註冊號國食藥監械(進)字2009第3401996號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2009.08.31有效期截止日2013.08.30
備註變更內容：售後服務單位搬遷，產品說明書中的售後服務單位地址及相關信息由“地址: 北京市光華路1號嘉里中心北樓2508室；郵政編碼：100020；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽區北辰東路8號院1號樓19層1901-1907號；郵政編碼：100101；電話：010 5804 5000；傳真：010 58045001”。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.04.25
生產廠商名稱（英文）EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生產廠地址（中文）D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany
生產場所D-23560,Lübeck,Seekamp 31, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）總IgE檢測試劑盒(酶聯免疫法)產品名稱（英文）Total IgE ELISA
規格型號96×01產品標準YZB/GEM 1164-2009
