藥品穩定性試驗箱能效測試方法

制定過程

制定背景

藥品穩定試驗箱是一種適用於製藥企業和藥物科研單位對藥品及新藥的穩定性試驗和檢定的試驗設備。參照中國藥典附錄XIX C藥物穩定性試驗指導原則和《濕熱試驗箱技術條件》（GB/T 10586-2006）有關條款設計製造，以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度及光照環境，是製藥企業通過GMP認證的必備設備一。

藥品穩定試驗箱使用的量大面廣，而每台設備的功率大都在1500W以上，使用時間長，連續工作時間在10天以上，有時需要連續工作1年以上，消耗的電能巨大。由於該類產品沒有能效測試方法，導致生產商、用戶往往只關注產品的性能參數，而沒考慮電能消耗情況，對社會能源造成了巨大的浪費。因此，制定了國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）。

編制進程

標準計畫

2018年7月18日，國家標準計畫《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（20180718-T-604）下達，項目周期24個月，由中國機械工業聯合會提出，由TC526（全國實驗室儀器及設備標準化技術委員會）歸口上報及執行，主管部門為中國機械工業聯合會。

發布實施

2020年11月19日，國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。

2021年6月1日，國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）實施。

制定依據

國家標準《藥品穩定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。

起草工作

主要起草單位：廣東產品質量監督檢驗研究院、機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所、上海博迅醫療生物儀器股份有限公司、廣州廣電計量檢測股份有限公司、湖南省計量檢測研究院、中認英泰檢測技術有限公司、重慶康誠永生試驗設備有限公司、湖南聲儀測控科技有限責任公司、廣州能源檢測研究院、上海市計量測試技術研究院、山東省計量科學研究院、廣州市慶瑞電子科技有限公司、深圳市計量質量檢測研究院、威海鑫泰化工機械有限公司、佛山市順德區奧達信電器有限公司。

主要起草人：高曉東、張桂玲、唐力華、王成城、王海洋、江賢志、羅建明、黃叢林、劉湘衡、劉雅傑、凌彥萃、張麗、尹躍、黃亮、黃開旭、向偉、胡彪、謝小芳、鄭善鋒、張國慶、李恩端、張文、周頔、張福旺、張橫錦、鄒軼、陳其勇、熊知明、梁永詒。

前言	Ⅰ
1範圍	1
2規範性引用檔案	1
3術語和定義	1
4測試條件	1
5測試方法	3

藥品穩定性試驗箱能效測試方法

基本介紹

制定過程

制定背景

編制進程

制定依據

起草工作

標準目次

內容範圍

引用檔案

意義價值

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