河南省第二類創新醫療器械是獲得國家項目支持或河南省科技重大專項、重點研發計畫的，仿製國外進口產品、填補國內同類產品空白的，申報產品為河南省內首創、首仿的，具有重大技術創新、產品功能有重大創新提高或生產工藝有重大改進突破的，持有發明專利首次生產的，均作為第二類創新醫療器械管理，實行特別審批。
基本介紹
- 中文名：第二類創新醫療器械
- 適用領域：醫療器械
主要目標,申請條件,
主要目標
河南省藥監局發文大力支持創新醫療器械研發上市
主要目標
獲得國家項目支持或河南省科技重大專項、重點研發計畫的，仿製國外進口產品、填補國內同類產品空白的，申報產品為河南省內創新、首仿的，具有重大技術創新、產品功能有重大創新提高或生產工藝有重大改進突破的，持有發明專利首次生產的，均作為第二類創新醫療器械管理，實行特別審批。
圖解：河南省藥監局發文 大力支持創新醫療器械研發上市
申請條件
申請創新醫療器械界定審查的醫療器械應符合下列條件之一：
（一）獲得國家項目支持或河南省省科技重大專項、重點研發計畫的；
（二）仿製國外進口產品，填補國內同類產品空白的；
（三）申報產品為河南省內創新、首仿，並有重大的實質性創新提高的；
（四）具有重大技術創新、產品功能有重大創新提高，或生產工藝有重大改進突破的；
（五）持有發明專利首次生產的。
