藥物臨床試驗方法學

《藥物臨床試驗方法學》是2011年化學工業出版社出版的圖書，作者是劉川。本書內容是拓寬臨床試驗全過程的管理和細節的同時，加深操作規範上的要點和方法，對臨床試驗各個環節規範要點、操作程式、監查對象等逐一展開論述。

基本介紹

• 書名：藥物臨床試驗方法學
• 作者：劉川
• ISBN：9787122093325
• 頁數：791
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2011-5-1
• 裝幀：精裝
• 開本：16開
• 字數：1297000
• 紙張：膠版紙

內容簡介

臨床試驗的管理和操作是一個醫藥系統工程，其不僅涉及醫學和藥學領域的知識，還要求了解和掌握一定的藥政、倫理、財務、法律、商務管理的原理。本書立足於此，在力圖儘量彌補相對國外臨床試驗管理和操作程式標準化，國內臨床試驗表現出的在多個方面的薄弱和不足。

一級分類:科技圖書

二級分類:醫藥衛生

三級分類:藥學

目錄

第1章　臨床試驗中的良好實踐標準和實踐

第2章　臨床試驗的倫理因素和實踐

第3章　臨床試驗的計畫策略

第4章　臨床試驗的設計方法

第5章　臨床試驗的前期準備和操作

第6章　臨床試驗項目的檔案準備和培訓

第7章　試驗項目契約研究組織的選擇和管理

第8章　臨床試驗的監查規範

第9章　受試者的招募、留置和依從性策略與管理

第10章　臨床試驗項目的結束操作和管理

第11章　臨床試驗方案書的發展和管理

第12章　臨床試驗病例報告書的設計和管理

第13章　首次人體臨床試驗

第14章　生物利用度和生物等效性臨床試驗

第15章　群體藥物代謝動力學套用與試驗設計

第16章　研究藥物?藥物相互作用的臨床試驗設計與方法

第17章　研究藥物安全性考量和監督

第18章　臨床試驗的數據管理和分析

第19章　電子臨床試驗管理和操作

第20章　臨床試驗受試樣本的隨機化方法和管理

第21章　樣本的規模與可行性

第22章　臨床試驗的稽查操作和管理

第23章　臨床試驗藥物供應的準備和管理

第24章　臨床研究報告格式和管理

第26章　臨床試驗國際藥政事務管理和申報要求

第27章　臨床試驗項目的有效管理和操作方法

第28章　醫療器械和體外診斷試劑的臨床試驗藥政要求和管理

參考文獻

附錄1　臨床試驗招募策略計畫總結表

附錄2　世界各國和地區臨床試驗藥監和倫理委員會審批程式和時間一覽表

附錄3　國際主要藥政規範和指南總結表

附錄4　醫療器械產品分類方法流程圖

中英文術語對照表

索引