基本介紹
- 藥品名稱：艾瑞恩
- 主要適用症：高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌
產品簡介,藥品數據,適應症,用法用量,藥品信息,
產品簡介
瑞維魯胺是恆瑞自主研發新型雄激素受體（AR）抑制劑，此次獲批所基於的CHART研究結果表明，與標準治療相比，瑞維魯胺聯合雄激素剝奪療法（ADT）可顯著延長患者的總生存期（OS），並顯著降低患者死亡和疾病進展風險分別達42%和54%。
2022年6月29日，恆瑞醫藥公告宣布，於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，批准公司自主研發的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市，用於高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。至此，恆瑞醫藥在國內上市的創新藥增至11個。
2022年7月18日，國內首款雄激素受體（AR）抑制劑艾瑞恩®（瑞維魯胺片）由復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授團隊開出全國首張處方，為國內高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者帶來新的治療選擇，此時離6月29日該藥官宣獲批上市還不到一個月。同日，北京、上海、廣州、南京、武漢、濟南、長沙、貴陽等地的前列腺癌治療領域專家也陸續開出當地首張處方。患者憑醫生處方即可在全國各大省會城市DTP藥店購買瑞維魯胺片。
2023年1月18日，瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）納入新版國家醫保藥品目錄。
2023年10月20日，瑞維魯胺片（艾瑞恩）在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上研究成果入圍。
藥品數據
CHART研究是一項多中心、隨機、對照III期臨床試驗。這項研究旨在探索瑞維魯胺聯合ADT對比標準治療聯合ADT在高瘤負荷mHSPC患者中的療效和安全性。研究結果表明，瑞維魯胺聯合ADT可顯著延長高瘤負荷mHSPC患者的總生存期（OS），並顯著降低患者疾病進展或死亡風險。研究共入組654例患者，國內患者占比90.4%，高度貼合中國患者診療現狀。基於獨立評審委員會（IRC）的評估，相較於對照組，瑞維魯胺降低患者42%的死亡風險及54%的影像學進展風險。瑞維魯胺用藥患者2年生存率為81.6%（對照組為70.3%），2年無影像學進展率為79.2%（對照組為49.4%），相較於對照組，2年生存率和無影像學進展率顯著提高。
適應症
本品適用於治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
用法用量
本品的推薦劑量為240mg（3片），每日一次，口服給藥，需整片吞下。本品在進餐後或空腹時均可服用。患者還應同時接受雄激素剝奪治療（ADT），即同時接受促性腺激素釋放激素類似物（GnRHa）治療或已接受過雙側睪丸切除術。
藥品信息
批准文號 | 國藥準字H20220016 |
產品名稱 | 瑞維魯胺片 |
英文名稱 | Rezvilutamide Tablets |
商品名 | 艾瑞恩 |
劑型 | 片劑 |
規格 | 80mg |
