病患者的胰島β細胞的最大分泌情況。
規格
1mg（相當於1IU，以高血糖素計）。
用法用量
1．糖尿病患者的嚴重低血糖
由親屬注射
確保患者的親屬和朋友知道患者發生嚴重低血糖時必須尋求醫療救助。當發生低血糖且無法口服糖時，則朋友或親屬能夠用醫生已提供的儲備高血糖素進行注射。
應皮下注射或大腿外上側肌肉注射。全量為1ml（成人或體重大於25公斤的兒童）或半量為0.5ml（體重小於25公斤或6-8歲的兒童）。藥物起效後，應儘快給予口服糖以防低血糖的復發。
由醫務人員注射
皮下、肌肉或靜脈注射1mg（成人或體重大於25公斤的兒童）或0.5mg（體重小於25公斤或6-8歲的兒童）。如患者在用藥10分鐘內無效，應輔以靜脈注射葡萄糖。如果有效，應給予口服碳水化合物以恢復肝糖元的儲備和預防低血糖的復發。
2．診斷性用藥
胃腸道檢查
a．依據診斷技術和給藥途徑的不同，劑量範圍為0.2-2.0毫克。使胃、十二指腸球部、十二指腸和小腸鬆弛的診斷用劑量為0.2-0.5毫克。靜脈注射0.2-0.5毫克，1分鐘內起效，藥效持續時間因所檢查的器官的不同可為5-20分鐘。肌肉注射1-2毫克，5-15分鐘後起效，藥效持續時間因所檢查的器官的差異而為10-40分鐘。
b．CT掃描，核磁共振檢查（NMR）和數字減影血管造影（DSA）時，靜脈給藥的最大劑量為1毫克。
診斷結束後，應給予口服碳水化合物以恢復肝糖元的儲備和預防低血糖的發生。
3．β細胞分泌能力的評估
患者空腹時靜脈注射高血糖素1毫克，注射前和注射後6分鐘測定血漿C-肽水平。如空腹血糖濃度低於7mmol/l，則試驗結果難以評估。
注射用溶液的製備
摘除藥瓶上的塑膠帽。用一次性注射器抽取所有的注射用水。
1．將針頭透過橡膠塞插入裝有高血糖素的藥瓶中，將注射器內全部液體注入藥瓶。
2．不拔出針頭，輕輕振搖藥瓶直至高血糖素完全溶解為澄清溶液。
3．確保注射器針栓處於完全推入位置。將所有溶液抽回注射器。注意勿將針栓拉出注射器。
4．排除氣泡。請參照上文所述進行注射。
由親屬注射
確保患者的親屬和朋友知道患者發生嚴重低血糖時必須尋求醫療救助。當發生低血糖且無法口服糖時，則朋友或親屬能夠用醫生已提供的儲備高血糖素進行注射。
應皮下注射或大腿外上側肌肉注射。全量為1ml（成人或體重大於25公斤的兒童）或半量為0.5ml（體重小於25公斤或6-8歲的兒童）。藥物起效後，應儘快給予口服糖以防低血糖的復發。
由醫務人員注射
皮下、肌肉或靜脈注射1mg（成人或體重大於25公斤的兒童）或0.5mg（體重小於25公斤或6-8歲的兒童）。如患者在用藥10分鐘內無效，應輔以靜脈注射葡萄糖。如果有效，應給予口服碳水化合物以恢復肝糖元的儲備和預防低血糖的復發。
2．診斷性用藥
胃腸道檢查
a．依據診斷技術和給藥途徑的不同，劑量範圍為0.2-2.0毫克。使胃、十二指腸球部、十二指腸和小腸鬆弛的診斷用劑量為0.2-0.5毫克。靜脈注射0.2-0.5毫克，1分鐘內起效，藥效持續時間因所檢查的器官的不同可為5-20分鐘。肌肉注射1-2毫克，5-15分鐘後起效，藥效持續時間因所檢查的器官的差異而為10-40分鐘。
b．CT掃描，核磁共振檢查（NMR）和數字減影血管造影（DSA）時，靜脈給藥的最大劑量為1毫克。
診斷結束後，應給予口服碳水化合物以恢復肝糖元的儲備和預防低血糖的發生。
3．β細胞分泌能力的評估
患者空腹時靜脈注射高血糖素1毫克，注射前和注射後6分鐘測定血漿C-肽水平。如空腹血糖濃度低於7mmol/l，則試驗結果難以評估。
注射用溶液的製備
摘除藥瓶上的塑膠帽。用一次性注射器抽取所有的注射用水。
1．將針頭透過橡膠塞插入裝有高血糖素的藥瓶中，將注射器內全部液體注入藥瓶。
2．不拔出針頭，輕輕振搖藥瓶直至高血糖素完全溶解為澄清溶液。
3．確保注射器針栓處於完全推入位置。將所有溶液抽回注射器。注意勿將針栓拉出注射器。
4．排除氣泡。請參照上文所述進行注射。
不良反應
與所有藥物一樣，本品也會引起不良反應。
不常收到不良反應的報告，但可能發生的比報告的要多。
最常見的不良反應是噁心和嘔吐，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少於1分鐘）時，噁心和嘔吐在注射本品2—3小時後也可能發生。
繼發的低血糖偶有發生，見【注意事項】。
在臨床試驗中，噁心的發生率小於1/10，低血糖或嘔吐的發生率小於1/100。
罕見報導的不良反應（小於1/1,000）
可能會出現短時間心跳減慢。
可能出現腹痛，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少於1分鐘）時。
非常罕見報導的不良反應（小於1/10,000）
可能會出現短時間心跳加速或血壓升高。
當本品作為診斷程式前用藥時，曾有注射後2小時發生低血壓的報導。
少數患者可能會對本品過敏。
極個別的患者曾發生低血糖昏迷。
文獻中曾有皮膚損害或皮疹的報導，與連續使用高劑量的本品相關。
若出現任何不良反應，包括未包含在本說明書中的不良反應，請告知醫生或藥劑師。
不常收到不良反應的報告，但可能發生的比報告的要多。
最常見的不良反應是噁心和嘔吐，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少於1分鐘）時，噁心和嘔吐在注射本品2—3小時後也可能發生。
繼發的低血糖偶有發生，見【注意事項】。
在臨床試驗中，噁心的發生率小於1/10，低血糖或嘔吐的發生率小於1/100。
罕見報導的不良反應（小於1/1,000）
可能會出現短時間心跳減慢。
可能出現腹痛，特別是劑量超過1毫克或注射太快（少於1分鐘）時。
非常罕見報導的不良反應（小於1/10,000）
可能會出現短時間心跳加速或血壓升高。
當本品作為診斷程式前用藥時，曾有注射後2小時發生低血壓的報導。
少數患者可能會對本品過敏。
極個別的患者曾發生低血糖昏迷。
文獻中曾有皮膚損害或皮疹的報導，與連續使用高劑量的本品相關。
若出現任何不良反應，包括未包含在本說明書中的不良反應，請告知醫生或藥劑師。
禁忌
對高血糖素或其它成份過敏者，或有腎上腺瘤者，均禁用高血糖素。
注意事項
當肝糖元存在時，高血糖素可治療低血糖。若為空腹、腎上腺素水平低下、慢性低血糖、或飲酒過多而致的低血糖，則高血糖素作用可很小或無效。因為高血糖素會減少糖元的儲備量，因此在治療起作用後或診斷結束後應儘快口服糖，以預防低血糖的發生。
應牢記高血糖素與胰島素作用相反。糖尿病患者或有心臟病的老年人，在內窺鏡和造影中若使用高血糖素應格外小心。患有釋放高血糖素和胰島素的腫瘤的病人，應極為慎用高血糖素。
有文獻報導的病例表明連續使用高劑量的本品可能引起或誘發皮疹或皮膚損害。
如果溶液呈現凝膠狀或出現了不溶解的粉末，請勿使用。
藥瓶上有一保護性的、帶色標的防撬塑膠帽。必須先將此帽開啟，方可抽取注射用水和溶解高血糖素粉末。若此帽已鬆動或丟失，請退回藥房。
警告
避免兒童觸及。
應牢記高血糖素與胰島素作用相反。糖尿病患者或有心臟病的老年人，在內窺鏡和造影中若使用高血糖素應格外小心。患有釋放高血糖素和胰島素的腫瘤的病人，應極為慎用高血糖素。
有文獻報導的病例表明連續使用高劑量的本品可能引起或誘發皮疹或皮膚損害。
如果溶液呈現凝膠狀或出現了不溶解的粉末，請勿使用。
藥瓶上有一保護性的、帶色標的防撬塑膠帽。必須先將此帽開啟，方可抽取注射用水和溶解高血糖素粉末。若此帽已鬆動或丟失，請退回藥房。
警告
避免兒童觸及。
孕婦及哺乳期婦女用藥
因為高血糖素不會通過人體的胎盤屏障，所以本品可以治療妊娠期間出現的嚴重低血糖反應。
哺乳期間用高血糖素治療嚴重低血糖，不會危害嬰兒。
哺乳期間用高血糖素治療嚴重低血糖，不會危害嬰兒。
兒童用藥
詳見【用法用量】中有關兒童用藥內容。
老年用藥
有心臟病的老年人，在內窺鏡和放射性檢查中若使用高血糖素應格外小心。
藥物相互作用
除胰島素和吲哚美辛外，未發現與其它藥物發生作用。
高血糖素會增強華法令的抗凝血作用。
高血糖素會增強華法令的抗凝血作用。
藥物過量
藥物過量可能引起噁心和嘔吐。一般無需特殊治療。血清鉀可能降低，必要時應密切監測並補充。
藥理毒理
高血糖素為血糖升高劑，可轉移肝糖元，使其以葡萄糖形式釋放入血液中。若患者肝糖元不足，則高血糖素不起作用。所以，高血糖素對於由於飢餓、腎上腺素分泌不足、慢性低血糖或由酒精造成的低血糖無效。
不同於腎上腺素，高血糖素對肌肉磷酸酶無效，故不能轉化骨骼肌肉中的糖元。高血糖素可刺激兒茶酚胺的釋放。當患者有嗜咯細胞瘤存在時，高血糖素可使嗜咯細胞瘤釋放大量的兒茶酚胺從而引起急性高血壓反應。高血糖素也可以減少消化系統平滑肌的蠕動。
不同於腎上腺素，高血糖素對肌肉磷酸酶無效，故不能轉化骨骼肌肉中的糖元。高血糖素可刺激兒茶酚胺的釋放。當患者有嗜咯細胞瘤存在時，高血糖素可使嗜咯細胞瘤釋放大量的兒茶酚胺從而引起急性高血壓反應。高血糖素也可以減少消化系統平滑肌的蠕動。
藥代動力學
高血糖素在人體中的清除速率為10ml/kg/分鐘。在血液中經過酶作用後降解至各靶器官。肝臟和腎臟為高血糖素主要的清除處，各器官分別清除30%。血液中高血糖素的半衰期為3—6分鐘。靜脈注射後1分鐘起效。作用持續時間約為5—20分鐘不等，視靶器官及劑量的不同而定。肌肉注射後5—15分鐘起效，作用持續時間為10—40分鐘不等，視靶器官及劑量的不同而定。
治療嚴重低血糖時，對血糖的作用在10分鐘之內出現。
治療嚴重低血糖時，對血糖的作用在10分鐘之內出現。
貯藏
高血糖素（粉針劑）應保存於2—8℃。避免冷凍以防注射用水藥瓶的損壞。高血糖素藥瓶應在避光處保存。
此套藥品不含防腐劑且為一次性使用。配製好的高血糖素應立即使用。請勿預先配製。
此套藥品不含防腐劑且為一次性使用。配製好的高血糖素應立即使用。請勿預先配製。
包裝
西林瓶，每盒由1瓶注射用高血糖素及1瓶注射用水組成。
有效期
36個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20020076
生產企業
丹麥諾和諾德公司
核准日期
2007年03月16日
