《膏貼類保健用品生產技術規範》是2020年09月15日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：膏貼類保健用品生產技術規範
- 標準編號 ：T/HNJK 01—2020
- 發布日期：2020年09月01日
- 實施日期：2020年09月15日
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起草人
苗明三、常貴生、練嵐、邵同先、吳彬、楊國勇。
起草單位
河南省健康產業發展研究會、河南采草堂生物藥業有限公司、河南金煦藥業有限公司、河南弘志堂生物科技有限公司、河南妙慈藥業有限公司、河南悅健醫療器械有限公司。
適用範圍
本標準規定了膏貼類保健用品生產技術的術語和定義、要求、主要包括生產工藝、性狀、產品鑑別、檢查方法、含量測定、標誌、標籤、包裝、運輸及貯存等內容。 本標準適用於將中藥、中藥提取物或細粉與無紡布等輔料，採取一定工藝加工後，均勻攤塗或吸附在相關輔料（如：布、醫用膠帶、防滲墊圈、皮革、紙……）上，覆蓋離型紙；或製成液體，以無紡布（或吸收棉等）為載體，浸泡封裝；或製成粉狀，配以提取液(或醋、酒、水等)，三種形態可直接使用，也可搭配使用，並藉助醫用膠帶（或 PU 膜、保鮮膜等）貼敷固定於人體不適部位或穴位，改善亞健康狀態，並具有一定保健功效的膏貼類保健用品。 本標準規定了膏貼類保健用品生產技術的生產技術管理規範，本標準是指直接或間接作用於人體皮膚表面，不以預防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進康復和健康功能的產品。是指已在民間長期使用，方法簡便，安全有效，具有調節身體機能、緩解身體不適症狀、促進健康作用，適用於亞健康人群用於調理及養生保健的產品。
主要內容
4配方要求
4.1 配方應明確原料出處，在《中華人民共和國藥典》或《中藥學》中沒有記載的應提供正式出版物證明材料。
4.2?一次投料、同一班組、同一生產線的同一規格為一組批產品。
4.3 配方應明確原料、輔料的名稱及用量，應製成1000個最小單位。
4.4 原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標註加工方法。
4.5 輔助材料應符合FZ/T64005規定的要求。
5 生產工藝
5.1 描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法和填充物細度，製備過程、技術參數、包裹方法及分裝情況。
5.2 應描述布包藥粉的重最和規格。
5.3 應描述布包包裝物(如棉布、無紡布、綢、錦、紙等)的用材。
6 性狀
描述產品外觀，無肉眼可見污物色斑、特有中藥材熟化氣味、布包軟硬度、形態及尺寸、色澤等。
7 鑑別
凡由3味以上配料製成的膏貼類保健用品生產技術，選取至少1味以上主要原料進行薄層色譜鑑別。
8 衛生指標
8.1 外觀
按生產工藝加工好的布包放在乾淨明亮的平台上，應色澤均勻，軟硬適中，包裹縫合平整、無滲漏。
8.2 感官指標
感官指標應符合表1的規定。
表1
項目 指標
氣味 中藥氣味
尺寸 ± 5%
水分 ＜ 9%_
細度(目篩) 應有的篩目
8.3 微生物指標
微生物指標應符合表2的規定。
表2
項目 要求
菌落總數，CFU/g(mL) ≤ 1000/500（眼部、面部等特殊部位）
耐熱大腸菌群，/g(mL) 不得檢出
金黃色葡萄球菌，/g(mL) 不得檢出
銅綠假單胞菌，/g(mL) 不得檢出
黴菌和酵母菌總數，CFU/g(mL) ≤ 100/50（眼部、面部等特殊部位）
8.4 理化指標
理化指標應符合表3的規定。
表3
項目 指標
持粘性，mm（含膠膏貼類） ≤ 2.5
剝離強度，N/cm（含膠膏貼類） ≥ 1.0
升溫時間，min（自發熱膏貼類） ≤ 20
溫度持續時間，h（自發熱膏貼類）≥ 規定值
最高溫度，℃（自發熱膏貼類）≤ 60
汞（以Hg計），mg/kg ≤ 1
砷(以As計)，mg/kg ≤ 2
鉛(以pb計)，mg/kg ≤ 5
鎘(以cd計)，mg/kg（黑膏藥不檢） ≤ 10
8.5 裝量差異
取供試品，分別稱定每個布包內容物重量，內容物10g以下(含10g)取10包/個，10g以上至20g(含20g)取5包/個，20g以上取3包/個，分別稱定每包內容物的重量，均不得少於標示量。
8.6 安全性
按(化妝品安全技術規範)?(2015年版)的方法進行，應無毒、無害、無刺鼻感，對皮膚無明顯刺激性及不良反應。
