生物製藥學（原著第二版）

《生物製藥學（原著第二版）》是2006年6月1日化學工業出版社出版的圖書，作者是（愛爾蘭）G.沃爾什。

基本介紹

• 書名：生物製藥學（原著第二版）
• 作者：（愛爾蘭）G.沃爾什
• ISBN：750258451，9787502584511
• 類別：圖書>工業技術>化學工業>製藥化學工業
• 定價：49.00
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2006-06-01
• 裝幀：平裝
• 開本：16
• 叢書名：國外藥學專著譯叢
• 版次：1

內容簡介

《國外藥學專著譯叢：生物製藥學》是一部優秀的生物製藥學教材。本書為生物製藥工程提供了一個全面的評述，不僅列舉了現有的生物製藥產品。而且闡述了這些藥物的生產方法和上市情況。
本書對干擾素、白介素、腫瘤壞死因子、造血生長因子、生長因子、治療性激素、血液製品、治療性酶、抗體、疫苗及其佐劑以及核酸治療進行了闡述。
本書使用較大篇幅對生物技術藥物的開發與生產全過程進行了詳盡的描述，使讀者可以從全局上對這兩個過程及其細節有深入的了解。
本書適用於製藥科學、生物技術、生物化學和微生物技術領域的研究人員，以及上述專業的高年級本科生和研究生。也可作為相關專業人員了解生物製藥專業的入門圖書。

圖書目錄

第1章藥物、生物製劑與生物藥物1

1.1藥品簡介1

1.2生物藥物與藥物生物技術2

1.3製藥工業歷史3

1.4生物藥物時代4

1.5生物藥物：現狀與前景7

1.6生物來源的傳統藥物9

1.6.1動物來源的藥物9

1.6.2植物來源的藥用物質17

1.6.3微生物來源的藥物21

1.7結語24

進一步閱讀材料25

第2章藥物開發過程27

2.1藥物發現28

2.1.1基因組學及相關技術對藥物發現的影響28

2.1.2植物作為藥物來源33

2.1.3微生物藥物34

2.1.4合理藥物設計34

2.1.5藥物發現的組合方法35

2.1.6初始產品描述38

2.2專利39

2.2.1什麼是專利以及什麼可以申請專利.39

2.2.2專利類型40

2.2.3專利申請40

2.2.4生物技術專利41

2.3生物藥物的遞送42

2.3.1口腔遞送系統42

2.3.2肺部遞送43

2.3.3鼻、黏膜和皮膚穿透遞送系統44

2.4臨床前試驗44

2.4.1藥代動力學和藥效學45

2.4.2毒性研究45

2.4.3生殖毒性和致畸性46

2.4.4致突變性、致癌性及其他試驗46

2.5臨床試驗47

2.5.1臨床試驗設計48

2.5.2試驗規模和研究群體48

2.5.3隨機對照研究49

2.5.4其他試驗設計49

2.6管理機構的作用和職能50

2.6.1美國食品藥品管理局51

2.6.2歐洲法規54

2.6.3日本的藥品註冊57

2.6.4藥品批准的世界協調58

2.7結語58

進一步閱讀材料58

第3章藥品製造過程61

3.1國際藥典61

3.1.1馬丁代爾藥典——特別藥典61

3.2優良藥品製造規範指南63

3.3藥品製造車間64

3.3.1潔淨間64

3.3.2清潔、淨化和消毒（CDS）66

3.3.3一般製造區的清潔、淨化和消毒67

3.3.4加工儀器的清潔、淨化和消毒67

3.3.5生物製藥的製造用水69

3.3.6純淨水和注射用水的製備69

3.3.7注射用水輸送系統71

3.3.8檔案72

3.3.9製造規格73

3.3.10製造方案、工藝和包裝說明73

3.3.11記錄73

3.3.12製造記錄73

3.4生物藥物的來源74

3.4.1大腸桿菌作為重組治療性蛋白質製造的來源74

3.4.2在動物細胞系統中表達重組蛋白質77

3.4.3其他製造系統：酵母77

3.4.4真菌製造系統77

3.4.5轉基因動物78

3.4.6轉基因植物81

3.4.7昆蟲細胞表達系統82

3.5終產品的製造83

3.5.1細胞庫系統83

3.5.2上游過程84

3.5.3微生物細胞的發酵86

3.5.4哺乳動物細胞培養系統87

3.5.5下游工藝88

3.5.6成品配方92

3.5.7改變蛋白質生物活性的影響因素92

3.5.8蛋白質降解93

3.5.9蛋白質脫醯胺作用93

3.5.10氧化和二硫化物轉換94

3.5.11糖蛋白糖基化模式的改變95

3.5.12在終產物中加入穩定劑97

3.5.13終產品的灌裝98

3.5.14冷凍乾燥100

3.5.15加貼標籤和包裝102

3.6終產品的分析102

3.6.1蛋白質類污染物102

3.6.2從產品中去除蛋白質修飾體103

3.6.3產品的功效103

3.6.4蛋白質濃度的確定105

3.6.5蛋白質類雜質的檢測105

3.6.6毛細管電泳107

3.6.7高壓液相層析（HPLC）107

3.6.8質譜（MS）108

3.6.9免疫學方法檢測污染物109

3.6.10胺基酸組成分析109

3.6.11肽譜110

3.6.12N末端序列110

3.6.13二級和三級結構的分析112

3.6.14內毒素和其他熱原類污染物112

3.6.15內毒素分子112

3.6.16熱原檢測113

3.6.17DNA116

3.6.18細菌和病毒污染116

3.6.19病毒檢測117

3.6.20其他污染118

3.6.21認證研究118

進一步閱讀材料120

第4章細胞因子:干擾素家族122

4.1細胞因子122

4.1.1細胞因子受體125

4.1.2細胞因子作為生物藥物126

4.2干擾素127

4.2.1IFN.α的生物化學128

4.2.2IFN.β128

4.2.3IFN.γ128

4.2.4IFN信號轉導129

4.2.5干擾素受體129

4.2.6JAK.STAT通路129

4.2.7干擾素JAK.STAT通路131

4.2.8干擾素的生物活性132

4.2.9eIF.2α蛋白激酶體系134

4.2.10干擾素生物技術135

4.2.11IFN.α的生產和醫療套用136

4.2.12IFN.β的醫療套用138

4.2.13IFN.γ的醫療套用139

4.2.14干擾素毒性141

4.2.15其他IFN141

4.3結語142

進一步閱讀材料142

第5章細胞因子：白介素與腫瘤壞死因子145

5.1白介素2146

5.1.1IL.2的生產148

5.1.2IL.2與癌症治療149

5.1.3IL.2與感染性疾病150

5.1.4安全性問題150

5.1.5IL.2活性的抑制151

5.2白介素1151

5.2.1IL.1的生物學活性152

5.2.2IL.1生物技術153

5.3白介素3：生物化學與生物技術153

5.4白介素4154

5.5白介素6155

5.6白介素11157

5.7白介素5158

5.8白介素12159

5.9腫瘤壞死因子161

5.9.1TNF生化161

5.9.2TNF.α的生物學活性162

5.9.3免疫和炎症162

5.9.4TNF受體163

5.9.5TNF：治療方面164

進一步閱讀材料165

第6章造血生長因子167

6.1白介素作為造血生長因子169

6.2粒細胞集落刺激因子（G.CSF）169

6.3巨噬細胞集落刺激因子（M.CSF）170

6.4粒細胞.巨噬細胞.集落刺激因子（GM.CSF）170

6.5CSF的臨床套用171

6.6白血病抑制因子（LIF）173

6.7促紅細胞生成素（EPO）173

6.7.1EPO受體和信號轉導174

6.7.2EPO生成的調節175

6.7.3EPO的治療用途176

6.8血小板生成素179

進一步閱讀材料180

第7章生長因子182

7.1生長因子與創傷癒合183

7.2胰島素樣生長因子（IGF）184

7.2.1IGF生物化學184

7.2.2IGF受體184

7.2.3IGF結合蛋白185

7.2.4生物學作用186

7.2.5IGF與胚胎髮育186

7.2.6IGF與生長186

7.2.7腎臟和生殖作用187

7.2.8神經元和其他作用188

7.3表皮生長因子（EGF）188

7.3.1EGF受體189

7.4血小板源性生長因子（PDGF）190

7.4.1PDGF受體和信號轉導190

7.4.2PDGF與創傷癒合191

7.5成纖維細胞生長因子（FGF）191

7.6轉化生長因子（TGF）193

7.6.1TGF.α193

7.6.2TGF.β193

7.7神經營養因子194

7.7.1神經營養蛋白195

7.7.2神經營養蛋白受體196

7.7.3神經營養蛋白低親和力受體197

7.7.4睫狀神經營養因子和膠質細胞系源性神經營養因子197

7.8神經營養因子和神經退行性變疾病197

7.8.1肌萎縮性側索硬化症（ALS）和周圍神經病變198

7.8.2神經營養因子和腦部神經退行性變疾病198

進一步閱讀材料199

第8章治療用激素201

8.1胰島素201

8.1.1糖尿病202

8.1.2胰島素分子203

8.1.3胰島素受體與信號轉導204

8.1.4胰島素產品205

8.1.5豬胰島素的酶轉化207

8.1.6重組DNA技術製備胰島素產品208

8.1.7胰島素產品配方210

8.1.8基因工程胰島素211

8.1.9胰島素的其他用藥方法213

8.1.10用胰島素合成細胞治療糖尿病213

8.2胰高血糖素213

8.3人生長激素（hGH）215

8.3.1生長激素釋放因子（GHRF）與抑制因子（GHRIF）215

8.3.2GH受體216

8.3.3GH的生理作用216

8.3.4GH的治療作用217

8.3.5重組hGH（rhGH）與垂體性矮小218

8.3.6先天性身材矮小與特納綜合徵218

8.3.7hGH的代謝作用218

8.3.8GH、泌乳與排卵219

8.4促性腺激素219

8.4.1促卵泡激素（FSH）、黃體激素（LH）和人絨毛膜促性腺激素（hCG）220

8.4.2妊娠母馬血清促性腺激素（PMSG）223

8.4.3抑制素與刺激素223

8.4.4LHRH及其對促性腺激素的調節作用225

8.4.5促性腺激素在醫學與獸醫學方面的套用225

8.4.6FSH、LH和hCG的來源與醫學套用225

8.4.7重組促性腺激素227

8.4.8促性腺激素在獸醫學中的套用228

8.4.9促性腺激素釋放激素（GnRH）228

8.4.10其他批准用於臨床的重組激素229

8.5結語230

進一步閱讀材料231

第9章血液製品和治療性酶233

9.1疾病傳播233

9.2全血234

9.3血小板和紅細胞234

9.4血液代用品235

9.4.1右旋糖酐235

9.5白蛋白236

9.5.1明膠蛋白237

9.5.2攜氧血液替代品237

9.6止血238

9.6.1凝集通路238

9.6.2凝血途徑的終末步驟240

9.6.3凝血障礙243

9.6.4因子Ⅷ和血友病243

9.6.5因子Ⅷ的生產244

9.6.6因子Ⅸ、Ⅶa和.246

9.6.7抗凝劑246

9.6.8抗凝血酶251

9.6.9溶栓劑 252

9.6.10治療用酶257

9.6.11超氧化物歧化酶262

進一步閱讀材料265

第10章抗體、疫苗和佐劑267

10.1多克隆抗體製劑267

10.1.1抗D免疫球蛋白269

10.1.2正常人免疫球蛋白270

10.1.3B型肝炎和破傷風免疫球蛋白270

10.1.4抗蛇毒素及抗蜘蛛毒素270

10.2單克隆抗體271

10.2.1雜交瘤技術製備單克隆抗體271

10.2.2抗體篩選：噬菌體展示技術273

10.2.3單克隆抗體的治療套用274

10.2.4腫瘤免疫276

10.2.5鼠源單抗的抗原性283

10.2.6嵌合抗體和人源化抗體284

10.2.7抗體片段286

10.2.8單克隆抗體的其他治療性套用286

10.3疫苗技術287

10.3.1傳統疫苗製劑288

10.3.2基因工程對疫苗技術的影響291

10.3.3愛滋病疫苗的開發295

10.3.4正在進行臨床試驗的AIDS疫苗296

10.3.5腫瘤疫苗298

10.3.6重組獸用疫苗298

10.3.7佐劑技術298

10.3.8佐劑作用模式299

進一步閱讀材料302

第11章核酸治療305

11.1基因治療305

11.1.1基因治療的基本方法306

11.1.2其他一些問題307

11.1.3基因治療中套用的載體308

11.1.4質粒DNA的製造315

11.1.5基因治療與遺傳性疾病317

11.1.6基因治療與癌症319

11.1.7基因治療與AIDS320

11.1.8DNA疫苗320

11.1.9基因治療：其他一些考慮321

11.2反義技術321

11.2.1反義寡核苷酸322

11.2.2寡核苷酸的用途、優點和不足323

11.2.3寡核苷酸的遞送與細胞攝取324

11.2.4寡核苷酸的製備324

11.2.5獲批反義藥物——Vitravene324

11.2.6反基因序列與核酶325

11.3結語325

進一步閱讀材料326

附錄1美國與歐盟批准的生物技術藥物328

附錄2部分生物製藥業相關的網址334

1.部分生物技術/製藥/醫學組織機構334

2.規章法規及聯合體的站點334

3.部分生物製藥公司335

4.蛋白質和基因335

附錄3經歐洲委員會準許，選自歐洲藥典的兩則專論337

Ⅰ重組DNA技術產品337

Ⅱ干擾素α2濃縮液340

附錄4人用生物藥物產品的製造344