甘草加工技術規範

《甘草加工技術規範》是2019年06月13日實施的一項行業標準。

基本介紹

• 中文名：甘草加工技術規範
• 標準編號：T/TFHT J028—2019
• 實施日期：2019年06月13日
• 發布日期：2019年06月13日

起草單位

內蒙古巴彥綠業實業有限公司，巴彥淖爾市食品藥品檢驗所，內蒙古王爺地蓯蓉生物有限公司。

主要內容

4.2　生產操作過程及工藝條件

領料、稱量

依據批生產指令從藥材庫領取甘草藥材，覆核後，填寫並掛好“流轉卡”，轉入原藥材暫存間。

挑選

將甘草從原藥材暫存間取出，進行挑選，揀出非藥用部分、雜質、以及霉變部分後，掛好“流轉卡”，轉入下一工序。

洗藥

將挑選後的藥材在滾筒式洗藥機或洗藥池內反覆清洗，至表面無沙石土跡，放入周轉筐中，用飲用水將表面再次進行沖洗。

潤藥

將清洗後的藥材放入潤藥機內80℃±3℃潤制0.5—1小時，或者採用潤藥池潤制（採用潤藥池潤制的要做到藥透水盡），潤至質地柔軟無硬芯。

切制

將潤好的肉蓯蓉藥材放入切藥機中，調整好切片厚度2～4mm，切制可用切藥機為切藥機、切藥機及轉盤式調頻切藥機進行切制，切制到最後的物料不適於設備切制，可以停機取出後手工切制，切制完成後，掛好“流轉卡”，轉入下一工序。

乾燥

將切制完畢的甘草片均勻的碼放在烘盤中，物料不得超過烘盤高度的三分之二，碼放完後將所有裝有甘草片的烘車同時送入達到預定溫度60℃±3℃的CT-C系列熱風循環烘箱中進行乾燥，乾燥時間為1～2小時，待乾燥完畢後，稱取乾燥後總量貼上“流轉卡”，進行下一工序。

篩選

將乾燥好的甘草片通過震動篩、色選機進行選料，稱量選後的物料並貼上流轉卡進行下一工序。

中間體、成品檢驗

在篩選完畢後由中控室管理員聯繫QA進行中間產品取樣進行水分測定，由生產班組長向QA提交中間體請驗單，QA拿到請驗單後到中間站（一）進行中間體取樣，按照中間產品取樣操作規程總包件數（包裝單位：箱、袋、桶等），逐件取樣，測定結果應符合2015版《藥典》 標準水分≤12.0%；中間體檢驗合格後，按照《成品取樣操作規程》進行成品取樣，甘草飲片成品檢驗應符合2015版《藥典》標準水分≤12.0%，甘草苷含量不得少於0.45%，甘草酸含量不得少於1.8%，待化驗室出具合格的成品檢驗報告單後，由QA發放成品合格證後，中間站（一）管理員可以更換流轉卡進行下一工序。

包裝

內包裝管工作人員接到批包裝指令後，與中間站管理員核對要領取經檢驗合格後的物料及包裝材料，按照批包裝指令上的包裝量及包裝規格進行包裝並貼上標籤，在包裝過程中QA對包裝好的產品進行外觀、封口及裝量差異的抽檢，包裝後的產品由外包裝管理員進行裝箱打包並張貼《裝箱單》放入中間站（二）等待放行，待庫管收到批准後的成品放行審核單後，由成品庫房管理員聯繫中間站（二）管理員辦理入庫手續。

入庫

中間站（二）管理員填寫《入庫單》與成品庫管理員核對並簽字後，並由部門負責人批准方可正式入庫。

5　質量控制

5.1　開工前

應檢查各生產工序是否具備開工條件。

清場合格

確認無上批或其它品種殘留，清潔合格；並且不存在與上批品種有關的物和檔案，不會發生交叉污染、混料、包材混淆等問題，有“清場合格證”。

計量器

具有檢定合格證，實際狀態符合要求。

設備

設備狀態良好，有設備“完好”證。

物料

所有物料均應檢驗合格，有流轉卡，並與實際相符。

人員著裝

人員著裝要求均符合該工序的衛生要求。

工藝用水

在規定的檢測期內，工藝用水符合要求。

5.2　生產過程質量監控:

生產過程中重點監控操作者是否嚴格執行工藝規程和崗位SOP，各種狀態標誌、標籤、憑證、記錄等是否齊全。

中藥飲片操作過程：

工序　質量控制點　質量控制要求　檢查頻次

領料　覆核領料　覆核稱量數量，做到精確稱量　一次/批

挑選　非藥用部分　是否清除乾淨　二次/批

洗藥、潤藥　清洗效果　藥材表面是否清洗乾淨　一次/批

潤制效果　潤制在3-4小時後利用指掐法、穿刺法進行潤制效果檢查，以柔軟無硬芯為標準。　一次/批

切制　切片厚度　2-4㎜　一次/批

乾燥　水分　不得過12%　一次/批

外觀　表面棕褐色或灰棕色　隨時/每班

包裝　裝量　裝量差異≤±2.0%　二次/批

封口　嚴密　一次/批

內包材質量　符合內包裝材料質量標準，並具有檢驗合格報告書　一次/批

裝盒　數量、說明書、準確無誤，貼封口簽，核對工號、產品批號、生產日期、有效期噴印齊全、無誤　隨時/每班

外包材質量　符合外包裝材料質量標準，並具有檢驗合格報告書　一次/批

裝箱　數量、合格證準確無誤，膠帶封口嚴密、牢固　隨時/每班

噴碼　核對產品批號準確無誤，列印清晰、整齊　隨時/每班

入庫　狀態　擺放整潔、分區，放置貨位卡、狀態標誌　隨時/每班

生產結束

按衛生管理制度和清潔規程，檢查各工序是否達到清潔、清場要求，並做好相應記錄，符合規定則發放清場合格證。

5.3　包裝控制

對產品進行包裝時應選擇適宜的包裝材料以有效保護產品品質。必要時應對包裝密閉性予以控制。對產品應採取適宜措施進行物理性危害的控制。產品所使用的包裝必須符《藥品生產質量管理規範》和相關包裝材料衛生標準。包裝《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》。對產品進行包裝時，應採取適宜的抗氧化措施。

（a）與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。

（b）包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於藥品生產的包裝材料正確無誤。

（c）應當建立印刷包裝材料設計、審核、批准的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與藥品監督管理部門核准的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批准的印刷包裝材料原版實樣。

（d）印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。

（e）印刷包裝材料應當設定專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標籤或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。

（f）印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。

（g）每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標誌，標明所用產品的名稱和批號。

（h）過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄

5.4　相關產品控制

物料

藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。

應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。

物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可採購。

物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，並確認供應商已經質量管理部門批准。 物料的外包裝應當有標籤，並註明規定的信息。必要時，還應當進行清潔，發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告並進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （二）企業內部所用物料名稱和（或）代碼； （三）接收日期； （四）供應商和生產商（如不同）的名稱； （五）供應商和生產商（如不同）標識的批號； （六）接收總量和包裝容器數量； （七）接收後企業指定的批號或流水號； （八）有關說明（如包裝狀況）。

物料接收和成品生產後應當及時按照待驗管理，直至放行。

物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規程，防止因系統故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。

應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

倉儲區內的原輔料應當有適當的標識，並至少標明下述內容： （一）指定的物料名稱和企業內部的物料代碼； （二）企業接收時設定的批號； （三）物料質量狀態（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （四）有效期或復驗期。

只有經質量管理部門批准放行並在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料後，精確稱量或計量，並作好標識。

配製的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行覆核，並有覆核記錄。

產品

用於同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，並作好標識。

中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，並至少標明下述內容： （一）產品名稱和企業內部的產品代碼； （二）產品批號； （三）數量或重量（如毛重、淨重等）； （四）生產工序（必要時）； （五）產品質量狀態（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

成品放行前應當待驗貯存。

成品的貯存條件應當符合藥品註冊批准的要求。

不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標誌，並在隔離區內妥善保存。

不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批准，並有記錄。

5.5　產品污染風險控制

應通過危害分析方法明確生產過程中的藥品安全關鍵環節，並設立藥品安全關鍵環節的控制措施，在關鍵環節所在區域，應配備相關的檔案以落實控制措施，如配料（投料）表、崗位操作規程等。鼓勵採用危害分析與臨界控制點體系（HACCP）對生產過程進行食品安全控制。

5.6　抽樣方法

在企業的成品庫內隨機抽取檢驗樣品，所抽樣品須為相同生產日期，保質期內的合格產品。根據《藥品監督抽查檢驗工作管理辦法》進行抽樣檢驗。