《藥品召回管理辦法》是為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》制定。經2007年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，由國家食品藥品監督管理於2007年12月10日發布並實施。
基本介紹
- 中文名：藥品召回管理辦法
- 發布機構：國家食品藥品監督管理
- 發布日期：2007年12月10日
- 實施日期：2007年12月10日
- 通過時間：2007年12月6日
- 通過會議：國家食品藥品監督管理局局務會
發布信息,辦法全文,內容解讀,
發布信息
國家食品藥品監督管理局令
第29號
《藥品召回管理辦法》於2007年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
局長：邵明立
二○○七年十二月十日
辦法全文
藥品召回管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計畫的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，並向藥品監督管理部門報告。
第七條 藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條 召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。
第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，採用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章 藥品安全隱患的調查與評估
第十條 藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，並按規定及時向藥品監督管理部門報告。
第十一條 藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。
藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。
藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
第十二條 藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
（一）已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標籤規定的適應症、用法用量的要求；
（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批准的工藝是否一致；
（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條 藥品安全隱患評估的主要內容包括：
（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導致的後果。
第十四條 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計畫並組織實施。第三章 主動召回
第十五條 藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。
進口藥品的境外製藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。
第十六條 藥品生產企業在作出藥品召回決定後，應當制定召回計畫並組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
第十七條 藥品生產企業在啟動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計畫提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計畫報告國家食品藥品監督管理局。
第十八條 調查評估報告應當包括以下內容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回分級。
召回計畫應當包括以下內容：
（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；
（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、範圍和時限等；
（三）召回信息的公布途徑與範圍；
（四）召回的預期效果；
（五）藥品召回後的處理措施；
（六）聯繫人的姓名及聯繫方式。
第十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計畫進行評估，認為藥品生產企業所採取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業採取擴大召回範圍、縮短召回時間等更為有效的措施。
第二十條 藥品生產企業對上報的召回計畫進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。
第二十一條 藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十二條 藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，並向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。
第二十三條 藥品生產企業在召回完成後，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。
第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，並對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。
經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。第四章 責令召回
第二十五條 藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
第二十六條 藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回要求，包括範圍和時限等。
第二十七條 藥品生產企業在收到責令召回通知書後，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計畫，並組織實施。
第二十八條 藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。
藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。 第五章 法律責任
第二十九條 藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予處罰。
藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
第三十條 藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明檔案，直至吊銷《藥品生產許可證》。
第三十一條 藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門撤銷藥品批准證明檔案，直至吊銷《藥品生產許可證》。
第三十二條 藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。
第三十三條 藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求採取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。
第三十四條 藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，並處3萬元以下罰款。
第三十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：
（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；
（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；
（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計畫、藥品召回進展情況和總結報告的；
（四）變更召回計畫，未報藥品監督管理部門備案的。
第三十六條 藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，並處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。
第三十七條 藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以並處2萬元以下罰款。
第三十八條 藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。
第六章 附則
第三十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十條 本辦法自公布之日起施行。
內容解讀
召回分兩類三級 一級召回：24小時內停用
召回辦法規定，如果已上市銷售的藥品存在安全隱患，藥品生產企業，包括境外製藥廠商，都須按照規定程式召回。按照規定，為有利於風險控制，藥品召回分兩類、三級。
兩類即主動召回和責令召回。其中，責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為藥品存在安全隱患，藥品生產企業應主動召回而未主動召回的，由藥監部門責令藥品生產企業召回藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，要在24小時內通知停止銷售和使用；二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，召回時間應在48小時內；三級召回是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的，召回時間在72小時內實施。
藥品生產企業在做出藥品召回決定後，應當制定召回計畫並組織實施。一旦決定藥品召回，必須馬上通知有關藥品經營企業和使用單位，立即停止銷售和使用，同時向所在地省區市藥品監管部門及時報告。
-“甲氨蝶呤”事件 劣藥假藥害人不淺
從“齊二藥”、安徽假藥案，到最近發生的上海華聯製藥廠生產的“甲氨蝶呤”事件，無不反映出藥品安全對生命的重要。
今年7月，國家食品藥品監督管理局接到藥品不良反應監測中心的報告，反映在上海和廣西的幾家醫院，白血病患兒使用“甲氨蝶呤”(治療兒童白血病的藥物)以後，出現下肢疼痛、行走困難等不良反應症狀。國家藥監局在第一時間向社會告知，同時派出工作組分別到生產原料的企業、生產製劑的企業和醫療機構進行全面調查，對原料藥和上海華聯生產的製劑也進行了抽樣，同時採取了緊急控制措施，對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。
調查結果顯示，上海華聯製藥廠在生產過程中，現場操作人員將硫酸長春新鹼尾液混於注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新鹼污染，造成重大的藥品生產質量責任事故。目前國家藥監局已依法吊銷上海華聯製藥廠所持有的藥品生產許可證，沒收全部違法所得，並對其處以《藥品管理法》規定的最高處罰。同時，上海市公安機關刑事拘留了該藥廠相關責任人，並將依法追究其刑事責任。
-默克公司召回“普澤欣” 召回辦法實施後首個案例
美國默克製藥公司此次召回的“普澤欣”是該公司生產的B型流感嗜血桿菌疫苗，主要適用於5歲以下的嬰幼兒，可以預防由B型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎等嚴重感染。
據悉，此次在中國市場召回的“普澤欣”總計104930支，部分已經銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川等8省市，該批產品於今年10月在中國銷售。默克製藥公司目前正在與中國各級藥品監管部門、疾控中心和經銷商密切合作，並承諾確保召回批次疫苗的回收，同時將繼續密切監控其產品的安全性。
對此，美國默克製藥公司、中國疾控中心、藥監部門先後表示，已經接種了召回批次疫苗的兒童家長如果有所擔心，可與其接種疫苗的接種點聯繫。默克中國公司還發表聲明表示，在無菌檢測中，尚未發現召回批次的疫苗受到任何污染。同時，公司內部不良事件報告系統檢索顯示，自今年10月1日至12月13日，尚未收到任何關於召回批次“普澤欣”的不良事件報告。
北京藥品監督管理局和北京市疾控中心12月14日證實：召回批次疫苗在北京地區的購進量為2640支，但使用量為60支，剩餘的2580支疫苗已經全部進入回收渠道，不會再被使用。北京尚未接到有關召回批次疫苗的任何不良反應事件報告。
