疏風解毒膠囊，疏風清熱，解毒利咽。用於急性上呼吸道感染屬風熱證，症見發熱，惡風，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽等。
基本介紹
- 藥品名稱：疏風解毒膠囊
- 藥品類型：處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
- 用途分類：內科用藥
成份,性狀,功能主治,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,執行標準,
成份
虎杖、連翹、板藍根、柴胡、敗醬草、馬鞭草、蘆根、甘草。
性狀
本品為硬膠囊，內容物為深棕色或棕褐色的顆粒或粉末；氣香、味苦。
功能主治
疏風清熱，解毒利咽。用於急性上呼吸道感染屬風熱證，症見發熱，惡風，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽等。
規格
每粒裝0.52 g。
用法用量
口服。一次4粒，一日3次。
不良反應
偶見噁心。
禁忌
過敏體質及對本品過敏者禁用。
注意事項
目前尚無體溫超過39.1℃時、白細胞總數]10×10[sup]9[/sup]/L、中]80%的研究數據。結膜熱、皰疹性咽峽炎、妊娠及哺乳期婦女不在本次研究範疇。
臨床試驗
本品經國家藥品監督管理局(批件號：2001ZL343)批准於2003年8月～2005年4月進行多中心、隨機雙盲、陽性藥平行對照試驗。Ⅱ期：試驗組完成111例，脫落1例、剔除0例：對照組完成113例，脫落1例、剔除0例；Ⅲ期：試驗組完成335例，脫落15例、剔除10例；對照組完成110例，脫落5例、剔除5例。
診斷標準：符合急性上呼吸道感染屬風熱證(參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則[2002年版]》以及《最新國外疾病診斷標準》1992年版制定)。證見：身熱較著，微惡風，汗泄不暢，頭脹痛、咳嗽，痰粘或黃，咽燥或咽喉紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，口渴欲飲，舌邊尖紅，苔薄白或微黃等。受試者年齡18至65歲。發熱體溫不超過39.1℃。病程48小時內。
觀察項目：症狀、體徵、血象、胸透或胸片(僅用於療前診斷)。
給藥方案：疏風解毒膠囊，口服，一次4粒，一日3次。雙黃連膠囊，口服，一次4粒，一日3次。療程3天。
療效標準(尼莫地平法)：西醫臨床：①痊癒：主症體溫正常，咽痛症狀及體徵消失，積分減分率≥95%。②顯效：主症體溫正常，咽痛症狀及體徵基本消失，積分減分率≥75%。③有效：主症體溫、咽痛有所改善，積分減分率≥40%。④無效：治療3天體溫未降或升高，感冒症狀和體徵基本無改善，積分減分率＜40%。中醫證候：按證候積分較療前減少≥95%、≥75%但＜94%、≥40%但＜75%、＜40%分別判定為痊癒、顯效、有效、無效。
試驗結果(ITT分析)：Ⅱ期：西醫臨床，試驗組112例痊癒率54.46%、愈顯率78.57%；對照組114例痊癒率47.37%、愈顯率74.56%；中醫證候，試驗組112例痊癒率55.36%、愈顯率78.57%；對照組114例痊癒率46.49%、愈顯率73.68%。Ⅲ期：西醫臨床，試驗組350例痊癒率46.30%、愈顯率74.90%；對照組115例痊癒率40.00%、愈顯率69.60%；中醫證候，試驗組350例痊癒率40.57%、愈顯率74.29%；對照組115例痊癒率46．96%、愈顯率78.26%。
安全性結果：試驗組1例發生噁心，可能與藥物有關。
診斷標準：符合急性上呼吸道感染屬風熱證(參照《中藥新藥治療感冒的臨床研究指導原則[2002年版]》以及《最新國外疾病診斷標準》1992年版制定)。證見：身熱較著，微惡風，汗泄不暢，頭脹痛、咳嗽，痰粘或黃，咽燥或咽喉紅腫疼痛，鼻塞，流黃濁涕，口渴欲飲，舌邊尖紅，苔薄白或微黃等。受試者年齡18至65歲。發熱體溫不超過39.1℃。病程48小時內。
觀察項目：症狀、體徵、血象、胸透或胸片(僅用於療前診斷)。
給藥方案：疏風解毒膠囊，口服，一次4粒，一日3次。雙黃連膠囊，口服，一次4粒，一日3次。療程3天。
療效標準(尼莫地平法)：西醫臨床：①痊癒：主症體溫正常，咽痛症狀及體徵消失，積分減分率≥95%。②顯效：主症體溫正常，咽痛症狀及體徵基本消失，積分減分率≥75%。③有效：主症體溫、咽痛有所改善，積分減分率≥40%。④無效：治療3天體溫未降或升高，感冒症狀和體徵基本無改善，積分減分率＜40%。中醫證候：按證候積分較療前減少≥95%、≥75%但＜94%、≥40%但＜75%、＜40%分別判定為痊癒、顯效、有效、無效。
試驗結果(ITT分析)：Ⅱ期：西醫臨床，試驗組112例痊癒率54.46%、愈顯率78.57%；對照組114例痊癒率47.37%、愈顯率74.56%；中醫證候，試驗組112例痊癒率55.36%、愈顯率78.57%；對照組114例痊癒率46.49%、愈顯率73.68%。Ⅲ期：西醫臨床，試驗組350例痊癒率46.30%、愈顯率74.90%；對照組115例痊癒率40.00%、愈顯率69.60%；中醫證候，試驗組350例痊癒率40.57%、愈顯率74.29%；對照組115例痊癒率46．96%、愈顯率78.26%。
安全性結果：試驗組1例發生噁心，可能與藥物有關。
藥理毒理
藥效學試驗結果表明，本品對瓊脂所致小鼠足跖腫脹有一定抑制作用，對組織胺所致小鼠皮膚毛細血管通透性增加有抑制作用；能減少醋酸所致小鼠扭體反應次數。
貯藏
密封。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBZ00652009
