基本介紹
- 藥品名稱：聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液
- 劑型：注射劑
- 批准文號：國藥準字S20210011
- 藥品類型：生物製品
成分,規格,作用類別,歷程,生產企業,生產地址,批准日期,
成分
活性成分：聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）
規格
1.0ml:3.0mg，活性為2.0*10^8 IU/瓶
作用類別
申力達®聚乙二醇化人粒細胞刺激因子(PEG-G-CSF)是通過大腸桿菌表達人粒細胞刺激因子(G-CSF)並純化後，進行N末端Met的mPEG化學修飾而得，是一種長效的生物藥，在體內緩慢釋放並較長時間維持有效的藥物濃度，相較於G-CSF，半衰期明顯延長，溶解度和穩定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增強，藥物的毒副作用減少，明確改善G-CSF在臨床套用中的局限性，因此能夠有效降低用藥頻率，提高患者用藥依從性。
歷程
2005年，PEG-G-CSF開始立項研發
2011年進行第一次申報
2014年因臨床試驗受限而暫停
2015年醫藥政策調整，根據要求重新開展Ⅲ期臨床實驗
於2019年6月重新申報
最終在2021年成功上市，歷經15年之久
生產企業
山東新時代藥業有限公司
生產地址
山東費縣北外環路1號
批准日期
2021-04-30
