《製藥企業管理與GMP實施（第二版）》是2011年化學工業出版社出版的圖書，作者是楊永傑、段立華。
基本介紹
- 中文名：製藥企業管理與GMP實施（第二版）
- 作者：楊永傑、段立華
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2011年6月
- 頁數：227 頁
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：978-7-122-10912-5
編輯推薦,內容簡介,目錄,
編輯推薦
作為教育部高職高專規劃教材於2005年6月由化學工業出版社出版，原名稱《製藥企業管理概論》。在全國化工教育協會高職高專教學指導委員會製藥技術類專業委員會的領導下，組織全國30餘家開設製藥技術類專業的高職院校，於2008年12月開始對製藥技術類專業人才培養方案和實訓基地建設方案進行論證和修訂。邀請了部分製藥企業專家，對本專業崗位能力進行分析，提出了新一輪課程設定方案。特別提出專業技術類課程應儘可能體現製藥生產過程的要求，在教學形式上體現任務驅動的“教學做”一體化方式。
2005年國家食品藥品監督管理局批准的藥品申請達11086個，但是其中新藥才1000多個，只占總數的10%，改劑型的1000多個，也只占總數的10%以上；更多的是仿製藥，8000多個，占總數的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術含量不高，低水平重複現象比較嚴重。中國共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點，數據說明我們國家藥品的研製創新能力不強，新的《藥品註冊管理辦法》中，鼓勵創新，對今後藥品生產企業提出了新的挑戰。
2009年11月開始，國家食品藥品監督管理局發布了新版“藥品GMP”修訂稿，向社會各界徵求意見。因此，原有教材內容不適合製藥技術類專業的教學需要。教指委討論決定對《製藥企業管理概論》進行修訂，並改名為《製藥企業管理與GMP實施》。
內容修訂主要有：對有關檔案進行規範，重點注重相關政策的時效性，刪除失效或者淘汰的法規檔案。增加“藥品註冊管理”的知識，更加明確藥品管理的重要性。第四章改為GMP認證與發展，主要就當前GMP認證進行介紹。下篇仍為GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬體、軟體三個方面的要求和認證過程進行編寫。在第六章增加了“GMP對設備的規定”；將第一版第七章的設備管理刪除，對“物料管理”、“生產管理”分別編寫。整體框架符合了製藥企業實施GMP的過程規律。
內容簡介
全書從藥品的特殊性出發，以製藥企業質量管理為核心提出藥品生產企業實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、製藥企業質量管理、GMP認證與發展；下篇GMP實施，依據新版GMP對濕件、硬體、軟體的要求，分別對製藥企業人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、檔案和自檢等內容進行了介紹。
本書可作為高職高專製藥技術類專業教材，也可供製藥企業生產、管理人員參考。
目錄
上篇藥事管理與質量管理
第一章藥品的特殊性與法制化管理1
第一節藥品的特殊性1
第二節藥品的法制化管理2
一、藥品管理法的主要內容2
二、中國藥品管理的法規體系3
三、藥品註冊管理6
第三節藥事管理基礎知識6
一、藥事管理6
二、藥事組織8
複習思考題11
第二章中國藥品管理體系12
第一節藥品質量監督管理體制12
一、藥品監督管理的概念和作用12
二、藥品監督管理組織13
第二節藥品質量管理體系13
一、範圍和分類13
二、藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）14
三、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）15
四、藥品生產質量管理規範（GMP）16
五、藥品經營質量管理規範（GSP）17
六、中藥材生產質量管理規範（GAP）18
複習思考題19
第三章製藥企業質量管理21
第一節企業管理概述21
一、現代管理理念21
二、現代工業企業管理27
三、企業管理的基礎工作28
四、藥品工業發展30
第二節質量與質量管理31
一、質量和質量管理的術語31
二、質量管理的發展32
三、全面質量管理的內容35
四、GMP與TQM（TQC）的關係37
第三節質量控制39
一、質量控制的定義與概念39
二、幾種質量控制新技術39
三、質量標準41
四、藥品生產的技術質量標準42
複習思考題44
第四章GMP認證與發展45
第一節GMP基本原則45
第二節中國GMP認證46
一、 GMP認證概述46
二、GMP認證時限和程式47
三、實施GMP認證的目的和意義48
第三節GMP的發展49
一、 GMP的產生49
二、國際上GMP的發展50
三、中國GMP的發展52
四、推行GMP的趨勢53
複習思考題55
下篇GMP實施
第五章GMP對“濕件”的要求56
第一節GMP對藥品生產企業機構的要求56
一、質量管理部門的職責58
二、生產管理部門的職責59
三、物料管理部門的職責59
四、工程部門的職責59
五、人事部門的職責60
六、行政部門的職責60
第二節人員的資格認定60
一、企業負責人60
二、質量管理負責人61
三、生產管理負責人61
四、質量受權人62
第三節人員培訓66
一、培訓的作用和意義66
二、培訓的原則67
三、培訓的基本內容68
四、企業培訓實例70
複習思考題74
第六章GMP對硬體的要求75
第一節GMP對廠房的要求75
一、廠址選擇75
二、廠區總體規劃76
三、廠房總體設計要求76
四、特殊房間的設計要求79
五、企業總平面布置圖、企業周圍環境圖示例81
第二節公用工程85
一、公用工程的主要內容85
二、製藥用水系統90
第三節GMP對生產車間的要求94
一、藥品生產工藝布局要求94
二、GMP對潔淨區（室）的規定95
三、GMP對空氣淨化系統的規定96
四、GMP對設備的規定99
五、人員、物料的淨化101
六、生產車間示意圖示例103
複習思考題118
第七章GMP對軟體的要求120
第一節物料和產品管理120
一、物料管理GMP有關規定120
二、物料管理規章制度123
三、物料管理的記錄125
第二節生產過程管理127
一、生產管理GMP有關規定128
二、生產工藝、操作規程及管理制度130
三、生產管理記錄134
四、註明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例135
複習思考題138
第三節質量控制與質量保證140
一、質量體系140
二、質量管理142
三、質量控制148
四、某企業質量管理制度一覽表153
五、某企業質量管理記錄一覽表156
複習思考題164
第四節驗證164
一、驗證的GMP規定165
二、驗證實施的一般步驟170
三、驗證專題案例——隧道式乾熱
滅菌器的驗證176
複習思考題179
第五節檔案管理183
一、概述183
二、GMP檔案186
三、檔案管理196
複習思考題203
第六節自檢204
一、自檢的意義204
二、自檢的過程206
三、GMP自檢內容207
複習思考題209附錄一藥品註冊管理辦法210
附錄二藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄（部分）228
參考文獻229
