藥品的清潔生產與綠色認證

《藥品的清潔生產與綠色認證》是2004年2月出版的圖書，作者是李鈞、李志寧。

基本介紹

• 中文名：藥品的清潔生產與綠色認證
• 作者：李鈞、李志寧
• 出版時間：2004年2月
• 出版社：化學工業出版社
• 頁數：544 頁
• ISBN：7502547010
• 定價：50.00 元
• 開本：32 開
• 裝幀：平膜
• 版次：1版1次

內容簡介

本書從新的質量觀念、質量的環境兼容管理體系一體化出發，系統闡述了藥品生產企業應在實施藥品GMP認證的基礎上實施清潔生產，進而通過綠色環保認證，以保證人們用藥更加安全有效，並推進企業的產品走向國際市場。全書分緒論篇、清潔生產篇、綠色認證篇及實踐篇計4篇，共12章，內容豐富，語言通俗易懂，具有較強的實踐性和可讀性。

圖書目錄

緒論篇

第一章製藥企業面臨綠色環保認證的挑戰

第一節新的質量觀念

一、什麼是新的質量觀念

二、質量概念生態化

三、產品概念綠色化

四、顧客概念社會化

五、質量管理的目的是實現可持續發展

六、質量管理思想及標準化實踐的進步

七、第一次就必須把事情做好

八、新質量觀念的三要素平衡

第二節質量、環境兼容管理體系的一體化

一、兼容的含義

二、兼容的必要性

三、兼容的現實可能性

四、兼容的一體化進程

五、兼容管理體系的模式

六、兼容管理體系的五個層面及其包含過程

七、兼容管理體系的11個過程的標準依據

八、如何認識質量和環境管理一體化及其認證

第三節製藥企業面臨綠色環保認證的挑戰

一、人類社會可持續發展的要求

二、環境管理的法制化要求

三、環境管理的科學化要求

四、我國的製藥企業必須奮起直追綠色環保認證

五、綠色壁壘的內涵及特性

第二章製藥企業應認識三大管理體系標準的重要性

第一節藥品GMP與三大管理體系之間的關係

一、藥品GMP是質量管理體系的一部分

二、藥品GMP與三大管理體系的關係

三、GMP與EMS的共同點與交合點

四、GMP與OHSMS的共同點與交合點

第二節認識質量管理體系標準

一、質量管理體系標準

二、2000版ISO 9000族標準的概況

三、2000版ISO 9000族標準的特點

四、2000版ISO 9000族標準總結與強調的質量管理原則

五、質量管理體系基礎(基本原理)

六、對GMP與ISO 9000族標準的比較評價

第三節認識環境管理體系標準

一、ISO 14000系列標準的構成及相互關係

二、ISO 14000系列標準的特點

三、對GMP與ISO 14000系列標準的比較評價

四、對ISO 14001標準與ISO 9001標準的比較評價

五、清潔生產在EMS中的地位

第四節認識職業健康安全管理體系標準

一、職業健康安全管理體系的指導思想

二、GB/T 28000系列標準的構成

三、實施OHSMS的作用與意義

四、製藥企業的職業安康之路

清潔生產篇

第三章環境污染及其綜合預防

第一節製藥工業污染

一、污染

二、污染物

三、污染源

四、認識製藥過程對環境的污染

五、認識製藥過程對產品的污染

第二節綜合的污染預防

一、綜合的污染預防的含義

二、污染預防的意義與成效

三、綜合的污染預防的管理理念

四、綜合的污染預防的技術

第四章清潔生產的國際公約與國內法律

第一節清潔生產的國際公約及檔案

一、1989年聯合國環境規劃署的“清潔生產計畫書”

二、1992年聯合國環發大會的《21世紀議程》

三、1998年聯合國環境規劃署的《國際清潔生產宣言》

四、國際推行清潔生產的立法活動與特點

第二節國內推行清潔生產的進程與法律

一、1983年國務院發布《關於結合技術改造防治工業污染的幾項規定》

二、1992年我國發布《環境與發展的10大對策》

三、1994年我國制定《中國21世紀議程》

四、1997年國家環保局發布《關於推行清潔生產的若干意見》

五、2000年國務院發布《全國生態環境保護綱要》

六、2002年全國人大常委會通過《中華人民共和國清潔生產促進法》

七、我國推行清潔生產進展的特點

八、《清潔生產促進法》的總則

第五章清潔生產引領綠色環保與可持續發展

第一節清潔生產的概念

一、清潔生產的定義

二、清潔生產的基本內容

三、清潔生產的特點

第二節清潔生產的三大要件

一、清潔生產的硬體

二、清潔生產的軟體

三、清潔生產的濕件

第三節清潔生產的三大目標要素

第四節清潔生產的五項基本原則

一、環境影響最小化原則

二、資源消耗減量化原則

三、優先使用再生資源原則

四、循環利用原則

五、原料和產品無害化原則

第五節可持續發展理論指導下的清潔生產

一、可持續發展的宗旨

二、可持續發展的五個基本支撐體系

三、可持續發展指標體系

四、可持續發展規劃中的技術體系選擇

五、清潔生產的理論基礎是可持續發展

六、可持續生產與可持續發展的關係

第六節清潔生產是環境保護的切入點

一、工業污染是造成環境污染的主要原因

二、有效防治工業污染必須推行清潔生產

三、清潔生產是環境保護的切入點

四、清潔生產是我國環境保護的戰略決策

第七節清潔生產與環境管理體系是環境保護的新思路

一、清潔生產與ISO 14000的不同點

二、清潔生產與環境管理體系的依存關係

第八節清潔生產的推行

一、強化環境保護意識，廣泛進行宣傳

二、建立嚴格的清潔生產工藝推廣使用制度

三、加強清潔生產的培訓

四、嚴格執行“三同時”建設方針，堅持實行環保第一審批權

五、充分發揮企業現有治理設備的作用

六、充分發揮企業環保部門的監督監理作用

七、充分發揮企業全員參與的環境管理

八、與“清潔生產的推行”有關的法律規定

第六章製藥企業清潔生產的實施

第一節實施清潔生產的主要途徑

一、產品設計與開發方面的清潔生產途徑

二、改革生產工藝，更新生產設備，開發全新流程

三、建立生產閉合圈，廢物循環利用

四、加強科學管理

五、製藥業清潔生產技術領域(途徑)

第二節清潔生產實施的巨觀管理與促進

一、清潔生產的意識培育以及清潔生產專業技術人才的培養

二、實施清潔生產的法律法規體系與政策體系

三、資源的合理開發與利用

四、開展清潔生產方式研究及技術擴散

五、關於“清潔生產的實施”的法律規定

六、法定的鼓勵措施

七、法定的懲罰措施

第三節企業實施清潔生產的程式步驟

一、環境審核及其主要特點

二、清潔生產審核的邏輯思路

三、清潔生產審核的程式與步驟

四、第一步——籌劃與組織

五、第二步——預評估

六、第三步——評估

七、第四步——方案產生與篩選

八、第五步——可行性分析

九、第六步——方案實施

十、第七步——持續清潔生產

十一、清潔生產審核在環境審核中的地位

第四節中藥現代化與實施清潔生產

一、GAP要求清潔生產

二、中藥飲片及配方顆粒的清潔生產

三、中間體及中藥製劑的清潔生產

四、中藥生產的環境保護問題

第五節製藥企業清潔生產技術方案

一、如何確定清潔生產的對象與目標

二、簡單易行的清潔生產方案

三、藥品生產所用的“清潔物料”

四、藥品生產所用的“清潔能源”

五、清潔的藥品生產工藝過程

六、清潔的產品

七、《國家危險廢物名錄》與清潔生產方案

第六節藥品的清潔生產實例

一、維生素C清潔生產實例

二、氫化可的松清潔生產實例

三、發酵製藥的清潔生產

四、固體製劑的清潔生產——薄膜包衣過程中廢氣的處理

五、化學合成製藥的清潔生產

第七節生產清潔度

一、生產清潔度的概念

二、與生產清潔度相關的幾個係數

三、製藥行業生產清潔度評價套用問題

第八節國外製藥行業的清潔生產

一、美國製藥行業清潔生產的概況

二、製藥行業源削減途徑

三、借鑑學習應結合實際、循序漸進

第七章藥品的綠色層次及其生命周期評價

第一節藥品生產綠色層次的認知

一、綠色產品的概念與環境標誌

二、認知藥品生產的綠色層次

三、綠色設計的內涵

四、如何進行藥品的綠色生態設計

五、綠色製造與清潔生產

六、藥品質量是設計和製造出來的

第二節綠色設計方法

一、生命周期設計方法

二、並行工程設計方法

三、模組化設計方法

四、藥品的綠色設計準則

第三節產品生命周期評價

一、生命周期評價的定義

二、生命周期評價的技術框架

三、生命周期評價在製藥企業環境管理中的套用

四、LCA與其他幾種環境管理工具的比較

綠色認證篇

第八章綠色認證概論

第一節綠色認證就是環境審核認證

一、環境管理體系審核是環境審核的中心

二、實施環境審核的基本條件

三、實施環境審核的通用原則

第二節環境管理體系審核認證

一、環境管理體系審核的對象及目的

二、環境管理體系審核的準則與方式

三、環境管理體系審核的類型

第九章認證性標準——ISO 14001環境管理體系標準

第一節ISO 14001標準概述

一、ISO 14001標準的構成

二、ISO 14001標準的總目的

三、將環境管理融入企業全面管理之中

第二節建立環境管理模式的前提與條件

一、環境保護需要企業採取系統化的環境管理機制

二、遵循自願原則

三、ISO 14001標準是認證性標準

四、環境績效不是絕對要求

五、環境管理體系不必獨立於其他管理體系

六、ISO 14001標準的套用具有廣泛適用性

七、堅持持續改進和污染預防

第三節環境管理體系模式

一、環境方針

二、規劃(策劃)

三、實施與運行

四、檢查和糾正措施

五、管理評審

第四節ISO 14001標準的術語定義及其解釋

一、環境

二、環境影響

三、環境因素

四、組織

五、相關方

六、環境績效

七、持續改進

八、污染預防

九、環境管理體系

十、環境管理體系審核

十一、環境方針

十二、環境目標

十三、環境指標

第五節環境管理體系的要素構成及要素要求

一、總要求

二、環境方針

三、規劃(策劃)

四、實施和運行

五、檢查和糾正措施

六、管理評審

第六節環境因素的核心地位及其識別評價

一、識別環境因素

二、評價重要環境因素

第七節ISO 14001標準要素間的系統結構

一、環境因素是環境管理體系的管理核心

二、環境管理體系具有實現遵守法律法規要求的承諾的功能

三、環境管理體系的監控系統對體系運行的保障

四、明確組織機構與職責是實施環境管理體系的必要前提

五、其他環境管理體系要素的管理作用

第八節ISO 14001環境管理體系標準是認證性標準

一、從ISO 14000系列標準的特點來認識

二、從ISO 14001標準的特點來認識

第九節企業實施綠色環保認證的原因及積極影響

一、從外部原因來看企業實施環境管理體系認證

二、從企業內部原因來看實施環境管理體系認證

三、企業實施ISO 14001標準的積極影響

第十章環境管理體系認證的實施程式

第一節環境管理體系認證的基本程式及術語

一、環境管理體系認證的基本程式

二、與環境管理體系認證有關的術語

第二節環境管理體系認證的申請及受理

一、提出申請

二、受理申請

三、委託方與受審核方

第三節認證審核的策劃和準備

一、認證機構的準備

二、對受審核方的要求

第四節審核的實施

一、第一階段審核的目的與程式

二、第二階段審核的目的與程式

第五節糾正措施的跟蹤

一、糾正措施及跟蹤

二、審核報告

第六節審批發證與認證後的監督管理

一、認證評定及簽發證書

二、認證後的監督與管理

第七節環境管理體系檔案審核

一、檔案審核的目的

二、檔案審核的要求

三、檔案審核收集的信息

四、檔案審核

第八節環境管理體系重點要素的審核

一、環境管理體系要素審核簡述

二、環境因素及其控制的審核

三、對環境法律法規和其他要求的審核

四、對環境管理體系內審的審核

實踐篇

第十一章我國藥品清潔生產與綠色認證的實踐

第一節東北製藥總廠維生素C清潔生產實例

一、維生素C產品及環境問題概況

二、企業實施清潔生產的情況

三、企業實行清潔生產所取得的經濟效益和環境效益

第二節華藥維爾康公司維生素C生產取得“綠色通行證”

一、環境保護的理念必須先行

二、污染綜合預防是治理的中心

三、持續改進是環境管理的永恆主題

第三節上海施貴寶的綠色環保認證

一、著眼於未來、發展、創新的環境管理先進理念

二、環境管理抓核心、抓重點，績效顯著

三、一個新的起點，與全球相連

第四節山東新華醫藥集團的清潔生產與綠色認證

一、清潔生產的“八字方針”

二、環保認證與綠色大道

三、為子孫留一片碧水藍天

第五節魯抗醫藥集團公司的環保之路

一、樹立與企業命運息息相關的環保意識

二、源頭削減污染物是關鍵

三、廢水污染治理是重要的環節

四、治廢氣與清廢水並駕齊驅

五、環境效益與經濟效益的高度協調統一

第六節上海信誼藥業向綠色要效益

一、信誼藥業的環境方針

二、全員參與也是環境管理的主要原則

三、實施環境管理體系標準的每一個步驟都要抓緊

四、綠色的投資帶來豐厚的效益

第七節山東東阿阿膠集團的諾言與綠色認證實踐

一、以生產無公害的綠色產品為職責

二、以節約有限資源為目標

三、以減少廢料排出為清潔生產的理念

第八節浙江海正集團的環保觀念與實踐

一、加快調整產品結構，走開發環保型產品的新路子

二、源頭控制和污染預防是環保的長遠之計

三、開創環保建設的新局面

第十二章我國環境管理體系認證認可實踐

第一節認可制度概述

一、基本概念

二、國際認可制度

三、我國的環境管理體系認證國家認可制度

四、獲得認證的條件，認證的證明方式及證明使用

第二節製藥企業申請環境管理體系認證所要做的準備

一、思想觀念的更新

二、組織準備

三、人員準備

四、資金準備

五、對認證機構、諮詢機構的選擇

第三節製藥企業申請認證的關鍵是建立環境管理體系

一、初始環境評審

二、環境管理體系策劃

三、環境管理體系檔案化

四、體系試運行

第四節環境管理體系認證機構國家認可的公告和監督管理

一、首次的環境管理體系認證機構國家認可公告

二、認證認可的國家監督管理

附錄國際環境指導原則（提示性附錄）

參考文獻