肌酸激酶檢測試劑盒（比色法）是一款醫療器械。
基本介紹
- 中文名：肌酸激酶檢測試劑盒（比色法）
- 外文名：Creatine Kinase(CKL)
- 類型：醫療器械
- 生產：Roche Diagnostics GmbH
產品名稱（中文）肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)
產品名稱（英文）Creatine Kinase(CKL)
註冊號國食藥監械(進)字2010第2401601號(變更批件)
批准日期2010.06.07
有效期截止日2014.06.06
備註增加試劑適用機型Cobas c 502。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2012.09.13
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文）Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產國（中文）德國
規格型號200 tests，2×100 test
產品標準YZB/GEM 0913-2010
