《藥事法規（第二版）》是是由楊瑞虹編寫、高等教育出版社有限公司出版的“十三五”職業教育國家規劃教材，可作為藥學類專業教材，也可作為醫藥行業職業技能培訓用書。
本書主要內容包括四個模組：模組一藥事管理基礎知識，模組二藥事管理基本法規，模組三藥品研發和生產管理，模組四藥品經營和使用管理。
基本介紹
- 中文名：藥事法規（第二版）
- 作者：楊瑞虹
- 出版時間：2022年3月29日
- 出版社：高等教育出版社有限公司
- ISBN：9787040577396
- 類別：職業教育國家規劃教材
- 開本：16 開
內容簡介,圖書目錄,所獲榮譽,
內容簡介
《藥事法規（第二版）》是依據國家職業教育藥學類專業教學標準，參照相關行業標準，結合工作崗位要求，對接藥學類專業技術職稱和執業藥師資格考試大綱編寫而成。
圖書目錄
前輔文
模組一 藥事管理基礎知識
項目一 藥事管理與法規概述
任務一 藥事與藥事管理
一、藥事與藥事管理的概念
二、藥事管理的內容
三、藥事管理的特點
四、藥事管理的目的和意義
任務二 藥事法規概述
一、藥事法規和藥品管理立法的概念
二、藥事法規淵源
三、藥事法規法律效力和適用原則
四、法律責任
五、我國藥事法規建設的發展概況
知識梳理
目標檢測
項目二 藥事管理體制
任務一 藥事組織概述
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的分類
任務二 藥品監督管理組織體系
一、藥品監督管理行政機構及其職責
二、藥品監督管理技術機構及其職責
任務三 其他藥事組織
一、藥學教育組織
二、藥品生產和經營組織
三、醫療機構藥事組織
四、藥學科研組織
五、藥學社團組織
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目三 藥學技術人員管理
任務一 藥學技術人員
一、藥師的概念及分類
二、不同行業藥師的職責
任務二 執業藥師的管理
一、執業藥師的概念
二、執業藥師的考試、註冊和繼續教育
任務三 藥學技術人員職業道德
一、職業道德和藥學技術人員職業道德的含義
二、藥學技術人員職業道德的基本內容
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目四 藥品與藥品質量監督管理
任務一 藥品
一、藥品的概念及分類
二、藥品的商品特性
三、藥品的質量特性
任務二 藥品質量監督管理
一、藥品標準
二、藥品質量規範
三、藥品質量監督檢驗
知識梳理
目標檢測
實訓項目
模組二 藥事管理基本法規
項目一 《藥品管理法》
任務一 《藥品管理法》概述
一、《藥品管理法》的歷史進程
二、制定、頒布《藥品管理法》的意義
任務二 《藥品管理法》的內容
一、《藥品管理法》的法律框架
二、《藥品管理法》的主要內容
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目二 藥品監督管理相關法規
任務一 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物制度概述
二、國家基本藥物的採購、使用管理
任務二 處方藥、非處方藥分類管理
一、處方藥與非處方藥的基本概念
二、處方藥、非處方藥分類管理的意義及非處方藥的遴選原則
三、處方藥與非處方藥分類管理方法
任務三 藥品不良反應監測報告制度與藥品召回制度
一、藥品不良反應概述
二、我國藥品不良反應監測報告制度
三、藥品召回制度
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目三 特殊管理藥品的管理
任務一 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品管理概述
二、我國對麻醉藥品和精神藥品的管理
任務二 醫療用毒性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品的概念和分類及品種
二、醫療用毒性藥品的生產管理
三、醫療用毒性藥品的經營管理
四、醫療用毒性藥品的使用管理
五、法律責任
任務三 放射性藥品的管理
一、放射性藥品的概念和品種
二、放射性藥品的生產和經營管理
三、放射性藥品的使用管理
四、法律責任
任務四 其他特殊管理藥品的管理
一、藥品類易製毒化學品的管理
二、生物製品批簽發管理
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目四 中藥管理
任務一 中藥管理概述
一、中藥的概念及分類
二、中藥管理
三、中藥現代化
任務二 中藥材管理
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對中藥材管理的規定
二、《中藥材生產質量管理規範（試行）》簡介
三、中藥材GAP認證
四、野生藥材資源保護和利用
任務三 中藥飲片管理
一、中藥飲片加工炮製管理
二、中藥飲片包裝管理
三、中藥飲片經營管理
四、中藥飲片使用管理
五、毒性中藥飲片管理
任務四 中藥品種保護
一、《中藥品種保護條例》適用範圍及管理機構
二、中藥保護品種的等級劃分
三、申請中藥品種保護的程式
四、中藥保護品種的保護措施
知識梳理
目標檢測
實訓項目
模組三 藥品研發和生產管理
項目一 藥品註冊管理
任務一 藥品註冊管理概述
一、我國藥品註冊管理的概況
二、藥品註冊的有關概念
三、藥品註冊申請分類
四、藥品註冊管理機構
任務二 藥品註冊的基本制度和要求
一、藥品研製和註冊的要求
二、藥品快速審批通道
三、其他審評審批相關制度
任務三 藥品上市註冊
一、藥物臨床前研究
二、藥物臨床試驗
三、藥品上市許可
四、關聯審評審批
五、藥品註冊核查
六、藥品註冊檢驗
任務四 藥品上市後變更與再註冊
一、藥品上市後研究和變更
二、藥品再註冊
三、藥品的批准文號
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目二 藥品生產管理
任務一 藥品生產與藥品生產企業概述
一、藥品生產概述
二、藥品生產企業概述
三、藥品生產企業的管理
任務二 藥品生產質量管理規範（GMP）
一、GMP概述
二、我國GMP的主要內容
知識梳理
目標檢測
實訓項目
項目三 藥品信息管理
任務一 藥品標籤和說明書管理
一、藥品標籤管理
二、藥品說明書管理
任務二 藥品廣告管理
一、藥品廣告的概念和作用
二、藥品廣告的審查標準
三、藥品廣告的審批
四、藥品廣告的監督管理
知識梳理
目標檢測
實訓項目一
實訓項目二
模組四 藥品經營和使用管理
項目一 藥品經營管理
任務一 藥品經營與藥品經營企業的管理
一、藥品經營的概念
二、藥品經營企業的定義和類型
三、開辦藥品經營企業的條件和程式
四、藥品經營中的禁止性規定
任務二 《藥品經營質量管理規範》（GSP）
一、GSP的發展概況
二、GSP的主要內容
任務三 藥品流通監督管理辦法
一、藥品流通管理概況
二、《藥品流通監督管理辦法》的基本內容
知識梳理
目標檢測
實訓項目一
實訓項目二
項目二 醫療機構藥事管理
任務一 醫療機構藥事管理的內容及組織機構
一、醫療機構藥事管理概述
二、醫療機構藥事組織管理
三、藥物臨床套用管理
任務二 醫療機構處方與調劑管理
一、處方管理
二、調劑工作概述
三、調劑業務管理
四、靜脈用藥集中調配管理
任務三 醫療機構製劑管理
一、醫療機構配製製劑許可制度
二、醫療機構配製製劑的審批制度
三、醫療機構製劑配製的質量管理
任務四 醫療機構藥品供應與管理
一、藥品採購管理
二、藥品質量驗收管理
三、藥品庫存管理
四、藥品經濟管理
知識梳理
目標檢測
實訓項目一
實訓項目二
參考文獻
所獲榮譽
2020年12月8日，入選教育部“十三五” 職業教育國家規劃教材書目。
