蘇州澤璟生物製藥股份有限公司於2009年03月18日成立。法定代表人ZELIN SHENG（盛澤林）。
基本介紹
- 公司名稱：蘇州澤璟生物製藥股份有限公司
- 外文名：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
- 成立時間：2009年03月18日
- 法定代表人：ZELIN SHENG(盛澤林)
- 總部地點：江蘇省崑山市玉山鎮晨豐路209號
- 董事會秘書：高青平
- 上市時間：2020年1月23日
- 公司代碼：688266
發展歷程,經營範圍,產品研發,
發展歷程
2022年6月15日，澤璟製藥(688266)公告，公司收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，鹽酸傑克替尼片用於治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗獲得批准。
2022年7月25日，澤璟製藥公告，近日，公司在研產品ZGGS18臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療晚期實體瘤。
2022年8月3日，澤璟製藥(688266)公告，公司自主研發產品鹽酸傑克替尼片用於蘆可替尼不耐受的中、高危骨髓纖維化患者的關鍵IIB期註冊臨床試驗取得成功。
2022年8月16日，澤璟製藥公告，收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用 ZGGS18 用於治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批准。
2022年9月21日，澤璟製藥公告，公司收到國家藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，鹽酸傑克替尼片用於治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗獲得批准。
2022年10月，澤璟製藥(688266.SH)公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸傑克替尼片新藥上市申請(NDA)獲得受理。
2022年11月，璟製藥(688266.SH)發布公告，公司於近日收到中國證券監督管理委員會出具的《關於同意蘇州澤璟生物製藥股份有限公司向特定對象發行股票註冊的批覆》，同意公司向特定對象發行股票的註冊申請。
2022年11月，鹽酸傑克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床試驗獲得國家藥監局批准。
2023年2月13日，澤璟製藥發布公告，用於治療晚期實體瘤的注射用ZGGS15臨床試驗申請獲國家藥監局受理。
2023年4月10日，澤璟製藥(688266)公告，公司在研產品注射用ZG006臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局批准，目標適應症為小細胞肺癌和其它實體瘤。
2023年4月23日，澤璟製藥發布晚間公告稱，蘇州澤璟生物製藥股份有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，注射用 ZGGS15 用於治療晚期實體瘤患者的臨床試驗獲得批准。
2023年5月15日，澤璟製藥公告，公司在研產品鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）批准，用於治療晚期實體瘤。
2023年6月8日，澤璟製藥晚間公告，在研產品注射用ZGGS15臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局批准，用於治療晚期實體瘤。
經營範圍
包括：從事新藥的研究開發，相關的技術諮詢、技術服務；從事製劑生產設備的製造；藥品生產，銷售自產產品（按相關許可證核定範圍經營）等。
產品研發
2022年8月14日，澤璟製藥公告，公司從國家藥品監督管理局網站查詢獲悉，公司自主研發的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生®，簡稱“多納非尼”)用於治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應症的新藥上市申請獲得批准。
2022年12月，澤璟製藥近期在接受調研時表示，多納非尼片用於治療進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的新適應症獲得批准；重組人凝血酶已獲新藥上市申請（BLA）受理，目前已完成臨床現場核查和生產現場核查工作；鹽酸傑克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗期中分析達到試驗主要終點，新藥上市申請（NDA）已於10月份獲國家藥監局受理；鹽酸傑克替尼片用於蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的IIB期臨床試驗完成，正在開展新藥上市申請前溝通交流，公司將適時提交NDA申請；鹽酸傑克替尼片治療中、重度特應性皮炎進入III期臨床試驗階段，目前進展順利。
ZG005粉針劑、ZG19018片、ZGGS18粉針劑、鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿獲得美國FDA的臨床試驗批准；鹽酸傑克替尼片用於治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗獲得批准；公司自主研發的雙功能抗體融合蛋白ZGGS18用於治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得國家藥監局批准；鹽酸傑克替尼片用於治療活動性強直性脊柱炎II期臨床試驗取得成功；鹽酸傑克替尼片治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗獲批，將開展II期臨床研究。
2023年2月14日，澤璟製藥公告，公司自主研發的甲苯磺酸ZG2001片用於治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗申請獲得受理；自主研發的注射用鹽酸ZG0895用於治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得受理。
