《藥事管理與法規（第二版）》是2021年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：藥事管理與法規（第二版）
- 出版時間：2021年
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030665393
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥事管理與法規（第二版）》依據中等職業學校專業教學標準和藥事管理的現行法規並參考*新*執業藥師資格考試大綱和衛生專業技術人員資格考試大綱，以藥品生命周期為主線，基於藥品的研發、註冊、生產、流通、使用和監管等環節，結合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及其現行藥事管理體制、藥事管理法律、法規及實施條例等，系統闡述有關藥事活動和藥事管理監管的藥事法規，在體現學科的專業性、交叉性的同時，突出了時效性和實用性，力求使教材更加符合現實藥事工作的實際需要。
圖書目錄
第1章緒論／1
第1節藥事管理與法規概述／1
第2節我國的藥事管理法規體系／3
第2章藥品監督管理體制／6
第3章藥學技術人員管理／11
第1節藥學技術人員分類／11
第2節藥學技術人員的功能與職責／13
第4章藥品質量監督管理／16
第1節藥品／16
第2節藥品質量與藥品標準／19
第3節假藥與劣藥／21
第5章藥品安全監督管理／24
第1節藥品不良反應報告與監測管理／24
第2節藥品召回管理／26
第6章藥品研製與註冊管理／29
第1節藥品研製管理／29
第2節藥品註冊管理／30
第7章藥品生產管理／37
第1節藥品生產與藥品生產企業／37
第2節藥品生產法制管理／38
第3節藥品生產質量管理規範／40
第4節法律責任／43
第8章藥品經營管理／46
第1節藥品經營與藥品經營企業／46
第2節藥品經營質量管理規範／48
第3節藥品流通管理／53
第4節藥品電子商務／54
第5節法律責任／56
第9章醫療機構藥事管理／58
第1節醫療機構藥事管理組織／58
第2節醫療機構調劑管理／60
第3節醫療機構藥品採購與庫存管理／64
第4節醫療機構製劑管理／65
第5節藥物臨床套用管理／67
第6節法律責任／68
第10章特殊管理藥品管理／71
第1節特殊管理藥品概述／71
第2節麻醉藥品與精神藥品管理／71
第3節醫療用毒性藥品管理／75
第4節放射性藥品管理／77
第5節興奮劑、藥品類易製毒化學品與疫苗管理／78
第11章中藥管理／83
第1節中藥與中藥材生產質量管理規範／83
第2節中藥飲片與中成藥管理／85
第3節中藥品種保護管理／87
第4節野生藥材資源保護管理／88
第12章藥品上市許可持有人與藥品上市後管理／92
第1節藥品上市許可持有人／92
第2節藥品上市後管理／93
第13章藥品儲備與供應管理／96
第14章藥品標識物、價格與廣告管理／99
第1節藥品標識物／99
第2節藥品價格與廣告管理／102
第15章醫療器械與化妝品管理／105
第1節醫療器械管理／105
第2節化妝品管理／107
實訓指導／109
實訓1熟識藥品管理法及藥品管理法實施條例／109
實訓2假藥劣藥案例分析／110
實訓3藥品生產企業生產許可證的申請／111
實訓4藥品驗收入庫與陳列／112
實訓5醫療機構調配處方／113
實訓6藥品廣告案例分析／114
參考文獻／115
教學基本要求／116
自測題參考答案／121
